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Iloperidone per i sintomi di eccitazione nel disturbo da stress post traumatico (PTSD)

31 gennaio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio crossover di ordine casuale in doppio cieco, controllato con placebo sull'iloperidone per i sintomi di eccitazione nel disturbo da stress post-traumatico, tra cui insonnia e irritabilità.

Uno studio pilota incrociato casuale controllato con placebo in doppio cieco sull'iloperidone per i sintomi di eccitazione nel disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il Periodo A, i soggetti riceveranno 8 settimane di iloperidone o placebo (periodo di titolazione di 2 settimane seguito da 6 settimane di dose stabile). Quindi saranno rivalutati per la risposta durante il Periodo A; il farmaco in studio verrà interrotto e lavato via nelle 2 settimane successive. Inizieranno quindi il Periodo B con il trattamento alternativo in cieco con titolazione e valutazione simili, inizialmente settimanalmente e poi a settimane alterne per un totale di altre 8 settimane. Lo scopo dello studio è determinare se l'iloperidone è efficace nel trattamento di alcuni sintomi in pazienti con PTSD, in particolare difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno, sogni traumatici e irritabilità o scoppi diurni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lesione cerebrale traumatica superiore a lieve
  • Disturbo primario del sonno
  • Caffeinismo
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Rischio suicidario attivo
  • Farmaci antipsicotici, antibiotici, sedativi, alcuni farmaci antiipertensivi o antiaritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iloperidone/Placebo
Durante il primo periodo di trattamento i soggetti riceveranno iloperidone. Durante il secondo periodo di trattamento i soggetti riceveranno placebo.
Droga: Iloperidone

I soggetti riceveranno iloperidone orale per 8 settimane. Le prime 2 settimane di trattamento sono chiamate periodo di titolazione e durante questo periodo la dose di iloperidone verrà aumentata periodicamente da 1 mg a un massimo di 8 mg a seconda della risposta e della tollerabilità.

Durante le restanti 6 settimane di trattamento, chiamate periodo di dose stabile, i soggetti riceveranno una dose stabile di iloperidone (definita durante il periodo di titolazione)

Altri nomi:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Droga: Placebo
Durante 8 settimane i soggetti riceveranno placebo orale
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Placebo/Iloperidone
Durante il primo periodo di trattamento i soggetti riceveranno placebo. Durante il secondo periodo di trattamento i soggetti riceveranno iloperidone.
Droga: Iloperidone

I soggetti riceveranno iloperidone orale per 8 settimane. Le prime 2 settimane di trattamento sono chiamate periodo di titolazione e durante questo periodo la dose di iloperidone verrà aumentata periodicamente da 1 mg a un massimo di 8 mg a seconda della risposta e della tollerabilità.

Durante le restanti 6 settimane di trattamento, chiamate periodo di dose stabile, i soggetti riceveranno una dose stabile di iloperidone (definita durante il periodo di titolazione)

Altri nomi:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Droga: Placebo
Durante 8 settimane i soggetti riceveranno placebo orale
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) Parte B e D
Lasso di tempo: Randomizzazione e alla fine di ogni periodo di trattamento. Il trattamento con placebo è durato 8 settimane. Il trattamento con iloperidone è durato 2 settimane.

La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è un'intervista strutturata utilizzata per diagnosticare e valutare il disturbo da stress post-traumatico. La parte B delle CAPS valuta i sintomi della ri-esperienza. La parte D valuta l'evitamento e l'intorpidimento.

I punteggi CAPS-B vanno da 0 a 40 dove i punteggi più alti indicano più sintomi. Un punteggio 0 significa che non si rivivono i sintomi.

I punteggi CAPS-D vanno da 0 a 56 e punteggi più alti indicano più sintomi. Un punteggio 0 significa assenza di sintomi di evitamento o intorpidimento.

L'endpoint primario erano i cambiamenti nelle CAPS parte B e D dopo 8 settimane di trattamento.
Randomizzazione e alla fine di ogni periodo di trattamento. Il trattamento con placebo è durato 8 settimane. Il trattamento con iloperidone è durato 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Randomizzazione e dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento con placebo. È stata registrata solo 1 settimana di attigrafia del polso durante il trattamento con iloperidone.
Il numero di risvegli è stato misurato mediante attigrafia del polso e registri del sonno. I risultati dell'attigrafia sono stati scaricati ad ogni visita di studio. È stato calcolato il valore medio durante il trattamento con placebo. C'era solo 1 valore durante il trattamento con iloperidone.
Randomizzazione e dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento con placebo. È stata registrata solo 1 settimana di attigrafia del polso durante il trattamento con iloperidone.
Aggressione
Lasso di tempo: Randomizzazione e 8 settimane di trattamento, durante entrambi i periodi di trattamento
L'aggressività è stata misurata dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Questa valutazione misura quattro tipi di comportamento aggressivo (verbale, aggressione contro la proprietà, autoaggressione e aggressione fisica). I punteggi totali sul MOAS vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un comportamento più aggressivo.
Randomizzazione e 8 settimane di trattamento, durante entrambi i periodi di trattamento
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Randomizzazione e dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento con placebo. È stata registrata solo 1 settimana di attigrafia del polso durante il trattamento con iloperidone.
La latenza del sonno è stata misurata mediante attigrafia del polso e registri del sonno. I risultati dell'attigrafia sono stati scaricati ad ogni visita di studio. È stato calcolato il valore medio durante il trattamento con placebo. C'era solo 1 valore durante il trattamento con iloperidone
Randomizzazione e dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento con placebo. È stata registrata solo 1 settimana di attigrafia del polso durante il trattamento con iloperidone.
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Randomizzazione e dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento con placebo. È stata registrata solo 1 settimana di attigrafia del polso durante il trattamento con iloperidone.
WASO è stato misurato mediante actigrafia del polso e registri del sonno. I risultati dell'attigrafia sono stati scaricati ad ogni visita di studio. È stato calcolato il valore medio durante il trattamento con placebo. C'era solo 1 valore durante il trattamento con iloperidone.
Randomizzazione e dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento con placebo. È stata registrata solo 1 settimana di attigrafia del polso durante il trattamento con iloperidone.
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Corso totale dello studio. CSSRS è stato somministrato durante ogni visita dello studio. Sono state esplorate anche le idee suicide durante la vita e durante il mese precedente lo screening
La presenza di ideazione suicidaria è stata monitorata nel corso del processo dalla prima sezione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Questa prima sezione della scala è composta da 5 domande a cui è possibile rispondere sì o no. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno riferito di aver avuto ideazione suicidaria.
Corso totale dello studio. CSSRS è stato somministrato durante ogni visita dello studio. Sono state esplorate anche le idee suicide durante la vita e durante il mese precedente lo screening
Intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base

L'intensità dell'ideazione suicidaria è stata monitorata nel corso del processo dalla seconda sezione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Questa sezione viene somministrata solo se il paziente risponde sì alla prima sezione. La sezione è composta da 5 domande che si riferiscono al livello più severo di ideazione approvato nella prima sezione del CSSRS. Il punteggio totale varia da 2 a 25, con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa e un rischio maggiore.

È stata esplorata solo l'intensità di tutta la vita dell'ideazione suicidaria poiché il paziente non ha avuto ideazione suicidaria dal mese prima dell'inizio dello studio fino al completamento dello studio
Linea di base
Comportamento suicida
Lasso di tempo: Corso totale dello studio. CSSRS è stato somministrato durante ogni visita dello studio. Sono state esplorate anche le idee suicide durante la vita e durante il mese precedente lo screening
La presenza e la gravità del comportamento suicidario è stata monitorata nel corso del processo dalla terza sezione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Questa sezione è composta da domande su 5 comportamenti suicidari e comportamenti autolesionistici non suicidari e si può rispondere sì o no. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato comportamenti suicidari.
Corso totale dello studio. CSSRS è stato somministrato durante ogni visita dello studio. Sono state esplorate anche le idee suicide durante la vita e durante il mese precedente lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Altro identificatore: Novartis pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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