Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloperidon til symptomer på ophidselse ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

31. januar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret tilfældig rækkefølge-crossover-undersøgelse af iloperidon for symptomer på ophidselse ved PTSD, herunder søvnløshed og irritabilitet.

En dobbeltblind placebo-kontrolleret tilfældig rækkefølge crossover-pilotundersøgelse af iloperidon for symptomer på ophidselse ved PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I periode A vil forsøgspersoner modtage 8 ugers iloperidon eller placebo (2 ugers titreringsperiode efterfulgt af 6 uger med stabil dosis). Derefter vil de blive revurderet med henblik på svar i periode A; studielægemidlet vil blive afbrudt og vasket ud i løbet af de følgende 2 uger. De vil derefter begynde Periode B på den alternative blindede behandling med lignende titrering og vurdering, først ugentligt og derefter hver anden uge i i alt yderligere 8 uger. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Iloperidon er effektivt til behandling af nogle symptomer hos patienter med PTSD, især besvær med at falde eller forblive i søvn, traumedrømme og irritabilitet i dagtimerne eller udbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Traumatisk hjerneskade større end mild
  • Primær søvnforstyrrelse
  • Koffeinisme
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Aktiv selvmordsrisiko
  • Antipsykotisk medicin, antibiotika, beroligende midler, noget antihypertensiv eller antiarytmisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloperidon / Placebo
I 1. behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage iloperidon. I 2. behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage placebo.
Medicin: Iloperidon

Forsøgspersoner vil modtage oral iloperidon i 8 uger. De første 2 uger af behandlingen kaldes titreringsperiode, og i løbet af denne tid vil dosis af iloperidon blive øget periodisk fra 1 mg til maksimalt 8 mg afhængigt af respons og tolerabilitet.

I løbet af de resterende 6 ugers behandling, kaldet stabil dosisperiode, vil forsøgspersonerne modtage en stabil dosis af iloperidon (defineret under titreringsperioden)

Andre navne:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Medicin: Placebo
I løbet af 8 uger vil forsøgspersonerne modtage oral placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo/Iloperidon
I 1. behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage placebo. I 2. behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage iloperidon.
Medicin: Iloperidon

Forsøgspersoner vil modtage oral iloperidon i 8 uger. De første 2 uger af behandlingen kaldes titreringsperiode, og i løbet af denne tid vil dosis af iloperidon blive øget periodisk fra 1 mg til maksimalt 8 mg afhængigt af respons og tolerabilitet.

I løbet af de resterende 6 ugers behandling, kaldet stabil dosisperiode, vil forsøgspersonerne modtage en stabil dosis af iloperidon (defineret under titreringsperioden)

Andre navne:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Medicin: Placebo
I løbet af 8 uger vil forsøgspersonerne modtage oral placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) del B og D
Tidsramme: Randomisering og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. Placebobehandling varede 8 uger. Iloperidonbehandling varede 2 uger.

Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et struktureret interview, der bruges til at diagnosticere og vurdere PTSD. Del B af CAPS evaluerer symptomer på genoplevelse. Del D evaluerer undgåelse og bedøvelse.

CAPS-B-score varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer flere symptomer. En score 0 betyder ingen genoplevelse af symptomer.

CAPS-D-score varierer fra 0 til 56, og højere score indikerer flere symptomer. En score 0 betyder ingen undgåelse eller bedøvende symptomer.

Det primære endepunkt var ændringer i CAPS del B og D efter 8 ugers behandling.
Randomisering og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. Placebobehandling varede 8 uger. Iloperidonbehandling varede 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opvågninger
Tidsramme: Randomisering og efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers placebobehandling. Kun 1 uges håndledsaktigrafi blev registreret under iloperidonbehandling.
Antallet af opvågninger blev målt ved håndledsaktigrafi og søvnlogs. Aktigrafiresultater blev downloadet ved hvert studiebesøg. Middelværdien under placebobehandling blev beregnet. Der var kun 1 værdi under iloperidonbehandling.
Randomisering og efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers placebobehandling. Kun 1 uges håndledsaktigrafi blev registreret under iloperidonbehandling.
Aggression
Tidsramme: Randomisering og 8 ugers behandling, i begge behandlingsperioder
Aggression blev målt ved Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Denne vurdering måler fire typer af aggressiv adfærd (verbal, aggression mod ejendom, autoaggression og fysisk aggression). Samlet score på MOAS varierer fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere aggressiv adfærd.
Randomisering og 8 ugers behandling, i begge behandlingsperioder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Randomisering og efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers placebobehandling. Kun 1 uges håndledsaktigrafi blev registreret under iloperidonbehandling.
Søvnforsinkelse blev målt ved håndledsaktigrafi og søvnlogs. Aktigrafiresultater blev downloadet ved hvert studiebesøg. Middelværdien under placebobehandling blev beregnet. Der var kun 1 værdi under iloperidonbehandling
Randomisering og efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers placebobehandling. Kun 1 uges håndledsaktigrafi blev registreret under iloperidonbehandling.
Wake-time After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Randomisering og efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers placebobehandling. Kun 1 uges håndledsaktigrafi blev registreret under iloperidonbehandling.
WASO blev målt ved håndledsaktigrafi og søvnlogs. Aktigrafiresultater blev downloadet ved hvert studiebesøg. Middelværdien under placebobehandling blev beregnet. Der var kun 1 værdi under iloperidonbehandling.
Randomisering og efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers placebobehandling. Kun 1 uges håndledsaktigrafi blev registreret under iloperidonbehandling.
Selvmordstanker
Tidsramme: Studiets samlede forløb. CSSRS blev administreret under hvert studiebesøg. Selvmordstanker i løbet af livet og i løbet af måneden før screeningen blev også undersøgt
Tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker blev overvåget i løbet af forsøget af det første afsnit af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette første afsnit af skalaen består af 5 spørgsmål, der kan besvares med ja eller nej. Antallet af deltagere, der rapporterede at opleve selvmordstanker, er rapporteret.
Studiets samlede forløb. CSSRS blev administreret under hvert studiebesøg. Selvmordstanker i løbet af livet og i løbet af måneden før screeningen blev også undersøgt
Intensiteten af ​​selvmordstanker
Tidsramme: Baseline

Intensiteten af ​​selvmordstanker blev overvåget i løbet af forsøget af den anden sektion af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette afsnit administreres kun, hvis patienten svarer ja til første afsnit. Afsnittet består af 5 spørgsmål, der refererer til det mest alvorlige niveau af idéer godkendt i første afsnit af CSSRS. Den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intense idéer og større risiko.

Kun livstidsintensiteten af ​​selvmordstanker blev undersøgt, da patienten ikke havde nogen selvmordstanker fra måneden før påbegyndelse af undersøgelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen
Baseline
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Studiets samlede forløb. CSSRS blev administreret under hvert studiebesøg. Selvmordstanker i løbet af livet og i løbet af måneden før screeningen blev også undersøgt
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordsadfærd blev overvåget i løbet af forsøget af den tredje del af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette afsnit består af spørgsmål om 5 selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadende adfærd, og det kan besvares med ja eller nej. Antallet af deltagere, der oplevede selvmordsadfærd, er rapporteret.
Studiets samlede forløb. CSSRS blev administreret under hvert studiebesøg. Selvmordstanker i løbet af livet og i løbet af måneden før screeningen blev også undersøgt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Anden identifikator: Novartis pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iloperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner