Iloperidon för symtom på upphetsning vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
31 januari 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En dubbelblind, placebokontrollerad slumpmässig överkorsningsstudie av iloperidon för symtom på upphetsning vid PTSD inklusive sömnlöshet och irritabilitet.
En dubbelblind placebokontrollerad slumpmässig överkorsningspilotstudie av iloperidon för symtom på upphetsning vid PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under period A kommer försökspersonerna att få 8 veckors iloperidon eller placebo (2 veckors titreringsperiod följt av 6 veckor med stabil dos).
Sedan kommer de att omvärderas för svar under period A; studieläkemedlet kommer att avbrytas och tvättas ut under de följande 2 veckorna.
De kommer sedan att påbörja period B på den alternativa blinda behandlingen med liknande titrering och bedömning, initialt varje vecka och sedan varannan vecka under totalt ytterligare 8 veckor.
Syftet med studien är att avgöra om Iloperidon är effektivt vid behandling av vissa symtom hos patienter med PTSD, särskilt svårigheter att somna eller somna, traumadrömmar och irritabilitet under dagtid eller utbrott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTSD diagnos
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Traumatisk hjärnskada större än lindrig
- Primär sömnstörning
- Koffeinism
- Störning vid användning av aktiv substans
- Aktiv självmordsrisk
- Antipsykotisk medicin, antibiotika, lugnande medel, vissa antihypertensiva eller antiarytmiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iloperidon / Placebo
Under den första behandlingsperioden kommer försökspersoner att få iloperidon.
Under den andra behandlingsperioden kommer försökspersoner att få placebo.
|
Försökspersoner kommer att få oralt iloperidon i 8 veckor. De första 2 veckorna av behandlingen kallas titreringsperiod och under denna tid kommer dosen av iloperidon att ökas periodiskt från 1 mg till maximalt 8 mg beroende på svar och tolerabilitet. Under de återstående 6 veckorna av behandlingen, kallad stabil dosperiod, kommer försökspersonerna att få en stabil dos av iloperidon (definierad under titreringsperioden)
Andra namn:
Under 8 veckor kommer försökspersoner att få oral placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo/Iloperidon
Under den första behandlingsperioden kommer försökspersoner att få placebo.
Under den andra behandlingsperioden kommer försökspersoner att få iloperidon.
|
Försökspersoner kommer att få oralt iloperidon i 8 veckor. De första 2 veckorna av behandlingen kallas titreringsperiod och under denna tid kommer dosen av iloperidon att ökas periodiskt från 1 mg till maximalt 8 mg beroende på svar och tolerabilitet. Under de återstående 6 veckorna av behandlingen, kallad stabil dosperiod, kommer försökspersonerna att få en stabil dos av iloperidon (definierad under titreringsperioden)
Andra namn:
Under 8 veckor kommer försökspersoner att få oral placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) del B och D
Tidsram: Randomisering och i slutet av varje behandlingsperiod. Placebobehandling varade i 8 veckor. Iloperidonbehandling varade i 2 veckor.
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) är en strukturerad intervju som används för att diagnostisera och bedöma PTSD. Del B av CAPS utvärderar symtom på återupplevelse. Del D utvärderar undvikande och bedövande. CAPS-B-poäng varierar från 0 till 40 där högre poäng indikerar fler symtom. En poäng 0 betyder inga återupplever symtom. CAPS-D-poäng varierar från 0 till 56 och högre poäng indikerar fler symtom. En poäng 0 betyder inga undvikande eller bedövande symptom. Det primära effektmåttet var förändringar i CAPS del B och D efter 8 veckors behandling. |
Randomisering och i slutet av varje behandlingsperiod. Placebobehandling varade i 8 veckor. Iloperidonbehandling varade i 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uppvaknanden
Tidsram: Randomisering och efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckors placebobehandling. Endast 1 veckas handledsaktigrafi registrerades under iloperidonbehandling.
|
Antalet uppvaknanden mättes med handledsaktigrafi och sömnloggar.
Aktigrafiresultat laddades ner vid varje studiebesök.
Medelvärdet under placebobehandling beräknades.
Det fanns endast 1 värde under iloperidonbehandling.
|
Randomisering och efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckors placebobehandling. Endast 1 veckas handledsaktigrafi registrerades under iloperidonbehandling.
|
|
Aggression
Tidsram: Randomisering och 8 veckors behandling, under båda behandlingsperioderna
|
Aggression mättes med Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Denna bedömning mäter fyra typer av aggressivt beteende (verbal, aggression mot egendom, autoaggression och fysisk aggression).
Totalpoäng på MOAS varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar mer aggressivt beteende.
|
Randomisering och 8 veckors behandling, under båda behandlingsperioderna
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: Randomisering och efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckors placebobehandling. Endast 1 veckas handledsaktigrafi registrerades under iloperidonbehandling.
|
Sömnlatens mättes med handledsaktigrafi och sömnloggar.
Aktigrafiresultat laddades ner vid varje studiebesök.
Medelvärdet under placebobehandlingen beräknades. Det fanns endast 1 värde under iloperidonbehandlingen
|
Randomisering och efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckors placebobehandling. Endast 1 veckas handledsaktigrafi registrerades under iloperidonbehandling.
|
|
Vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Randomisering och efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckors placebobehandling. Endast 1 veckas handledsaktigrafi registrerades under iloperidonbehandling.
|
WASO mättes med handledsaktigrafi och sömnloggar.
Aktigrafiresultat laddades ner vid varje studiebesök.
Medelvärdet under placebobehandlingen beräknades. Det fanns endast 1 värde under iloperidonbehandlingen.
|
Randomisering och efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckors placebobehandling. Endast 1 veckas handledsaktigrafi registrerades under iloperidonbehandling.
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Hela studiens gång. CSSRS administrerades under varje studiebesök. Självmordstankar under livstid och under månaden före screening undersöktes också
|
Förekomsten av självmordstankar övervakades under loppet av rättegången av den första delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Denna första del av skalan består av 5 frågor som kan besvaras ja eller nej.
Antalet deltagare som rapporterade att de upplevde självmordstankar rapporteras.
|
Hela studiens gång. CSSRS administrerades under varje studiebesök. Självmordstankar under livstid och under månaden före screening undersöktes också
|
|
Intensiteten av självmordstankar
Tidsram: Baslinje
|
Intensiteten av självmordstankar övervakades under loppet av rättegången av den andra delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Detta avsnitt administreras endast om patienten svarar ja på det första avsnittet. Avsnittet består av 5 frågor som hänvisar till den allvarligaste nivån av idéer som godkänts i den första delen av CSSRS. Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk. Endast livstidsintensiteten av självmordstankar undersöktes eftersom patienten inte hade några självmordstankar från månaden innan studien påbörjades till studiens slutförande |
Baslinje
|
|
Suicidalt beteende
Tidsram: Hela studiens gång. CSSRS administrerades under varje studiebesök. Självmordstankar under livstid och under månaden före screening undersöktes också
|
Närvaron och svårighetsgraden av självmordsbeteende övervakades under loppet av försöket av den tredje delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Detta avsnitt består av frågor om 5 självmordsbeteenden och icke-suicidalt självskadebeteende och det kan besvaras ja eller nej.
Antalet deltagare som upplevt suicidalt beteende rapporteras.
|
Hela studiens gång. CSSRS administrerades under varje studiebesök. Självmordstankar under livstid och under månaden före screening undersöktes också
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0207
- IIRP-1371 (Annan identifierare: Novartis pharmaceuticals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .