心的外傷後ストレス障害（PTSD）における覚醒症状に対するイロペリドン
2020年1月31日 更新者：University of Colorado, Denver
不眠症や過敏症などの PTSD における覚醒症状に対するイロペリドンの二重盲検プラセボ対照無作為順序クロスオーバー研究。
PTSDにおける覚醒症状に対するイロペリドンの二重盲検プラセボ対照ランダムオーダークロスオーバーパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
期間 A では、被験者は 8 週間のイロペリドンまたはプラセボを投与されます (2 週間の漸増期間とその後の 6 週間の安定用量)。
その後、期間 A 中に対応するために再評価されます。研究薬は中止され、その後 2 週間かけて洗い流されます。
その後、同様の滴定と評価を行う交互盲検治療の期間 B を開始します。最初は毎週、その後は隔週で、合計でさらに 8 週間行います。
研究の目的は、イロペリドンが PTSD 患者のいくつかの症状、特に入眠困難や入眠困難、トラウマの夢、日中のイライラや爆発などの治療に効果があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSD診断
除外基準:
- 妊娠
- 軽度以上の外傷性脳損傷
- 原発性睡眠障害
- カフェイン中毒
- 活性物質使用障害
- 積極的な自殺リスク
- 抗精神病薬、抗生物質、鎮静薬、一部の降圧薬または抗不整脈薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロペリドン / プラセボ
最初の治療期間中、被験者はイロペリドンを投与されます。
2回目の治療期間中、被験者にはプラセボが投与されます。
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被験者はイロペリドンを8週間経口投与されます。 治療の最初の 2 週間は漸増期間と呼ばれ、この期間中、イロペリドンの用量は反応と忍容性に応じて 1 mg から最大 8 mg まで定期的に増量されます。 安定用量期間と呼ばれる残りの6週間の治療期間中、被験者は安定した用量のイロペリドン(漸増期間中に定義)を投与されます。
他の名前：
8週間の間、被験者は経口プラセボを投与されます
他の名前：
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実験的：プラセボ / イロペリドン
最初の治療期間中、被験者にはプラセボが投与されます。
第 2 治療期間中、被験者はイロペリドンを投与されます。
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被験者はイロペリドンを8週間経口投与されます。 治療の最初の 2 週間は漸増期間と呼ばれ、この期間中、イロペリドンの用量は反応と忍容性に応じて 1 mg から最大 8 mg まで定期的に増量されます。 安定用量期間と呼ばれる残りの6週間の治療期間中、被験者は安定した用量のイロペリドン(漸増期間中に定義)を投与されます。
他の名前：
8週間の間、被験者は経口プラセボを投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) パート B および D の変更
時間枠：ランダム化と各治療期間の終了時。プラセボ治療は8週間続きました。イロペリドン治療は2週間続きました。
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) は、PTSD の診断と評価に使用される構造化された面接です。 CAPS のパート B では、再体験の症状を評価します。 パート D では、回避と麻痺を評価します。 CAPS-B スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 スコア 0 は、症状が再発していないことを意味します。 CAPS-D スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 スコア 0 は、回避症状や麻痺症状がないことを意味します。 主要評価項目は、8週間の治療後のCAPSパートBおよびDの変化でした。 |
ランダム化と各治療期間の終了時。プラセボ治療は8週間続きました。イロペリドン治療は2週間続きました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒回数
時間枠：ランダム化とプラセボ治療の 1、2、4、6、8 週間後。イロペリドン治療中に記録された手首のアクティグラフィーはわずか 1 週間でした。
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覚醒回数は手首のアクティグラフィーと睡眠記録によって測定されました。
アクティグラフィーの結果は、研究訪問のたびにダウンロードされました。
プラセボ治療中の平均値を計算しました。
イロペリドン治療中の値は 1 つだけでした。
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ランダム化とプラセボ治療の 1、2、4、6、8 週間後。イロペリドン治療中に記録された手首のアクティグラフィーはわずか 1 週間でした。
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侵略
時間枠：ランダム化と 8 週間の治療 (両方の治療期間中)
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攻撃性は、修正顕性攻撃性スケール (MOAS) によって測定されました。この評価では、4 種類の攻撃性行動 (言葉による攻撃、財産に対する攻撃、自己攻撃、および身体的攻撃) が測定されます。
MOAS の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど攻撃的な行動を示します。
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ランダム化と 8 週間の治療 (両方の治療期間中)
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睡眠潜時
時間枠：ランダム化とプラセボ治療の 1、2、4、6、8 週間後。イロペリドン治療中に記録された手首のアクティグラフィーはわずか 1 週間でした。
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睡眠潜時は手首のアクティグラフィーと睡眠記録によって測定されました。
アクティグラフィーの結果は、研究訪問のたびにダウンロードされました。
プラセボ治療中の平均値が計算されました。イロペリドン治療中の値は 1 つだけでした
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ランダム化とプラセボ治療の 1、2、4、6、8 週間後。イロペリドン治療中に記録された手首のアクティグラフィーはわずか 1 週間でした。
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入眠後の起床時間 (WASO)
時間枠：ランダム化とプラセボ治療の 1、2、4、6、8 週間後。イロペリドン治療中に記録された手首のアクティグラフィーはわずか 1 週間でした。
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WASO は手首のアクティグラフィーと睡眠ログによって測定されました。
アクティグラフィーの結果は、研究訪問のたびにダウンロードされました。
プラセボ治療中の平均値が計算されました。イロペリドン治療中の値は 1 つだけでした。
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ランダム化とプラセボ治療の 1、2、4、6、8 週間後。イロペリドン治療中に記録された手首のアクティグラフィーはわずか 1 週間でした。
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自殺願望
時間枠：研究の合計コース。 CSSRS は各研究訪問中に投与されました。生涯中およびスクリーニング前の 1 か月間での自殺念慮についても調査されました
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自殺念慮の存在は、試験期間中、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）の第 1 セクションによって監視された。
スケールのこの最初のセクションは、はいまたはいいえで答えることができる 5 つの質問で構成されています。
自殺念慮を経験したと報告した参加者の数が報告されています。
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研究の合計コース。 CSSRS は各研究訪問中に投与されました。生涯中およびスクリーニング前の 1 か月間での自殺念慮についても調査されました
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自殺念慮の強さ
時間枠：ベースライン
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自殺念慮の強さは、試験期間中、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）の第 2 セクションによって監視されました。 このセクションは、患者が最初のセクションに「はい」と答えた場合にのみ実施されます。 このセクションは、CSSRS の最初のセクションで承認されている最も厳しいレベルのアイデアについて言及する 5 つの質問で構成されています。 合計スコアは 2 ～ 25 の範囲であり、数値が高いほど、より強力なアイデアとより大きなリスクを示します。 患者には研究開始前の月から研究終了まで自殺念慮がなかったため、生涯にわたる自殺念慮の強度のみが調査されました。 |
ベースライン
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自殺行為
時間枠：研究の合計コース。 CSSRS は各研究訪問中に投与されました。生涯中およびスクリーニング前の 1 か月間での自殺念慮についても調査されました
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自殺行動の存在と重症度は、試験期間中、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）の第 3 セクションによって監視されました。
このセクションは 5 つの自殺行為と非自殺行為の自傷行為に関する質問で構成されており、はいまたはいいえで答えることができます。
自殺行動を経験した参加者の数が報告されています。
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研究の合計コース。 CSSRS は各研究訪問中に投与されました。生涯中およびスクリーニング前の 1 か月間での自殺念慮についても調査されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael H Allen, M.D.、University of Colorado School of Medicine - Depression Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-0207
- IIRP-1371 (その他の識別子：Novartis pharmaceuticals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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