Iloperidon voor symptomen van opwinding bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)
31 januari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde willekeurige volgorde cross-over studie van iloperidon voor symptomen van opwinding bij PTSS, waaronder slapeloosheid en prikkelbaarheid.
Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde willekeurige volgorde cross-over pilotstudie van iloperidon voor symptomen van opwinding bij PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens periode A krijgen proefpersonen 8 weken iloperidon of placebo (2 weken titratieperiode gevolgd door 6 weken met een stabiele dosis).
Vervolgens worden ze opnieuw beoordeeld op respons tijdens periode A; studiemedicatie zal worden stopgezet en uitgewassen in de volgende 2 weken.
Daarna beginnen ze aan periode B met de alternatieve geblindeerde behandeling met vergelijkbare titratie en beoordeling, aanvankelijk wekelijks en daarna om de week gedurende in totaal nog eens 8 weken.
Het doel van de studie is om vast te stellen of iloperidon effectief is bij de behandeling van sommige symptomen bij patiënten met PTSS, met name moeite met inslapen of doorslapen, traumadromen en prikkelbaarheid of uitbarstingen overdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Traumatisch hersenletsel groter dan licht
- Primaire slaapstoornis
- Cafeïne
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Actief zelfmoordrisico
- Antipsychotica, antibiotica, sedativa, sommige antihypertensiva of antiaritmica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iloperidon / Placebo
Tijdens de 1e behandelingsperiode zullen proefpersonen iloperidon krijgen.
Tijdens de 2e behandelingsperiode krijgen de proefpersonen een placebo.
|
Proefpersonen krijgen oraal iloperidon gedurende 8 weken. De eerste 2 weken van de behandeling wordt de titratieperiode genoemd en gedurende deze tijd wordt de dosis iloperidon periodiek verhoogd van 1 mg tot maximaal 8 mg, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid. Tijdens de resterende 6 weken van de behandeling, de zogenaamde stabiele-dosisperiode, krijgen de proefpersonen een stabiele dosis iloperidon (gedefinieerd tijdens de titratieperiode).
Andere namen:
Gedurende 8 weken krijgen proefpersonen orale placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo/Iloperidon
Tijdens de 1e behandelingsperiode krijgen de proefpersonen een placebo.
Tijdens de 2e behandelingsperiode zullen proefpersonen iloperidon krijgen.
|
Proefpersonen krijgen oraal iloperidon gedurende 8 weken. De eerste 2 weken van de behandeling wordt de titratieperiode genoemd en gedurende deze tijd wordt de dosis iloperidon periodiek verhoogd van 1 mg tot maximaal 8 mg, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid. Tijdens de resterende 6 weken van de behandeling, de zogenaamde stabiele-dosisperiode, krijgen de proefpersonen een stabiele dosis iloperidon (gedefinieerd tijdens de titratieperiode).
Andere namen:
Gedurende 8 weken krijgen proefpersonen orale placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) Deel B en D
Tijdsspanne: Randomisatie en aan het einde van elke behandelingsperiode. Placebobehandeling duurde 8 weken. De behandeling met iloperidon duurde 2 weken.
|
De Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en te beoordelen. Deel B van CAPS evalueert symptomen van herbeleving. Deel D evalueert vermijding en verdoving. CAPS-B-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven. Een score 0 betekent geen herbeleving van symptomen. CAPS-D-scores variëren van 0 tot 56 en hogere scores duiden op meer symptomen. Een score 0 betekent geen vermijdings- of verdovende symptomen. Het primaire eindpunt was veranderingen in CAPS deel B en D na 8 weken behandeling. |
Randomisatie en aan het einde van elke behandelingsperiode. Placebobehandeling duurde 8 weken. De behandeling met iloperidon duurde 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Randomisatie en na 1, 2, 4, 6 en 8 weken placebobehandeling. Tijdens de behandeling met iloperidon werd slechts 1 week polsactigrafie geregistreerd.
|
Het aantal ontwaken werd gemeten door middel van polsactigrafie en slaaplogboeken.
Actigrafie-resultaten werden bij elk studiebezoek gedownload.
De gemiddelde waarde tijdens placebobehandeling werd berekend.
Er was slechts 1 waarde tijdens de behandeling met iloperidon.
|
Randomisatie en na 1, 2, 4, 6 en 8 weken placebobehandeling. Tijdens de behandeling met iloperidon werd slechts 1 week polsactigrafie geregistreerd.
|
|
Agressie
Tijdsspanne: Randomisatie en 8 weken behandeling, tijdens beide behandelingsperioden
|
Agressie werd gemeten met de Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Deze beoordeling meet vier soorten agressief gedrag (verbaal, agressie tegen eigendommen, auto-agressie en fysieke agressie).
Totaalscores op het MOAS-bereik van 0-40, waarbij een hogere score duidt op agressiever gedrag.
|
Randomisatie en 8 weken behandeling, tijdens beide behandelingsperioden
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Randomisatie en na 1, 2, 4, 6 en 8 weken placebobehandeling. Tijdens de behandeling met iloperidon werd slechts 1 week polsactigrafie geregistreerd.
|
Slaaplatentie werd gemeten door polsactigrafie en slaaplogboeken.
Actigrafie-resultaten werden bij elk studiebezoek gedownload.
De gemiddelde waarde tijdens de behandeling met placebo werd berekend. Er was slechts 1 waarde tijdens de behandeling met iloperidon
|
Randomisatie en na 1, 2, 4, 6 en 8 weken placebobehandeling. Tijdens de behandeling met iloperidon werd slechts 1 week polsactigrafie geregistreerd.
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Randomisatie en na 1, 2, 4, 6 en 8 weken placebobehandeling. Tijdens de behandeling met iloperidon werd slechts 1 week polsactigrafie geregistreerd.
|
WASO werd gemeten door polsactigrafie en slaaplogboeken.
Actigrafie-resultaten werden bij elk studiebezoek gedownload.
De gemiddelde waarde tijdens de behandeling met placebo werd berekend. Er was slechts 1 waarde tijdens de behandeling met iloperidon.
|
Randomisatie en na 1, 2, 4, 6 en 8 weken placebobehandeling. Tijdens de behandeling met iloperidon werd slechts 1 week polsactigrafie geregistreerd.
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Totaal verloop van de studie. Tijdens elk studiebezoek werd CSSRS afgenomen. Suïcidale gedachten tijdens het leven en gedurende de maand voorafgaand aan de screening werden ook onderzocht
|
De aanwezigheid van suïcidegedachten werd in de loop van het proces gevolgd door het eerste deel van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Dit eerste deel van de schaal bestaat uit 5 vragen die met ja of nee kunnen worden beantwoord.
Het aantal deelnemers dat aangaf zelfmoordgedachten te hebben ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Totaal verloop van de studie. Tijdens elk studiebezoek werd CSSRS afgenomen. Suïcidale gedachten tijdens het leven en gedurende de maand voorafgaand aan de screening werden ook onderzocht
|
|
Intensiteit van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De intensiteit van suïcidegedachten werd in de loop van het onderzoek gevolgd door het tweede deel van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dit onderdeel wordt alleen afgenomen als de patiënt ja antwoordt op het eerste onderdeel. De sectie bestaat uit 5 vragen die verwijzen naar het meest ernstige ideevormingsniveau dat wordt onderschreven in de eerste sectie van de CSSRS. De totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal duidt op een intensere ideevorming en een groter risico. Alleen de levenslange intensiteit van suïcidale gedachten werd onderzocht, aangezien de patiënt geen suïcidale gedachten had vanaf de maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek |
Basislijn
|
|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Totaal verloop van de studie. Tijdens elk studiebezoek werd CSSRS afgenomen. Suïcidale gedachten tijdens het leven en gedurende de maand voorafgaand aan de screening werden ook onderzocht
|
De aanwezigheid en ernst van suïcidaal gedrag werd in de loop van het onderzoek gevolgd door het derde deel van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Deze sectie bestaat uit vragen over 5 suïcidaal gedrag en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag en kan met ja of nee worden beantwoord.
Het aantal deelnemers dat suïcidaal gedrag heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Totaal verloop van de studie. Tijdens elk studiebezoek werd CSSRS afgenomen. Suïcidale gedachten tijdens het leven en gedurende de maand voorafgaand aan de screening werden ook onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Iloperidon
Andere studie-ID-nummers
- 13-0207
- IIRP-1371 (Andere identificatie: Novartis pharmaceuticals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .