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Ilopéridone pour les symptômes d'excitation dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

31 janvier 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude croisée à double insu et contrôlée par placebo sur l'ilopéridone pour les symptômes d'éveil dans le SSPT, y compris l'insomnie et l'irritabilité.

Une étude pilote croisée à ordre aléatoire en double aveugle contrôlée par placebo sur l'ilopéridone pour les symptômes d'éveil dans le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période A, les sujets recevront 8 semaines d'ilopéridone ou de placebo (période de titration de 2 semaines suivie de 6 semaines à dose stable). Ensuite, ils seront réévalués pour la réponse au cours de la période A ; médicament à l'étude sera interrompu et éliminé au cours des 2 semaines suivantes. Ils commenceront ensuite la période B sur le traitement alternatif en aveugle avec une titration et une évaluation similaires, initialement hebdomadaires, puis toutes les deux semaines pendant un total de 8 semaines supplémentaires. Le but de l'étude est de déterminer si l'ilopéridone est efficace dans le traitement de certains symptômes chez les patients atteints de SSPT, en particulier la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, les rêves traumatisants et l'irritabilité ou les crises diurnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SSPT

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traumatisme crânien supérieur à léger
  • Trouble primaire du sommeil
  • Caféinisme
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives
  • Risque suicidaire actif
  • Médicaments antipsychotiques, antibiotiques, sédatifs, certains médicaments antihypertenseurs ou antiarythmiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilopéridone / Placebo
Au cours de la 1ère période de traitement, les sujets recevront de l'ilopéridone. Au cours de la 2e période de traitement, les sujets recevront un placebo.
Médicament: Ilopéridone

Les sujets recevront de l'ilopéridone par voie orale pendant 8 semaines. Les 2 premières semaines de traitement sont appelées période de titration et pendant cette période, la dose d'ilopéridone sera augmentée périodiquement de 1 mg à un maximum de 8 mg en fonction de la réponse et de la tolérance.

Pendant les 6 semaines de traitement restantes, appelées période de dose stable, les sujets recevront une dose stable d'ilopéridone (définie pendant la période de titration)

Autres noms:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Médicament: Placebo
Pendant 8 semaines, les sujets recevront un placebo oral
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Placebo / Ilopéridone
Au cours de la 1ère période de traitement, les sujets recevront un placebo. Au cours de la 2ème période de traitement, les sujets recevront de l'ilopéridone.
Médicament: Ilopéridone

Les sujets recevront de l'ilopéridone par voie orale pendant 8 semaines. Les 2 premières semaines de traitement sont appelées période de titration et pendant cette période, la dose d'ilopéridone sera augmentée périodiquement de 1 mg à un maximum de 8 mg en fonction de la réponse et de la tolérance.

Pendant les 6 semaines de traitement restantes, appelées période de dose stable, les sujets recevront une dose stable d'ilopéridone (définie pendant la période de titration)

Autres noms:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Médicament: Placebo
Pendant 8 semaines, les sujets recevront un placebo oral
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) Partie B et D
Délai: Randomisation et à la fin de chaque période de traitement. Le traitement placebo a duré 8 semaines. Le traitement à l'ilopéridone a duré 2 semaines.

L'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) est un entretien structuré utilisé pour diagnostiquer et évaluer le SSPT. La partie B du CAPS évalue les symptômes de revivre. La partie D évalue l'évitement et l'engourdissement.

Les scores CAPS-B vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes. Un score de 0 signifie qu'il n'y a pas de symptômes récurrents.

Les scores CAPS-D vont de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquent plus de symptômes. Un score de 0 signifie qu'il n'y a aucun symptôme d'évitement ou d'engourdissement.

Le critère d'évaluation principal était l'évolution des CAPS parties B et D après 8 semaines de traitement.
Randomisation et à la fin de chaque période de traitement. Le traitement placebo a duré 8 semaines. Le traitement à l'ilopéridone a duré 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réveils
Délai: Randomisation et après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement placebo. Seulement 1 semaine d'actigraphie du poignet a été enregistrée pendant le traitement à l'ilopéridone.
Le nombre de réveils a été mesuré par actigraphie du poignet et journaux de sommeil. Les résultats de l'actigraphie ont été téléchargés à chaque visite d'étude. La valeur moyenne pendant le traitement par placebo a été calculée. Il n'y avait qu'une seule valeur pendant le traitement à l'ilopéridone.
Randomisation et après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement placebo. Seulement 1 semaine d'actigraphie du poignet a été enregistrée pendant le traitement à l'ilopéridone.
Agression
Délai: Randomisation et 8 semaines de traitement, pendant les deux périodes de traitement
L'agression a été mesurée par l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS). Cette évaluation mesure quatre types de comportement agressif (verbal, agression contre la propriété, auto-agression et agression physique) . Les scores totaux au MOAS vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un comportement plus agressif.
Randomisation et 8 semaines de traitement, pendant les deux périodes de traitement
Latence de sommeil
Délai: Randomisation et après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement placebo. Seulement 1 semaine d'actigraphie du poignet a été enregistrée pendant le traitement à l'ilopéridone.
La latence de sommeil a été mesurée par actigraphie du poignet et journaux de sommeil. Les résultats de l'actigraphie ont été téléchargés à chaque visite d'étude. La valeur moyenne pendant le traitement par placebo a été calculée. Il n'y avait qu'une seule valeur pendant le traitement par l'ilopéridone
Randomisation et après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement placebo. Seulement 1 semaine d'actigraphie du poignet a été enregistrée pendant le traitement à l'ilopéridone.
Heure de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Randomisation et après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement placebo. Seulement 1 semaine d'actigraphie du poignet a été enregistrée pendant le traitement à l'ilopéridone.
WASO a été mesuré par actigraphie du poignet et journaux de sommeil. Les résultats de l'actigraphie ont été téléchargés à chaque visite d'étude. La valeur moyenne pendant le traitement par placebo a été calculée. Il n'y avait qu'une seule valeur pendant le traitement par l'ilopéridone.
Randomisation et après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement placebo. Seulement 1 semaine d'actigraphie du poignet a été enregistrée pendant le traitement à l'ilopéridone.
Idéation suicidaire
Délai: Déroulement total de l'étude. Le CSSRS a été administré lors de chaque visite d'étude. Les idées suicidaires au cours de la vie et au cours du mois précédant le dépistage ont également été explorées
La présence d'idées suicidaires a été surveillée au cours de l'essai par la première section de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS). Cette première section de l'échelle se compose de 5 questions auxquelles on peut répondre par oui ou par non. Le nombre de participants ayant déclaré avoir eu des idées suicidaires est indiqué.
Déroulement total de l'étude. Le CSSRS a été administré lors de chaque visite d'étude. Les idées suicidaires au cours de la vie et au cours du mois précédant le dépistage ont également été explorées
Intensité des idées suicidaires
Délai: Ligne de base

L'intensité des idées suicidaires a été surveillée au cours de l'essai par la deuxième section de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS). Cette section n'est administrée que si le patient répond oui à la première section. La section se compose de 5 questions qui font référence au niveau d'idéation le plus sévère approuvé dans la première section du CSSRS. Le score total varie de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense et un risque plus élevé.

Seule l'intensité à vie des idées suicidaires a été explorée car le patient n'a eu aucune idée suicidaire depuis le mois précédant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Ligne de base
Comportement suicidaire
Délai: Déroulement total de l'étude. Le CSSRS a été administré lors de chaque visite d'étude. Les idées suicidaires au cours de la vie et au cours du mois précédant le dépistage ont également été explorées
La présence et la gravité du comportement suicidaire ont été surveillées au cours de l'essai par la troisième section de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS). Cette section comprend des questions sur 5 comportements suicidaires et des comportements d'automutilation non suicidaires et on peut y répondre par oui ou par non. Le nombre de participants ayant eu un comportement suicidaire est rapporté.
Déroulement total de l'étude. Le CSSRS a été administré lors de chaque visite d'étude. Les idées suicidaires au cours de la vie et au cours du mois précédant le dépistage ont également été explorées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Autre identifiant: Novartis pharmaceuticals)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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