Iloperidona para sintomas de excitação no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
31 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, de ordem aleatória de Iloperidona para sintomas de excitação em PTSD, incluindo insônia e irritabilidade.
Um estudo piloto cruzado duplo-cego controlado por placebo de ordem aleatória de Iloperidona para sintomas de excitação em TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o Período A, os indivíduos receberão 8 semanas de iloperidona ou placebo (período de titulação de 2 semanas seguido de 6 semanas de dose estável).
Em seguida, eles serão reavaliados para resposta durante o Período A; a droga do estudo será descontinuada e eliminada nas 2 semanas seguintes.
Eles então começarão o Período B no tratamento cego alternativo com titulação e avaliação semelhantes, inicialmente semanalmente e depois a cada duas semanas por um total de mais 8 semanas.
O objetivo do estudo é determinar se a Iloperidona é eficaz no tratamento de alguns sintomas em pacientes com PTSD, particularmente dificuldade em adormecer ou manter o sono, sonhos traumáticos e irritabilidade ou explosões diurnas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TEPT
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lesão cerebral traumática maior que leve
- Distúrbio primário do sono
- cafeinismo
- Transtorno por uso de substância ativa
- Risco suicida ativo
- Medicação antipsicótica, antibióticos, sedativos, alguns medicamentos anti-hipertensivos ou antiarrítmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iloperidona / Placebo
Durante o 1º período de tratamento, os indivíduos receberão iloperidona.
Durante o 2º período de tratamento, os indivíduos receberão placebo.
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Os indivíduos receberão iloperidona oral por 8 semanas. As primeiras 2 semanas de tratamento são chamadas de período de titulação e, durante esse período, a dose de iloperidona será aumentada periodicamente de 1 mg a um máximo de 8 mg, dependendo da resposta e tolerabilidade. Durante as 6 semanas restantes de tratamento, chamado período de dose estável, os indivíduos receberão uma dose estável de iloperidona (definida durante o período de titulação)
Outros nomes:
Durante 8 semanas, os indivíduos receberão placebo oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo / Iloperidona
Durante o 1º período de tratamento, os indivíduos receberão placebo.
Durante o 2º período de tratamento, os indivíduos receberão Iloperidona.
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Os indivíduos receberão iloperidona oral por 8 semanas. As primeiras 2 semanas de tratamento são chamadas de período de titulação e, durante esse período, a dose de iloperidona será aumentada periodicamente de 1 mg a um máximo de 8 mg, dependendo da resposta e tolerabilidade. Durante as 6 semanas restantes de tratamento, chamado período de dose estável, os indivíduos receberão uma dose estável de iloperidona (definida durante o período de titulação)
Outros nomes:
Durante 8 semanas, os indivíduos receberão placebo oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) Parte B e D
Prazo: Randomização e ao final de cada período de tratamento. O tratamento com placebo durou 8 semanas. O tratamento com iloperidona durou 2 semanas.
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A Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) é uma entrevista estruturada usada para diagnosticar e avaliar o TEPT. A Parte B do CAPS avalia sintomas de revivência. Parte D avalia evitação e entorpecimento. Os escores do CAPS-B variam de 0 a 40, sendo que escores mais altos indicam mais sintomas. Uma pontuação 0 significa que não houve recorrência dos sintomas. As pontuações do CAPS-D variam de 0 a 56 e as pontuações mais altas indicam mais sintomas. Uma pontuação 0 significa ausência de sintomas de evitação ou entorpecimento. O endpoint primário foram as alterações no CAPS parte B e D após 8 semanas de tratamento. |
Randomização e ao final de cada período de tratamento. O tratamento com placebo durou 8 semanas. O tratamento com iloperidona durou 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Despertares
Prazo: Randomização e após 1, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento com placebo. Apenas 1 semana de actigrafia de pulso foi registrada durante o tratamento com iloperidona.
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O número de despertares foi medido por actigrafia de pulso e registros de sono.
Os resultados da actigrafia foram baixados em cada visita do estudo.
O valor médio durante o tratamento com placebo foi calculado.
Houve apenas 1 valor durante o tratamento com iloperidona.
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Randomização e após 1, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento com placebo. Apenas 1 semana de actigrafia de pulso foi registrada durante o tratamento com iloperidona.
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Agressão
Prazo: Randomização e 8 semanas de tratamento, durante ambos os períodos de tratamento
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A agressividade foi medida pela Escala de Agressão Oberta Modificada (MOAS). Essa avaliação mede quatro tipos de comportamento agressivo (verbal, agressão contra a propriedade, autoagressão e agressão física).
As pontuações totais no MOAS variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando um comportamento mais agressivo.
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Randomização e 8 semanas de tratamento, durante ambos os períodos de tratamento
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Latência do Sono
Prazo: Randomização e após 1, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento com placebo. Apenas 1 semana de actigrafia de pulso foi registrada durante o tratamento com iloperidona.
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A latência do sono foi medida por actigrafia de pulso e registros de sono.
Os resultados da actigrafia foram baixados em cada visita do estudo.
O valor médio durante o tratamento com placebo foi calculado. Houve apenas 1 valor durante o tratamento com iloperidona
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Randomização e após 1, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento com placebo. Apenas 1 semana de actigrafia de pulso foi registrada durante o tratamento com iloperidona.
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Randomização e após 1, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento com placebo. Apenas 1 semana de actigrafia de pulso foi registrada durante o tratamento com iloperidona.
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WASO foi medido por actigrafia de pulso e registros de sono.
Os resultados da actigrafia foram baixados em cada visita do estudo.
O valor médio durante o tratamento com placebo foi calculado. Houve apenas 1 valor durante o tratamento com iloperidona.
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Randomização e após 1, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento com placebo. Apenas 1 semana de actigrafia de pulso foi registrada durante o tratamento com iloperidona.
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Ideação Suicida
Prazo: Curso total do estudo. CSSRS foi administrado durante cada visita do estudo. A ideação suicida durante a vida e durante o mês anterior à triagem também foi explorada
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A presença de ideação suicida foi monitorada ao longo do estudo pela primeira seção da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
Esta primeira seção da escala consiste em 5 perguntas que podem ser respondidas sim ou não.
É relatado o número de participantes que relataram ter experimentado ideação suicida.
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Curso total do estudo. CSSRS foi administrado durante cada visita do estudo. A ideação suicida durante a vida e durante o mês anterior à triagem também foi explorada
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Intensidade da Ideação Suicida
Prazo: Linha de base
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A intensidade da ideação suicida foi monitorada ao longo do estudo pela segunda seção da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Esta seção só é administrada se o paciente responder sim à primeira seção. A seção consiste em 5 perguntas que se referem ao nível mais severo de ideação endossado na primeira seção do CSSRS. A pontuação total varia de 2 a 25, com um número maior indicando ideação mais intensa e maior risco. Apenas a intensidade da ideação suicida ao longo da vida foi explorada, pois o paciente não teve nenhuma ideação suicida desde o mês anterior ao início do estudo até a conclusão do estudo |
Linha de base
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Comportamento Suicida
Prazo: Curso total do estudo. CSSRS foi administrado durante cada visita do estudo. A ideação suicida durante a vida e durante o mês anterior à triagem também foi explorada
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A presença e a gravidade do comportamento suicida foram monitoradas ao longo do estudo pela terceira seção da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Esta seção consiste em perguntas sobre 5 comportamentos suicidas e não suicidas e pode ser respondida com sim ou não.
O número de participantes que experimentaram comportamento suicida é relatado.
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Curso total do estudo. CSSRS foi administrado durante cada visita do estudo. A ideação suicida durante a vida e durante o mês anterior à triagem também foi explorada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Citrome L. Iloperidone for schizophrenia: a review of the efficacy and safety profile for this newly commercialised second-generation antipsychotic. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02142.x.
- David D, De Faria L, Mellman TA. Adjunctive risperidone treatment and sleep symptoms in combat veterans with chronic PTSD. Depress Anxiety. 2006;23(8):489-91. doi: 10.1002/da.20187.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
- Kobayashi I, Boarts JM, Delahanty DL. Polysomnographically measured sleep abnormalities in PTSD: a meta-analytic review. Psychophysiology. 2007 Jul;44(4):660-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.2007.537.x. Epub 2007 May 22.
- Monnelly EP, Ciraulo DA, Knapp C, Keane T. Low-dose risperidone as adjunctive therapy for irritable aggression in posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003 Apr;23(2):193-6. doi: 10.1097/00004714-200304000-00012.
- Reich DB, Winternitz S, Hennen J, Watts T, Stanculescu C. A preliminary study of risperidone in the treatment of posttraumatic stress disorder related to childhood abuse in women. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1601-6. doi: 10.4088/jcp.v65n1204.
- Wicklow A, Espie CA. Intrusive thoughts and their relationship to actigraphic measurement of sleep: towards a cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2000 Jul;38(7):679-93. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00136-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Iloperidona
Outros números de identificação do estudo
- 13-0207
- IIRP-1371 (Outro identificador: Novartis pharmaceuticals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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