伊潘立酮治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的觉醒症状
2020年1月31日 更新者：University of Colorado, Denver
伊潘立酮对 PTSD 觉醒症状（包括失眠和易怒）的双盲、安慰剂对照随机顺序交叉研究。
伊潘立酮对 PTSD 觉醒症状的双盲安慰剂对照随机顺序交叉试验研究。
研究概览
详细说明
在 A 期期间，受试者将接受 8 周的伊潘立酮或安慰剂（2 周的滴定期，然后是 6 周的稳定剂量）。
然后他们将在阶段 A 中重新评估响应；研究药物将在接下来的 2 周内停用并清除。
然后，他们将开始采用类似滴定和评估的交替盲法治疗的 B 期，最初每周一次，然后每隔一周一次，总共 8 周。
该研究的目的是确定伊潘立酮是否能有效治疗 PTSD 患者的某些症状，特别是入睡困难或入睡困难、梦境创伤和白天烦躁或情绪爆发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤后应激障碍诊断
排除标准：
- 怀孕
- 创伤性脑损伤大于轻度
- 原发性睡眠障碍
- 咖啡因
- 活性物质使用障碍
- 主动自杀风险
- 抗精神病药物、抗生素、镇静剂、一些抗高血压或抗心律失常药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊潘立酮/安慰剂
在第一个治疗期间，受试者将接受伊潘立酮。
在第二个治疗期间，受试者将接受安慰剂。
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受试者将接受口服伊潘立酮 8 周。 治疗的前 2 周称为滴定期，在此期间伊潘立酮的剂量将根据反应和耐受性从 1mg 定期增加到最大 8mg。 在剩下的 6 周治疗期间，称为稳定剂量期，受试者将接受稳定剂量的伊潘立酮（在滴定期间定义）
其他名称：
在 8 周内，受试者将接受口服安慰剂
其他名称：
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实验性的：安慰剂/伊潘立酮
在第一个治疗期间，受试者将接受安慰剂。
在第二个治疗期，受试者将接受伊潘立酮。
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受试者将接受口服伊潘立酮 8 周。 治疗的前 2 周称为滴定期，在此期间伊潘立酮的剂量将根据反应和耐受性从 1mg 定期增加到最大 8mg。 在剩下的 6 周治疗期间，称为稳定剂量期，受试者将接受稳定剂量的伊潘立酮（在滴定期间定义）
其他名称：
在 8 周内，受试者将接受口服安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) B 和 D 部分的变化
大体时间：随机化和在每个治疗期结束时。安慰剂治疗持续 8 周。伊潘立酮治疗持续 2 周。
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一种用于诊断和评估 PTSD 的结构化访谈。 CAPS 的 B 部分评估重新体验的症状。 D 部分评估回避和麻木。 CAPS-B 分数范围从 0 到 40，分数越高表示症状越多。 0 分表示没有再次体验症状。 CAPS-D 分数范围从 0 到 56，分数越高表示症状越多。 0 分表示没有回避或麻木症状。 主要终点是治疗 8 周后 CAPS B 部分和 D 部分的变化。 |
随机化和在每个治疗期结束时。安慰剂治疗持续 8 周。伊潘立酮治疗持续 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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觉醒次数
大体时间：随机化以及安慰剂治疗 1、2、4、6 和 8 周后。伊潘立酮治疗期间仅记录了 1 周的腕部活动记录。
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觉醒次数通过手腕活动记录仪和睡眠日志测量。
在每次研究访问时下载体动记录仪结果。
计算安慰剂治疗期间的平均值。
伊潘立酮治疗期间只有1个值。
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随机化以及安慰剂治疗 1、2、4、6 和 8 周后。伊潘立酮治疗期间仅记录了 1 周的腕部活动记录。
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侵略
大体时间：在两个治疗期间进行随机化和 8 周的治疗
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攻击性是通过修改后的公开攻击性量表 (MOAS) 测量的。该评估测量四种类型的攻击性行为（口头、对财产的攻击、自我攻击和身体攻击）。
MOAS 的总分范围为 0-40，分数越高表明攻击性行为越多。
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在两个治疗期间进行随机化和 8 周的治疗
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睡眠潜伏期
大体时间：随机化以及安慰剂治疗 1、2、4、6 和 8 周后。伊潘立酮治疗期间仅记录了 1 周的腕部活动记录。
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睡眠潜伏期通过手腕活动记录仪和睡眠日志来测量。
在每次研究访问时下载体动记录仪结果。
计算安慰剂治疗期间的平均值。伊潘立酮治疗期间只有 1 个值
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随机化以及安慰剂治疗 1、2、4、6 和 8 周后。伊潘立酮治疗期间仅记录了 1 周的腕部活动记录。
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入睡后的觉醒时间 (WASO)
大体时间：随机化以及安慰剂治疗 1、2、4、6 和 8 周后。伊潘立酮治疗期间仅记录了 1 周的腕部活动记录。
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WASO 是通过手腕活动记录仪和睡眠日志测量的。
在每次研究访问时下载体动记录仪结果。
计算安慰剂治疗期间的平均值。伊潘立酮治疗期间只有 1 个值。
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随机化以及安慰剂治疗 1、2、4、6 和 8 周后。伊潘立酮治疗期间仅记录了 1 周的腕部活动记录。
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自杀意念
大体时间：研究的总过程。 CSSRS 在每次研究访问期间进行。还探讨了一生中和筛选前一个月的自杀意念
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在整个试验过程中，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的第一部分监测了自杀意念的存在。
量表的第一部分包含 5 个问题，可以回答是或否。
报告了报告有自杀意念的参与者人数。
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研究的总过程。 CSSRS 在每次研究访问期间进行。还探讨了一生中和筛选前一个月的自杀意念
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自杀意念的强度
大体时间：基线
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在整个试验过程中，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的第二部分监测了自杀意念的强度。 仅当患者对第一部分的回答是“是”时才执行此部分。 该部分包含 5 个问题，涉及 CSSRS 第一部分中认可的最严格的构思级别。 总分范围为 2 到 25，数字越高表示构思越强烈，风险越大。 由于患者从研究开始前一个月到研究完成期间没有自杀意念，因此仅探讨了自杀意念的终生强度 |
基线
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自杀行为
大体时间：研究的总过程。 CSSRS 在每次研究访问期间进行。还探讨了一生中和筛选前一个月的自杀意念
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在整个试验过程中，通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的第三部分监测自杀行为的存在和严重程度。
这部分由关于 5 种自杀行为和非自杀性自伤行为的问题组成，可以回答是或否。
报告了经历过自杀行为的参与者人数。
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研究的总过程。 CSSRS 在每次研究访问期间进行。还探讨了一生中和筛选前一个月的自杀意念
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H Allen, M.D.、University of Colorado School of Medicine - Depression Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-0207
- IIRP-1371 (其他标识符：Novartis pharmaceuticals)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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