Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iloperidon a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) izgalmi tüneteire

2020. január 31. frissítette: University of Colorado, Denver

Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű sorrendben végzett keresztezett tanulmány az iloperidonról a PTSD izgalmi tüneteire, beleértve az álmatlanságot és az ingerlékenységet.

Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű sorrendű keresztezett kísérleti tanulmány az iloperidonról a PTSD izgalmi tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A periódus során az alanyok 8 hét iloperidont vagy placebót kapnak (2 hetes titrálási időszak, majd 6 hét stabil dózisban). Ezután újraértékelik az A periódus során adott válaszokat; a vizsgálati gyógyszert leállítják, és a következő 2 hétben kimossák. Ezután megkezdik a B időszakot az alternatív vakkezelésen, hasonló titrálással és értékeléssel, kezdetben hetente, majd minden második héten összesen további 8 héten keresztül. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Iloperidone hatásos-e a PTSD-ben szenvedő betegek egyes tüneteinek, különösen az elalvás vagy elalvási nehézségek, a traumás álmok és a nappali ingerlékenység vagy kitörések kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Enyhénél nagyobb traumás agysérülés
  • Elsődleges alvászavar
  • Koffeinizmus
  • Hatóanyag-használati zavar
  • Aktív öngyilkossági kockázat
  • Antipszichotikumok, antibiotikumok, nyugtatók, egyes vérnyomáscsökkentő vagy antiarrhythmiás gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iloperidon / Placebo
Az első kezelési időszakban az alanyok iloperidont kapnak. A 2. kezelési időszakban az alanyok placebót kapnak.
Drog: Iloperidon

Az alanyok orális iloperidont kapnak 8 hétig. A kezelés első 2 hetét titrálási periódusnak nevezik, és ezalatt az iloperidon adagját a választól és a tolerálhatóságtól függően időszakosan 1 mg-ról maximum 8 mg-ra emelik.

A kezelés hátralévő 6 hetében, amelyet stabil dózisú periódusnak neveznek, az alanyok stabil dózisú iloperidont kapnak (a titrálási periódus alatt határozzák meg)

Más nevek:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Drog: Placebo
8 héten keresztül az alanyok orális placebót kapnak
Más nevek:
  • Cukor pirula
Kísérleti: Placebo / Iloperidon
Az első kezelési időszakban az alanyok placebót kapnak. A 2. kezelési időszakban az alanyok Iloperidone-t kapnak.
Drog: Iloperidon

Az alanyok orális iloperidont kapnak 8 hétig. A kezelés első 2 hetét titrálási periódusnak nevezik, és ezalatt az iloperidon adagját a választól és a tolerálhatóságtól függően időszakosan 1 mg-ról maximum 8 mg-ra emelik.

A kezelés hátralévő 6 hetében, amelyet stabil dózisú periódusnak neveznek, az alanyok stabil dózisú iloperidont kapnak (a titrálási periódus alatt határozzák meg)

Más nevek:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Drog: Placebo
8 héten keresztül az alanyok orális placebót kapnak
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) B és D részében
Időkeret: Randomizálás és minden kezelési időszak végén. A placebo-kezelés 8 hétig tartott. Az Iloperidon-kezelés 2 hétig tartott.

A Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú, amelyet a PTSD diagnosztizálására és értékelésére használnak. A CAPS B része az újratapasztalás tüneteit értékeli. A D rész az elkerülést és a zsibbadást értékeli.

A CAPS-B pontszám 0 és 40 között van, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A 0 pont azt jelenti, hogy a tünetek nem jelentkeznek újra.

A CAPS-D pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok pedig több tünetet jeleznek. A 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek elkerülő vagy zsibbadó tünetek.

Az elsődleges végpont a CAPS B és D részének változása volt 8 hetes kezelés után.
Randomizálás és minden kezelési időszak végén. A placebo-kezelés 8 hétig tartott. Az Iloperidon-kezelés 2 hétig tartott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébredések száma
Időkeret: Randomizálás és 1, 2, 4, 6 és 8 hetes placebo-kezelés után. Az iloperidon-kezelés során mindössze 1 hetes csuklóműtétet rögzítettek.
Az ébredések számát csukló aktigráfiával és alvásnaplóval mértük. Az aktigráfia eredményeit minden tanulmányi látogatás alkalmával letöltötték. A placebo-kezelés alatti átlagértéket kiszámítottuk. Az iloperidon kezelés során csak 1 érték volt.
Randomizálás és 1, 2, 4, 6 és 8 hetes placebo-kezelés után. Az iloperidon-kezelés során mindössze 1 hetes csuklóműtétet rögzítettek.
Agresszió
Időkeret: Randomizálás és 8 hetes kezelés mindkét kezelési időszakban
Az agressziót a Modified Open Aggression Scale (MOAS) segítségével mérték. Ez az értékelés négyféle agresszív viselkedést mér (verbális, tulajdon elleni agresszió, autoagresszió és fizikai agresszió). A MOAS összpontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig agresszívebb viselkedést jelez.
Randomizálás és 8 hetes kezelés mindkét kezelési időszakban
Alvási késleltetés
Időkeret: Randomizálás és 1, 2, 4, 6 és 8 hetes placebo-kezelés után. Az iloperidon-kezelés során mindössze 1 hetes csuklóműtétet rögzítettek.
Az alvási késleltetést csukló aktigráfiával és alvásnaplókkal mértük. Az aktigráfia eredményeit minden tanulmányi látogatás alkalmával letöltötték. A placebo-kezelés alatti átlagértéket kiszámították. Az iloperidon-kezelés során csak 1 érték volt
Randomizálás és 1, 2, 4, 6 és 8 hetes placebo-kezelés után. Az iloperidon-kezelés során mindössze 1 hetes csuklóműtétet rögzítettek.
Az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO)
Időkeret: Randomizálás és 1, 2, 4, 6 és 8 hetes placebo-kezelés után. Az iloperidon-kezelés során mindössze 1 hetes csuklóműtétet rögzítettek.
A WASO-t csukló aktigráfiával és alvásnaplóval mérték. Az aktigráfia eredményeit minden tanulmányi látogatás alkalmával letöltötték. A placebo-kezelés alatti átlagértéket kiszámították. Az iloperidon-kezelés során csak 1 érték volt.
Randomizálás és 1, 2, 4, 6 és 8 hetes placebo-kezelés után. Az iloperidon-kezelés során mindössze 1 hetes csuklóműtétet rögzítettek.
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: A tanulmány teljes menete. A CSSRS-t minden tanulmányi látogatás során alkalmazták. Az élet során és a szűrést megelőző hónapban felmerülő öngyilkossági gondolatokat is feltárták
Az öngyilkossági gondolatok jelenlétét a vizsgálat során a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) első szakasza figyelte. A skála első része 5 kérdésből áll, amelyekre igennel vagy nemmel lehet válaszolni. Azon résztvevők számát jelentik, akik öngyilkossági gondolatukról számoltak be.
A tanulmány teljes menete. A CSSRS-t minden tanulmányi látogatás során alkalmazták. Az élet során és a szűrést megelőző hónapban felmerülő öngyilkossági gondolatokat is feltárták
Az öngyilkossági gondolatok intenzitása
Időkeret: Alapvonal

Az öngyilkossági gondolatok intenzitását a vizsgálat során a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) második szakasza követte nyomon. Ezt a részt csak akkor kell beadni, ha a beteg igennel válaszol az első részre. A rész 5 kérdésből áll, amelyek a CSSRS első szakaszában jóváhagyott legsúlyosabb elképzelésekre vonatkoznak. Az összpontszám 2-től 25-ig terjed, a magasabb szám intenzívebb ötletelést és nagyobb kockázatot jelez.

Csak az öngyilkossági gondolatok élethosszig tartó intenzitását vizsgálták, mivel a páciensnek nem volt öngyilkossági gondolata a vizsgálat megkezdése előtti hónaptól a vizsgálat befejezéséig
Alapvonal
Öngyilkos viselkedés
Időkeret: A tanulmány teljes menete. A CSSRS-t minden tanulmányi látogatás során alkalmazták. Az élet során és a szűrést megelőző hónapban felmerülő öngyilkossági gondolatokat is feltárták
Az öngyilkossági magatartás jelenlétét és súlyosságát a vizsgálat során a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) harmadik szakasza követte figyelemmel. Ez a rész 5 öngyilkos viselkedéssel és nem öngyilkos önkárosító magatartással kapcsolatos kérdésekből áll, és igennel vagy nemmel válaszolható. Az öngyilkos magatartást tapasztalt résztvevők számát jelentik.
A tanulmány teljes menete. A CSSRS-t minden tanulmányi látogatás során alkalmazták. Az élet során és a szűrést megelőző hónapban felmerülő öngyilkossági gondolatokat is feltárták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Egyéb azonosító: Novartis pharmaceuticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel