Iloperydon na objawy pobudzenia w zespole stresu pourazowego (PTSD)
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo losowe badanie krzyżowe Iloperydonu pod kątem objawów pobudzenia w PTSD, w tym bezsenności i drażliwości.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, losowe, krzyżowe badanie pilotażowe Iloperydonu pod kątem objawów pobudzenia w PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie A pacjenci będą otrzymywać iloperydon lub placebo przez 8 tygodni (2 tygodnie okresu zwiększania dawki, a następnie 6 tygodni stałej dawki).
Następnie zostaną ponownie ocenieni pod kątem odpowiedzi w okresie A; badany lek zostanie przerwany i wypłukany w ciągu następnych 2 tygodni.
Następnie rozpoczną okres B naprzemiennego leczenia zaślepionego z podobnym miareczkowaniem i oceną, początkowo co tydzień, a następnie co drugi tydzień przez łącznie kolejne 8 tygodni.
Celem pracy jest ustalenie, czy Iloperydon jest skuteczny w leczeniu niektórych objawów u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, w szczególności trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, traumatycznych snów oraz drażliwości lub wybuchów w ciągu dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Urazowe uszkodzenie mózgu większe niż łagodne
- Pierwotne zaburzenie snu
- Kofeinizm
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Aktywne ryzyko samobójstwa
- Leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki, środki uspokajające, niektóre leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwarytmiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iloperidon / Placebo
Podczas pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymają iloperydon.
Podczas drugiego okresu leczenia pacjenci będą otrzymywać placebo.
|
Pacjenci będą otrzymywać doustnie iloperidon przez 8 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie leczenia nazywane są okresem zwiększania dawki iw tym czasie dawka iloperydonu będzie okresowo zwiększana od 1 mg do maksymalnie 8 mg, w zależności od odpowiedzi i tolerancji. W ciągu pozostałych 6 tygodni leczenia, nazywanych okresem stabilnej dawki, pacjenci będą otrzymywać stabilną dawkę iloperydonu (zdefiniowaną w okresie miareczkowania)
Inne nazwy:
W ciągu 8 tygodni badani będą otrzymywać doustne placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo / Iloperydon
Podczas pierwszego okresu leczenia pacjenci będą otrzymywać placebo.
Podczas drugiego okresu leczenia pacjenci otrzymają Iloperydon.
|
Pacjenci będą otrzymywać doustnie iloperidon przez 8 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie leczenia nazywane są okresem zwiększania dawki iw tym czasie dawka iloperydonu będzie okresowo zwiększana od 1 mg do maksymalnie 8 mg, w zależności od odpowiedzi i tolerancji. W ciągu pozostałych 6 tygodni leczenia, nazywanych okresem stabilnej dawki, pacjenci będą otrzymywać stabilną dawkę iloperydonu (zdefiniowaną w okresie miareczkowania)
Inne nazwy:
W ciągu 8 tygodni badani będą otrzymywać doustne placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS), część B i D
Ramy czasowe: Randomizacja i na koniec każdego okresu leczenia. Leczenie placebo trwało 8 tygodni. Leczenie iloperidonem trwało 2 tygodnie.
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad stosowany do diagnozowania i oceny PTSD. Część B CAPS ocenia symptomy ponownego doświadczania. Część D ocenia unikanie i odrętwienie. Wyniki CAPS-B wahają się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wynik 0 oznacza brak ponownego doświadczania objawów. Wyniki CAPS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wynik 0 oznacza brak objawów unikania lub odrętwienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany CAPS część B i D po 8 tygodniach leczenia. |
Randomizacja i na koniec każdego okresu leczenia. Leczenie placebo trwało 8 tygodni. Leczenie iloperidonem trwało 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Randomizacja i po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem zarejestrowano tylko 1 tydzień aktygrafii nadgarstka.
|
Liczbę przebudzeń mierzono za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienników snu.
Wyniki aktygrafii pobierano podczas każdej wizyty studyjnej.
Obliczono średnią wartość podczas leczenia placebo.
Podczas leczenia iloperydonem wystąpiła tylko 1 wartość.
|
Randomizacja i po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem zarejestrowano tylko 1 tydzień aktygrafii nadgarstka.
|
|
Agresja
Ramy czasowe: Randomizacja i 8 tygodni leczenia, podczas obu okresów leczenia
|
Agresję mierzono za pomocą Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (MOAS). Ta ocena mierzy cztery rodzaje zachowań agresywnych (werbalne, agresja przeciwko mieniu, autoagresja i agresja fizyczna).
Całkowity wynik w skali MOAS wynosi od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywne zachowanie.
|
Randomizacja i 8 tygodni leczenia, podczas obu okresów leczenia
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Randomizacja i po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem zarejestrowano tylko 1 tydzień aktygrafii nadgarstka.
|
Opóźnienie snu mierzono za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienników snu.
Wyniki aktygrafii pobierano podczas każdej wizyty studyjnej.
Obliczono średnią wartość podczas leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem wystąpiła tylko 1 wartość
|
Randomizacja i po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem zarejestrowano tylko 1 tydzień aktygrafii nadgarstka.
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Randomizacja i po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem zarejestrowano tylko 1 tydzień aktygrafii nadgarstka.
|
WASO mierzono za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienników snu.
Wyniki aktygrafii pobierano podczas każdej wizyty studyjnej.
Obliczono średnią wartość podczas leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem wystąpiła tylko 1 wartość.
|
Randomizacja i po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia placebo. Podczas leczenia iloperydonem zarejestrowano tylko 1 tydzień aktygrafii nadgarstka.
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Całkowity przebieg studiów. CSSRS podawano podczas każdej wizyty studyjnej. Zbadano również myśli samobójcze w ciągu życia iw ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
|
Obecność myśli samobójczych była monitorowana w trakcie badania za pomocą pierwszej części skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Ta pierwsza część skali składa się z 5 pytań, na które można odpowiedzieć tak lub nie.
Podano liczbę uczestników, którzy zgłosili doświadczanie myśli samobójczych.
|
Całkowity przebieg studiów. CSSRS podawano podczas każdej wizyty studyjnej. Zbadano również myśli samobójcze w ciągu życia iw ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
|
|
Intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Intensywność myśli samobójczych była monitorowana w trakcie badania za pomocą drugiej części skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Ta sekcja jest podawana tylko wtedy, gdy pacjent odpowie twierdząco na pierwszą sekcję. Sekcja składa się z 5 pytań, które odnoszą się do najpoważniejszego poziomu ideacji zatwierdzonego w pierwszej części CSSRS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie i większe ryzyko. Zbadano tylko intensywność myśli samobójczych w ciągu całego życia, ponieważ pacjent nie miał myśli samobójczych od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania do zakończenia badania |
Linia bazowa
|
|
Zachowanie samobójcze
Ramy czasowe: Całkowity przebieg studiów. CSSRS podawano podczas każdej wizyty studyjnej. Zbadano również myśli samobójcze w ciągu życia iw ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
|
Obecność i nasilenie zachowań samobójczych monitorowano w trakcie badania za pomocą trzeciej części skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Ta sekcja składa się z pytań dotyczących 5 zachowań samobójczych i niesamobójczych zachowań samookaleczających, na które można odpowiedzieć tak lub nie.
Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zachowań samobójczych.
|
Całkowity przebieg studiów. CSSRS podawano podczas każdej wizyty studyjnej. Zbadano również myśli samobójcze w ciągu życia iw ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0207
- IIRP-1371 (Inny identyfikator: Novartis pharmaceuticals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .