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Iloperidon gegen Erregungssymptome bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

31. Januar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit zufälliger Reihenfolge von Iloperidon für Erregungssymptome bei PTBS, einschließlich Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie mit zufälliger Reihenfolge zu Iloperidon bei Erregungssymptomen bei PTSD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Periode A erhalten die Probanden 8 Wochen lang Iloperidon oder Placebo (2 Wochen Titrationszeitraum, gefolgt von 6 Wochen mit stabiler Dosis). Dann werden sie im Zeitraum A erneut auf Reaktion geprüft; Das Studienmedikament wird abgesetzt und in den folgenden 2 Wochen ausgewaschen. Anschließend beginnen sie mit Phase B der alternativen Blindbehandlung mit ähnlicher Titration und Bewertung, zunächst wöchentlich und dann alle zwei Wochen für insgesamt weitere 8 Wochen. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Iloperidon bei der Behandlung einiger Symptome bei Patienten mit PTSD wirksam ist, insbesondere Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, traumatische Träume und Reizbarkeit oder Ausbrüche am Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schädel-Hirn-Trauma mehr als leicht
  • Primäre Schlafstörung
  • Koffeinismus
  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Aktives Suizidrisiko
  • Antipsychotika, Antibiotika, Beruhigungsmittel, einige blutdrucksenkende oder antiarrhythmische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon / Placebo
Während der ersten Behandlungsperiode erhalten die Probanden Iloperidon. Während der 2. Behandlungsperiode erhalten die Probanden ein Placebo.
Arzneimittel: Iloperidon

Die Probanden erhalten 8 Wochen lang orales Iloperidon. Die ersten beiden Behandlungswochen werden als Titrationszeitraum bezeichnet. Während dieser Zeit wird die Iloperidon-Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit regelmäßig von 1 mg auf maximal 8 mg erhöht.

Während der verbleibenden 6 Behandlungswochen, die als stabile Dosisperiode bezeichnet werden, erhalten die Probanden eine stabile Dosis Iloperidon (definiert während der Titrationsperiode).

Andere Namen:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Arzneimittel: Placebo
Während 8 Wochen erhalten die Probanden ein orales Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Placebo / Iloperidon
Während der ersten Behandlungsperiode erhalten die Probanden ein Placebo. Während der 2. Behandlungsperiode erhalten die Probanden Iloperidon.
Arzneimittel: Iloperidon

Die Probanden erhalten 8 Wochen lang orales Iloperidon. Die ersten beiden Behandlungswochen werden als Titrationszeitraum bezeichnet. Während dieser Zeit wird die Iloperidon-Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit regelmäßig von 1 mg auf maximal 8 mg erhöht.

Während der verbleibenden 6 Behandlungswochen, die als stabile Dosisperiode bezeichnet werden, erhalten die Probanden eine stabile Dosis Iloperidon (definiert während der Titrationsperiode).

Andere Namen:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Arzneimittel: Placebo
Während 8 Wochen erhalten die Probanden ein orales Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS) Teil B und D
Zeitfenster: Randomisierung und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Die Placebo-Behandlung dauerte 8 Wochen. Die Behandlung mit Iloperidon dauerte 2 Wochen.

Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview zur Diagnose und Beurteilung von PTBS. Teil B von CAPS bewertet die Symptome eines Wiedererlebens. Teil D bewertet Vermeidung und Betäubung.

Die CAPS-B-Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine erneuten Symptome auftreten.

Die CAPS-D-Werte reichen von 0 bis 56 und höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Vermeidungs- oder Betäubungssymptome.

Der primäre Endpunkt waren Veränderungen in den CAPS-Teilen B und D nach 8-wöchiger Behandlung.
Randomisierung und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Die Placebo-Behandlung dauerte 8 Wochen. Die Behandlung mit Iloperidon dauerte 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Randomisierung und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen Placebo-Behandlung. Während der Behandlung mit Iloperidon wurde nur eine Woche Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
Die Anzahl des Aufwachens wurde durch Handgelenksaktigraphie und Schlafprotokolle gemessen. Die Ergebnisse der Aktigraphie wurden bei jedem Studienbesuch heruntergeladen. Der Mittelwert während der Placebo-Behandlung wurde berechnet. Während der Iloperidon-Behandlung gab es nur 1 Wert.
Randomisierung und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen Placebo-Behandlung. Während der Behandlung mit Iloperidon wurde nur eine Woche Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
Aggression
Zeitfenster: Randomisierung und 8-wöchige Behandlung während beider Behandlungszeiträume
Aggression wurde anhand der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) gemessen. Diese Bewertung misst vier Arten aggressiven Verhaltens (verbal, Aggression gegen Eigentum, Autoaggression und körperliche Aggression). Die Gesamtpunktzahl im MOAS liegt zwischen 0 und 40, wobei eine höhere Punktzahl auf aggressiveres Verhalten hinweist.
Randomisierung und 8-wöchige Behandlung während beider Behandlungszeiträume
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Randomisierung und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen Placebo-Behandlung. Während der Behandlung mit Iloperidon wurde nur eine Woche Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
Die Schlaflatenz wurde durch Handgelenksaktigraphie und Schlafprotokolle gemessen. Die Ergebnisse der Aktigraphie wurden bei jedem Studienbesuch heruntergeladen. Der Mittelwert während der Placebo-Behandlung wurde berechnet. Während der Iloperidon-Behandlung gab es nur 1 Wert
Randomisierung und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen Placebo-Behandlung. Während der Behandlung mit Iloperidon wurde nur eine Woche Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
Wachzeit nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Randomisierung und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen Placebo-Behandlung. Während der Behandlung mit Iloperidon wurde nur eine Woche Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
WASO wurde durch Handgelenksaktigraphie und Schlafprotokolle gemessen. Die Ergebnisse der Aktigraphie wurden bei jedem Studienbesuch heruntergeladen. Der Mittelwert während der Placebo-Behandlung wurde berechnet. Während der Iloperidon-Behandlung gab es nur 1 Wert.
Randomisierung und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen Placebo-Behandlung. Während der Behandlung mit Iloperidon wurde nur eine Woche Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
Suizidgedanken
Zeitfenster: Gesamter Studienverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurde CSSRS verabreicht. Suizidgedanken zu Lebzeiten und im Monat vor dem Screening wurden ebenfalls untersucht
Das Vorhandensein von Suizidgedanken wurde im Verlauf des Prozesses anhand des ersten Abschnitts der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) überwacht. Dieser erste Abschnitt der Skala besteht aus 5 Fragen, die mit Ja oder Nein beantwortet werden können. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die angaben, Suizidgedanken gehabt zu haben.
Gesamter Studienverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurde CSSRS verabreicht. Suizidgedanken zu Lebzeiten und im Monat vor dem Screening wurden ebenfalls untersucht
Intensität der Suizidgedanken
Zeitfenster: Grundlinie

Die Intensität der Suizidgedanken wurde im Verlauf des Versuchs anhand des zweiten Abschnitts der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) überwacht. Dieser Abschnitt wird nur durchgeführt, wenn der Patient den ersten Abschnitt mit „Ja“ beantwortet. Der Abschnitt besteht aus 5 Fragen, die sich auf den strengsten Grad der Ideenfindung beziehen, der im ersten Abschnitt des CSSRS empfohlen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl auf eine intensivere Ideenfindung und ein größeres Risiko hinweist.

Es wurde nur die lebenslange Intensität von Suizidgedanken untersucht, da der Patient vom Monat vor Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie keine Suizidgedanken hatte
Grundlinie
Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Gesamter Studienverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurde CSSRS verabreicht. Suizidgedanken zu Lebzeiten und im Monat vor dem Screening wurden ebenfalls untersucht
Das Vorhandensein und die Schwere von suizidalem Verhalten wurden im Verlauf des Versuchs anhand des dritten Abschnitts der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) überwacht. Dieser Abschnitt besteht aus Fragen zu fünf suizidalen Verhaltensweisen und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten und kann mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen suizidales Verhalten auftrat.
Gesamter Studienverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurde CSSRS verabreicht. Suizidgedanken zu Lebzeiten und im Monat vor dem Screening wurden ebenfalls untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Andere Kennung: Novartis pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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