Iloperidona para los síntomas de excitación en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
31 de enero de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio cruzado de orden aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de iloperidona para los síntomas de excitación en el TEPT, incluidos el insomnio y la irritabilidad.
Un estudio piloto cruzado de orden aleatorio doble ciego controlado con placebo de iloperidona para los síntomas de excitación en el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el Período A, los sujetos recibirán 8 semanas de iloperidona o placebo (período de titulación de 2 semanas seguido de 6 semanas con una dosis estable).
Luego serán reevaluados para la respuesta durante el Período A; el fármaco del estudio se suspenderá y eliminará durante las siguientes 2 semanas.
Luego comenzarán el Período B en el tratamiento ciego alternativo con titulación y evaluación similares, inicialmente semanalmente y luego cada dos semanas por un total de otras 8 semanas.
El propósito del estudio es determinar si la iloperidona es efectiva en el tratamiento de algunos síntomas en pacientes con PTSD, particularmente dificultad para conciliar o permanecer dormido, sueños traumáticos e irritabilidad o arrebatos diurnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TEPT
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lesión cerebral traumática mayor que leve
- Trastorno del sueño primario
- cafeinismo
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Riesgo suicida activo
- Medicamentos antipsicóticos, antibióticos, sedantes, algunos medicamentos antihipertensivos o antiarrítmicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iloperidona / Placebo
Durante el primer período de tratamiento, los sujetos recibirán iloperidona.
Durante el segundo período de tratamiento, los sujetos recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán iloperidona oral durante 8 semanas. Las primeras 2 semanas de tratamiento se denominan periodo de titulación y durante este tiempo la dosis de iloperidona se incrementará periódicamente desde 1 mg hasta un máximo de 8 mg dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad. Durante las 6 semanas restantes de tratamiento, denominadas período de dosis estable, los sujetos recibirán una dosis estable de iloperidona (definida durante el período de titulación)
Otros nombres:
Durante 8 semanas los sujetos recibirán placebo oral
Otros nombres:
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Experimental: Placebo / Iloperidona
Durante el primer período de tratamiento, los sujetos recibirán placebo.
Durante el segundo período de tratamiento, los sujetos recibirán iloperidona.
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Los sujetos recibirán iloperidona oral durante 8 semanas. Las primeras 2 semanas de tratamiento se denominan periodo de titulación y durante este tiempo la dosis de iloperidona se incrementará periódicamente desde 1 mg hasta un máximo de 8 mg dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad. Durante las 6 semanas restantes de tratamiento, denominadas período de dosis estable, los sujetos recibirán una dosis estable de iloperidona (definida durante el período de titulación)
Otros nombres:
Durante 8 semanas los sujetos recibirán placebo oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) Parte B y D
Periodo de tiempo: Aleatorización y al final de cada período de tratamiento. El tratamiento con placebo duró 8 semanas. El tratamiento con iloperidona duró 2 semanas.
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La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) es una entrevista estructurada que se utiliza para diagnosticar y evaluar el PTSD. La Parte B de CAPS evalúa los síntomas de la reexperimentación. La Parte D evalúa la evitación y el adormecimiento. Las puntuaciones de CAPS-B varían de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas. Una puntuación de 0 significa que no se han vuelto a experimentar los síntomas. Las puntuaciones de CAPS-D varían de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican más síntomas. Una puntuación de 0 significa que no hay evitación o síntomas de adormecimiento. El criterio principal de valoración fueron los cambios en CAPS parte B y D después de 8 semanas de tratamiento. |
Aleatorización y al final de cada período de tratamiento. El tratamiento con placebo duró 8 semanas. El tratamiento con iloperidona duró 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de despertares
Periodo de tiempo: Aleatorización y tras 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento con placebo. Solo se registró 1 semana de actigrafía de muñeca durante el tratamiento con iloperidona.
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El número de despertares se midió mediante actigrafía de muñeca y registros de sueño.
Los resultados de la actigrafía se descargaron en cada visita del estudio.
Se calculó el valor medio durante el tratamiento con placebo.
Solo hubo 1 valor durante el tratamiento con iloperidona.
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Aleatorización y tras 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento con placebo. Solo se registró 1 semana de actigrafía de muñeca durante el tratamiento con iloperidona.
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Agresión
Periodo de tiempo: Aleatorización y 8 semanas de tratamiento, durante ambos periodos de tratamiento
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La agresión se midió mediante la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS). Esta evaluación mide cuatro tipos de comportamiento agresivo (verbal, agresión contra la propiedad, autoagresión y agresión física).
Las puntuaciones totales en el MOAS oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un comportamiento más agresivo.
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Aleatorización y 8 semanas de tratamiento, durante ambos periodos de tratamiento
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Aleatorización y tras 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento con placebo. Solo se registró 1 semana de actigrafía de muñeca durante el tratamiento con iloperidona.
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La latencia del sueño se midió mediante actigrafía de muñeca y registros de sueño.
Los resultados de la actigrafía se descargaron en cada visita del estudio.
Se calculó el valor medio durante el tratamiento con placebo. Solo hubo 1 valor durante el tratamiento con iloperidona
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Aleatorización y tras 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento con placebo. Solo se registró 1 semana de actigrafía de muñeca durante el tratamiento con iloperidona.
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Hora de despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Aleatorización y tras 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento con placebo. Solo se registró 1 semana de actigrafía de muñeca durante el tratamiento con iloperidona.
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WASO se midió mediante actigrafía de muñeca y registros de sueño.
Los resultados de la actigrafía se descargaron en cada visita del estudio.
Se calculó el valor medio durante el tratamiento con placebo. Solo hubo 1 valor durante el tratamiento con iloperidona.
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Aleatorización y tras 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento con placebo. Solo se registró 1 semana de actigrafía de muñeca durante el tratamiento con iloperidona.
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Curso total del estudio. Se administró CSSRS durante cada visita de estudio. También se exploró la ideación suicida durante la vida y durante el mes anterior a la selección.
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La presencia de ideación suicida fue monitoreada durante el transcurso del ensayo por la primera sección de la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS).
Este primer apartado de la escala consta de 5 preguntas que pueden responderse sí o no.
Se informa el número de participantes que informaron experimentar ideación suicida.
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Curso total del estudio. Se administró CSSRS durante cada visita de estudio. También se exploró la ideación suicida durante la vida y durante el mes anterior a la selección.
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Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad de la ideación suicida fue monitoreada durante el transcurso del ensayo por la segunda sección de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS). Esta sección solo se administra si el paciente responde afirmativamente a la primera sección. El apartado consta de 5 preguntas que hacen referencia al nivel más severo de ideación avalado en el primer apartado de la CSSRS. La puntuación total oscila entre 2 y 25, donde un número más alto indica una ideación más intensa y un mayor riesgo. Solo se exploró la intensidad de la ideación suicida a lo largo de la vida, ya que el paciente no tuvo ideación suicida desde el mes anterior al comienzo del estudio hasta la finalización del estudio. |
Base
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Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Curso total del estudio. Se administró CSSRS durante cada visita de estudio. También se exploró la ideación suicida durante la vida y durante el mes anterior a la selección.
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La presencia y la gravedad del comportamiento suicida fueron monitoreadas durante el transcurso del ensayo por la tercera sección de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS).
Esta sección consta de preguntas sobre 5 conductas suicidas y conductas autolesivas no suicidas y se puede responder sí o no.
Se informa el número de participantes que experimentaron comportamiento suicida.
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Curso total del estudio. Se administró CSSRS durante cada visita de estudio. También se exploró la ideación suicida durante la vida y durante el mes anterior a la selección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Iloperidona
Otros números de identificación del estudio
- 13-0207
- IIRP-1371 (Otro identificador: Novartis pharmaceuticals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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