Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Илоперидон при симптомах возбуждения при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

31 января 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование случайного порядка применения илоперидона для лечения симптомов возбуждения при посттравматическом стрессовом расстройстве, включая бессонницу и раздражительность.

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное экспериментальное исследование случайного порядка применения илоперидона для лечения симптомов возбуждения при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение периода А субъекты будут получать 8 недель илоперидона или плацебо (2 недели периода титрования с последующим 6 неделями стабильной дозы). Затем они будут повторно оценены на предмет реагирования в течение периода А; прием исследуемого препарата будет прекращен и вымыт в течение следующих 2 недель. Затем они начнут период B с альтернативного слепого лечения с аналогичным титрованием и оценкой, сначала еженедельно, а затем каждые две недели, в общей сложности еще 8 недель. Цель исследования — определить, эффективен ли илоперидон при лечении некоторых симптомов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, особенно трудностей с засыпанием или сном, снов о травмах, раздражительности или вспышек в дневное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика посттравматического стрессового расстройства

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Черепно-мозговая травма более легкой степени
  • Первичное расстройство сна
  • Кофеинизм
  • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  • Активный суицидальный риск
  • Антипсихотические препараты, антибиотики, седативные препараты, некоторые антигипертензивные или антиаритмические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илоперидон/плацебо
В течение 1-го периода лечения субъекты будут получать илоперидон. В течение 2-го периода лечения субъекты будут получать плацебо.
Лекарство: Илоперидон

Субъекты будут получать перорально илоперидон в течение 8 недель. Первые 2 недели лечения называются периодом титрования, и в течение этого времени доза илоперидона будет периодически увеличиваться с 1 мг до максимальной 8 мг в зависимости от ответа и переносимости.

В течение оставшихся 6 недель лечения, называемых периодом стабильной дозы, субъекты будут получать стабильную дозу илоперидона (определяется в течение периода титрования).

Другие имена:
  • Фанапт
  • Фанапта
  • Зомарил
Лекарство: Плацебо
В течение 8 недель испытуемые будут получать перорально плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Плацебо/Илоперидон
В течение 1-го периода лечения субъекты будут получать плацебо. В течение 2-го периода лечения субъекты будут получать илоперидон.
Лекарство: Илоперидон

Субъекты будут получать перорально илоперидон в течение 8 недель. Первые 2 недели лечения называются периодом титрования, и в течение этого времени доза илоперидона будет периодически увеличиваться с 1 мг до максимальной 8 мг в зависимости от ответа и переносимости.

В течение оставшихся 6 недель лечения, называемых периодом стабильной дозы, субъекты будут получать стабильную дозу илоперидона (определяется в течение периода титрования).

Другие имена:
  • Фанапт
  • Фанапта
  • Зомарил
Лекарство: Плацебо
В течение 8 недель испытуемые будут получать перорально плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS), части B и D
Временное ограничение: Рандомизация и в конце каждого периода лечения. Лечение плацебо продолжалось 8 недель. Лечение илоперидоном продолжалось 2 недели.

Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом (CAPS), представляет собой структурированное интервью, используемое для диагностики и оценки посттравматического стрессового расстройства. Часть B CAPS оценивает симптомы повторного переживания. Часть D оценивает избегание и онемение.

Баллы CAPS-B варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Оценка 0 означает отсутствие повторного проявления симптомов.

Баллы CAPS-D варьируются от 0 до 56, а более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Оценка 0 означает отсутствие симптомов избегания или онемения.

Первичной конечной точкой были изменения в части B и D CAPS через 8 недель лечения.
Рандомизация и в конце каждого периода лечения. Лечение плацебо продолжалось 8 недель. Лечение илоперидоном продолжалось 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пробуждений
Временное ограничение: Рандомизация и через 1, 2, 4, 6 и 8 недель лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном была зарегистрирована только 1 неделя актиграфии запястья.
Количество пробуждений измеряли актиграфией запястья и журналами сна. Результаты актиграфии загружались при каждом посещении исследования. Рассчитывали среднее значение во время лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном было только 1 значение.
Рандомизация и через 1, 2, 4, 6 и 8 недель лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном была зарегистрирована только 1 неделя актиграфии запястья.
Агрессия
Временное ограничение: Рандомизация и 8 недель лечения в течение обоих периодов лечения
Агрессию измеряли с помощью Модифицированной шкалы явной агрессии (MOAS). Эта оценка измеряет четыре типа агрессивного поведения (вербальная агрессия, агрессия против собственности, аутоагрессия и физическая агрессия). Общие баллы по шкале MOAS варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более агрессивное поведение.
Рандомизация и 8 недель лечения в течение обоих периодов лечения
Задержка сна
Временное ограничение: Рандомизация и через 1, 2, 4, 6 и 8 недель лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном была зарегистрирована только 1 неделя актиграфии запястья.
Латентность сна измерялась с помощью актиграфии запястья и журналов сна. Результаты актиграфии загружались при каждом посещении исследования. Было рассчитано среднее значение при лечении плацебо. Во время лечения илоперидоном было получено только 1 значение.
Рандомизация и через 1, 2, 4, 6 и 8 недель лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном была зарегистрирована только 1 неделя актиграфии запястья.
Время пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Рандомизация и через 1, 2, 4, 6 и 8 недель лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном была зарегистрирована только 1 неделя актиграфии запястья.
WASO измеряли с помощью актиграфии запястья и журналов сна. Результаты актиграфии загружались при каждом посещении исследования. Рассчитывали среднее значение при лечении плацебо. Во время лечения илоперидоном было получено только 1 значение.
Рандомизация и через 1, 2, 4, 6 и 8 недель лечения плацебо. Во время лечения илоперидоном была зарегистрирована только 1 неделя актиграфии запястья.
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Общий курс исследования. CSSRS вводили во время каждого исследовательского визита. Также изучались суицидальные мысли в течение жизни и в течение месяца до скрининга.
Наличие суицидальных мыслей контролировалось в ходе исследования по первому разделу Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS). Этот первый раздел шкалы состоит из 5 вопросов, на которые можно ответить да или нет. Сообщается о количестве участников, сообщивших о суицидальных мыслях.
Общий курс исследования. CSSRS вводили во время каждого исследовательского визита. Также изучались суицидальные мысли в течение жизни и в течение месяца до скрининга.
Интенсивность суицидальных мыслей
Временное ограничение: Базовый уровень

Интенсивность суицидальных мыслей контролировали в ходе испытания по второму разделу Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS). Этот раздел вводится только в том случае, если пациент отвечает утвердительно на первый раздел. Раздел состоит из 5 вопросов, которые относятся к самому серьезному уровню идей, одобренному в первом разделе CSSRS. Общий балл колеблется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление и больший риск.

Исследовалась только пожизненная интенсивность суицидальных мыслей, поскольку у пациента не было суицидальных мыслей за месяц до начала исследования и до его завершения.
Базовый уровень
Суицидальное поведение
Временное ограничение: Общий курс исследования. CSSRS вводили во время каждого исследовательского визита. Также изучались суицидальные мысли в течение жизни и в течение месяца до скрининга.
Наличие и тяжесть суицидального поведения контролировались в ходе испытания по третьему разделу Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS). Этот раздел состоит из вопросов о 5 типах суицидального поведения и несуицидального самоповреждающего поведения, на которые можно ответить «да» или «нет». Сообщается о количестве участников, испытавших суицидальное поведение.
Общий курс исследования. CSSRS вводили во время каждого исследовательского визита. Также изучались суицидальные мысли в течение жизни и в течение месяца до скрининга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Другой идентификатор: Novartis pharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться