Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iloperidon for symptomer på opphisselse ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

31. januar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En dobbeltblind, placebokontrollert tilfeldig rekkefølge-crossover-studie av iloperidon for symptomer på opphisselse ved PTSD, inkludert søvnløshet og irritabilitet.

En dobbeltblind placebokontrollert tilfeldig rekkefølge-crossover-pilotstudie av iloperidon for symptomer på opphisselse ved PTSD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av periode A vil forsøkspersonene få 8 uker med iloperidon eller placebo (2 ukers titreringsperiode etterfulgt av 6 uker med stabil dose). Deretter vil de bli revurdert for svar i periode A; studiemedisinen vil bli avbrutt og vasket ut i løpet av de neste 2 ukene. De vil deretter begynne periode B på den alternative blindede behandlingen med lignende titrering og vurdering, først ukentlig og deretter annenhver uke i totalt ytterligere 8 uker. Hensikten med studien er å finne ut om iloperidon er effektivt i behandlingen av noen symptomer hos pasienter med PTSD, spesielt problemer med å falle eller holde seg i søvn, traumedrømmer og irritabilitet på dagtid eller utbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTSD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Traumatisk hjerneskade større enn mild
  • Primær søvnforstyrrelse
  • Koffeinisme
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Aktiv selvmordsrisiko
  • Antipsykotisk medisin, antibiotika, beroligende midler, noen antihypertensive eller antiarytmiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloperidon / Placebo
I løpet av første behandlingsperiode vil forsøkspersonene få iloperidon. I løpet av 2. behandlingsperiode vil forsøkspersonene få placebo.
Legemiddel: Iloperidon

Forsøkspersonene vil få oralt iloperidon i 8 uker. De første 2 ukene av behandlingen kalles titreringsperiode og i løpet av denne tiden vil dosen av iloperidon økes periodisk fra 1 mg til maksimalt 8 mg avhengig av respons og toleranse.

I løpet av de resterende 6 ukene av behandlingen, kalt stabil doseperiode, vil forsøkspersonene få en stabil dose iloperidon (definert under titreringsperioden)

Andre navn:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Legemiddel: Placebo
I løpet av 8 uker vil forsøkspersonene få oral placebo
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Placebo / Iloperidon
I løpet av første behandlingsperiode vil forsøkspersonene få placebo. I løpet av 2. behandlingsperiode vil pasientene få iloperidon.
Legemiddel: Iloperidon

Forsøkspersonene vil få oralt iloperidon i 8 uker. De første 2 ukene av behandlingen kalles titreringsperiode og i løpet av denne tiden vil dosen av iloperidon økes periodisk fra 1 mg til maksimalt 8 mg avhengig av respons og toleranse.

I løpet av de resterende 6 ukene av behandlingen, kalt stabil doseperiode, vil forsøkspersonene få en stabil dose iloperidon (definert under titreringsperioden)

Andre navn:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Legemiddel: Placebo
I løpet av 8 uker vil forsøkspersonene få oral placebo
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) del B og D
Tidsramme: Randomisering og ved slutten av hver behandlingsperiode. Placebobehandling varte i 8 uker. Iloperidonbehandling varte i 2 uker.

Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et strukturert intervju som brukes til å diagnostisere og vurdere PTSD. Del B av CAPS evaluerer symptomer på gjenopplevelse. Del D evaluerer unngåelse og bedøvelse.

CAPS-B-skåre varierer fra 0 til 40 der høyere skårer indikerer flere symptomer. En skåre 0 betyr ingen gjenopplevelse av symptomer.

CAPS-D-skåre varierer fra 0 til 56, og høyere score indikerer flere symptomer. En score 0 betyr ingen unngåelse eller bedøvende symptomer.

Det primære endepunktet var endringer i CAPS del B og D etter 8 ukers behandling.
Randomisering og ved slutten av hver behandlingsperiode. Placebobehandling varte i 8 uker. Iloperidonbehandling varte i 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppvåkninger
Tidsramme: Randomisering og etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker med placebobehandling. Bare 1 uke med håndleddsaktigrafi ble registrert under iloperidonbehandling.
Antall oppvåkninger ble målt ved håndleddsaktigrafi og søvnlogger. Aktigrafiresultater ble lastet ned ved hvert studiebesøk. Gjennomsnittsverdien under placebobehandling ble beregnet. Det var kun 1 verdi under iloperidonbehandling.
Randomisering og etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker med placebobehandling. Bare 1 uke med håndleddsaktigrafi ble registrert under iloperidonbehandling.
Aggresjon
Tidsramme: Randomisering og 8 ukers behandling, i begge behandlingsperioder
Aggresjon ble målt med Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Denne vurderingen måler fire typer aggressiv atferd (verbal, aggresjon mot eiendom, autoaggresjon og fysisk aggresjon). Totalscore på MOAS varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer mer aggressiv oppførsel.
Randomisering og 8 ukers behandling, i begge behandlingsperioder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Randomisering og etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker med placebobehandling. Bare 1 uke med håndleddsaktigrafi ble registrert under iloperidonbehandling.
Søvnlatens ble målt ved håndleddsaktigrafi og søvnlogger. Aktigrafiresultater ble lastet ned ved hvert studiebesøk. Gjennomsnittsverdien under placebobehandling ble beregnet. Det var kun 1 verdi under iloperidonbehandling
Randomisering og etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker med placebobehandling. Bare 1 uke med håndleddsaktigrafi ble registrert under iloperidonbehandling.
Våknetid etter begynnelse av søvn (WASO)
Tidsramme: Randomisering og etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker med placebobehandling. Bare 1 uke med håndleddsaktigrafi ble registrert under iloperidonbehandling.
WASO ble målt ved håndleddsaktigrafi og søvnlogger. Aktigrafiresultater ble lastet ned ved hvert studiebesøk. Gjennomsnittsverdien under placebobehandling ble beregnet. Det var kun 1 verdi under iloperidonbehandling.
Randomisering og etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker med placebobehandling. Bare 1 uke med håndleddsaktigrafi ble registrert under iloperidonbehandling.
Selvmordstanker
Tidsramme: Totalt studieforløp. CSSRS ble administrert under hvert studiebesøk. Selvmordstanker i løpet av livet og i løpet av måneden før screening ble også utforsket
Tilstedeværelsen av selvmordstanker ble overvåket i løpet av forsøket av den første delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Denne første delen av skalaen består av 5 spørsmål som kan besvares ja eller nei. Antall deltakere som rapporterte å ha opplevd selvmordstanker er rapportert.
Totalt studieforløp. CSSRS ble administrert under hvert studiebesøk. Selvmordstanker i løpet av livet og i løpet av måneden før screening ble også utforsket
Intensiteten av selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje

Intensiteten av selvmordstanker ble overvåket i løpet av forsøket av den andre delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Denne delen administreres kun dersom pasienten svarer ja på den første delen. Seksjonen består av 5 spørsmål som refererer til det mest alvorlige nivået av ideer godkjent i den første delen av CSSRS. Den totale poengsummen varierer fra 2 til 25, med et høyere tall som indikerer mer intense ideer og større risiko.

Bare livstidsintensiteten av selvmordstanker ble undersøkt, da pasienten ikke hadde noen selvmordstanker fra måneden før studien startet til studien ble fullført.
Grunnlinje
Selvmordsatferd
Tidsramme: Totalt studieforløp. CSSRS ble administrert under hvert studiebesøk. Selvmordstanker i løpet av livet og i løpet av måneden før screening ble også utforsket
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordsatferd ble overvåket i løpet av forsøket av den tredje delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Denne delen består av spørsmål om 5 selvmordsatferd og ikke-suicidal selvskadelig atferd, og det kan besvares med ja eller nei. Antall deltakere som opplevde selvmordsatferd er rapportert.
Totalt studieforløp. CSSRS ble administrert under hvert studiebesøk. Selvmordstanker i løpet av livet og i løpet av måneden før screening ble også utforsket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Annen identifikator: Novartis pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere