Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloperidon pro příznaky vzrušení u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

31. ledna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s náhodným pořadím iloperidonu pro symptomy vzrušení u PTSD včetně nespavosti a podrážděnosti.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie náhodného pořadí s iloperidonem pro příznaky vzrušení u PTSD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období A budou subjekty dostávat 8 týdnů iloperidonu nebo placeba (2 týdny období titrace následované 6 týdny na stabilní dávce). Poté budou znovu posouzeny z hlediska reakce během období A; studované léčivo bude vysazeno a vyplaveno během následujících 2 týdnů. Poté zahájí období B na alternativní zaslepené léčbě s podobnou titrací a hodnocením, zpočátku jednou týdně a poté každý druhý týden po dobu celkem dalších 8 týdnů. Účelem studie je určit, zda je iloperidon účinný při léčbě některých symptomů u pacientů s PTSD, zejména potíží s usínáním nebo udržením spánku, traumatických snů a denní podrážděnosti nebo výbuchů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Traumatické poranění mozku větší než mírné
  • Primární porucha spánku
  • kofeinismus
  • Porucha užívání účinné látky
  • Aktivní sebevražedné riziko
  • Antipsychotické léky, antibiotika, sedativa, některá antihypertenziva nebo antiarytmika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon/placebo
Během 1. léčebného období budou subjekty dostávat iloperidon. Během 2. léčebného období budou subjekty dostávat placebo.
Lék: Iloperidon

Subjekty budou dostávat perorální iloperidon po dobu 8 týdnů. První 2 týdny léčby se nazývají titrační období a během této doby bude dávka iloperidonu pravidelně zvyšována z 1 mg na maximálně 8 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti.

Během zbývajících 6 týdnů léčby, nazývaných období stabilní dávky, budou subjekty dostávat stabilní dávku iloperidonu (definovanou během období titrace)

Ostatní jména:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Lék: Placebo
Během 8 týdnů budou subjekty dostávat perorální placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Placebo / iloperidon
Během 1. léčebného období budou subjekty dostávat placebo. Během 2. léčebného období budou subjekty dostávat iloperidon.
Lék: Iloperidon

Subjekty budou dostávat perorální iloperidon po dobu 8 týdnů. První 2 týdny léčby se nazývají titrační období a během této doby bude dávka iloperidonu pravidelně zvyšována z 1 mg na maximálně 8 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti.

Během zbývajících 6 týdnů léčby, nazývaných období stabilní dávky, budou subjekty dostávat stabilní dávku iloperidonu (definovanou během období titrace)

Ostatní jména:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Lék: Placebo
Během 8 týdnů budou subjekty dostávat perorální placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD (CAPS) prováděné lékařem, část B a D
Časové okno: Randomizace a na konci každého léčebného období. Léčba placebem trvala 8 týdnů. Léčba iloperidonem trvala 2 týdny.

Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) je strukturovaný rozhovor používaný k diagnostice a hodnocení PTSD. Část B CAPS hodnotí symptomy opětovného prožívání. Část D hodnotí vyhýbání se a znecitlivění.

Skóre CAPS-B se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Skóre 0 znamená, že se příznaky znovu neprojevují.

Skóre CAPS-D se pohybuje od 0 do 56 a vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Skóre 0 znamená žádné vyhýbání se nebo necitlivé příznaky.

Primárním cílovým parametrem byly změny v CAPS části B a D po 8 týdnech léčby.
Randomizace a na konci každého léčebného období. Léčba placebem trvala 8 týdnů. Léčba iloperidonem trvala 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probuzení
Časové okno: Randomizace a po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla zaznamenána pouze 1 týdenní aktigrafie zápěstí.
Počet probuzení byl měřen pomocí aktigrafie zápěstí a záznamů spánku. Výsledky aktigrafie byly staženy při každé studijní návštěvě. Byla vypočtena střední hodnota během léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla pouze 1 hodnota.
Randomizace a po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla zaznamenána pouze 1 týdenní aktigrafie zápěstí.
Agrese
Časové okno: Randomizace a 8 týdnů léčby během obou léčebných období
Agresivita byla měřena pomocí Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Toto hodnocení měří čtyři typy agresivního chování (verbální, agrese proti majetku, autoagrese a fyzická agrese). Celkové skóre na MOAS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje agresivnější chování.
Randomizace a 8 týdnů léčby během obou léčebných období
Latence spánku
Časové okno: Randomizace a po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla zaznamenána pouze 1 týdenní aktigrafie zápěstí.
Spánková latence byla měřena pomocí aktigrafie zápěstí a záznamů spánku. Výsledky aktigrafie byly staženy při každé studijní návštěvě. Byla vypočtena průměrná hodnota během léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla pouze 1 hodnota
Randomizace a po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla zaznamenána pouze 1 týdenní aktigrafie zápěstí.
Doba probuzení po začátku spánku (WASO)
Časové okno: Randomizace a po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla zaznamenána pouze 1 týdenní aktigrafie zápěstí.
WASO byl měřen pomocí aktigrafie zápěstí a záznamů spánku. Výsledky aktigrafie byly staženy při každé studijní návštěvě. Byla vypočtena průměrná hodnota během léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla pouze 1 hodnota.
Randomizace a po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby placebem. Během léčby iloperidonem byla zaznamenána pouze 1 týdenní aktigrafie zápěstí.
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Celkový průběh studia. CSSRS byla administrována během každé studijní návštěvy. Rovněž byly zkoumány sebevražedné myšlenky během života a během měsíce před screeningem
Přítomnost sebevražedných myšlenek byla v průběhu studie sledována první částí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Tato první část škály se skládá z 5 otázek, na které lze odpovědět ano nebo ne. Uvádí se počet účastníků, kteří uvedli, že zažili sebevražedné myšlenky.
Celkový průběh studia. CSSRS byla administrována během každé studijní návštěvy. Rovněž byly zkoumány sebevražedné myšlenky během života a během měsíce před screeningem
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní linie

Intenzita sebevražedných myšlenek byla v průběhu studie sledována pomocí druhého oddílu Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Tato část se podává pouze v případě, že pacient odpoví na první část ano. Sekce se skládá z 5 otázek, které odkazují na nejpřísnější úroveň představivosti podporované v první části CSSRS. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost a větší riziko.

Byla zkoumána pouze celoživotní intenzita sebevražedných myšlenek, protože pacient neměl žádné sebevražedné myšlenky od měsíce před zahájením studie do dokončení studie.
Základní linie
Sebevražedné chování
Časové okno: Celkový průběh studia. CSSRS byla administrována během každé studijní návštěvy. Rovněž byly zkoumány sebevražedné myšlenky během života a během měsíce před screeningem
Přítomnost a závažnost sebevražedného chování byla v průběhu studie sledována třetí částí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Tato sekce se skládá z otázek o 5 sebevražedném chování a sebevražedném chování, které není sebevražedné, a lze na ně odpovědět ano nebo ne. Uvádí se počet účastníků, kteří zažili sebevražedné chování.
Celkový průběh studia. CSSRS byla administrována během každé studijní návštěvy. Rovněž byly zkoumány sebevražedné myšlenky během života a během měsíce před screeningem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Jiný identifikátor: Novartis pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit