Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidoni kiihtymisen oireisiin posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnainen ristikkäistutkimus iloperidonista PTSD:n kiihottumisoireiden, mukaan lukien unettomuuden ja ärtyneisyyden, varalta.

Iloperidonin kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaisen järjestyksen ristikkäispilottitutkimus PTSD:n kiihottumisen oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakson A aikana koehenkilöt saavat 8 viikon iloperidonia tai lumelääkettä (2 viikon titrausjakso, jota seuraa 6 viikkoa vakaalla annoksella). Sitten ne arvioidaan uudelleen jakson A aikana; tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään ja pestään seuraavan 2 viikon aikana. Sitten he aloittavat B-jakson vaihtoehtoisella sokkohoidolla samanlaisella titrauksella ja arvioinnilla, aluksi viikoittain ja sitten joka toinen viikko yhteensä vielä 8 viikon ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Iloperidoni tehokas joidenkin PTSD-potilaiden oireiden, erityisesti nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksien, traumaunien ja päiväsaikaan ärtyneisyyden tai purkausten hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Traumaattinen aivovaurio, joka on suurempi kuin lievä
  • Ensisijainen unihäiriö
  • Kofeinismi
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  • Aktiivinen itsemurhariski
  • Psykoosilääkkeet, antibiootit, rauhoittavat lääkkeet, jotkut verenpainelääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iloperidoni / Placebo
Ensimmäisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat iloperidonia. Toisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Lääke: Iloperidoni

Koehenkilöt saavat suun kautta iloperidonia 8 viikon ajan. Hoidon 2 ensimmäistä viikkoa kutsutaan titrausjaksoksi, ja tänä aikana iloperidonin annosta nostetaan ajoittain 1 mg:sta enintään 8 mg:aan vasteen ja siedettävyyden mukaan.

Jäljellä olevan 6 viikon hoidon aikana, jota kutsutaan stabiiliksi annosjaksoksi, koehenkilöt saavat vakaan annoksen iloperidonia (määritetään titrausjakson aikana)

Muut nimet:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Lääke: Plasebo
8 viikon aikana koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Kokeellinen: Placebo / iloperidoni
Ensimmäisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat lumelääkettä. Toisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat iloperidonia.
Lääke: Iloperidoni

Koehenkilöt saavat suun kautta iloperidonia 8 viikon ajan. Hoidon 2 ensimmäistä viikkoa kutsutaan titrausjaksoksi, ja tänä aikana iloperidonin annosta nostetaan ajoittain 1 mg:sta enintään 8 mg:aan vasteen ja siedettävyyden mukaan.

Jäljellä olevan 6 viikon hoidon aikana, jota kutsutaan stabiiliksi annosjaksoksi, koehenkilöt saavat vakaan annoksen iloperidonia (määritetään titrausjakson aikana)

Muut nimet:
  • Fanapt
  • Fanapta
  • Zomaril
Lääke: Plasebo
8 viikon aikana koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS), osa B ja D
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja jokaisen hoitojakson lopussa. Lumehoito kesti 8 viikkoa. Iloperidonihoito kesti 2 viikkoa.

Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS) on jäsennelty haastattelu, jota käytetään PTSD:n diagnosoimiseen ja arvioimiseen. CAPS:n osassa B arvioidaan uudelleen kokemisen oireita. Osa D arvioi välttämistä ja turruttamista.

CAPS-B-pisteet vaihtelevat välillä 0–40, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita toistu.

CAPS-D-pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei välttelyä tai turruttavia oireita.

Ensisijainen päätetapahtuma oli muutokset CAPS-osassa B ja D 8 viikon hoidon jälkeen.
Satunnaistaminen ja jokaisen hoitojakson lopussa. Lumehoito kesti 8 viikkoa. Iloperidonihoito kesti 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Iloperidonihoidon aikana kirjattiin vain 1 viikko ranteen aktivointia.
Herätysten lukumäärä mitattiin ranteen aktigrafialla ja unilokeilla. Aktigrafian tulokset ladattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Keskiarvo plasebohoidon aikana laskettiin. iloperidonihoidon aikana oli vain yksi arvo.
Satunnaistaminen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Iloperidonihoidon aikana kirjattiin vain 1 viikko ranteen aktivointia.
Aggressio
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 8 viikon hoito molempien hoitojaksojen aikana
Aggressio mitattiin Modified Overt Aggression Scale (MOAS) -asteikolla. Tämä arviointi mittaa neljän tyyppistä aggressiivista käyttäytymistä (verbaalinen, aggressio omaisuutta vastaan, autoaggressio ja fyysinen aggressio). MOAS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä.
Satunnaistaminen ja 8 viikon hoito molempien hoitojaksojen aikana
Univiive
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Iloperidonihoidon aikana kirjattiin vain 1 viikko ranteen aktivointia.
Unilatenssi mitattiin ranteen aktigrafialla ja unilokeilla. Aktigrafian tulokset ladattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Keskiarvo plasebohoidon aikana laskettiin. Iloperidonihoidon aikana oli vain yksi arvo
Satunnaistaminen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Iloperidonihoidon aikana kirjattiin vain 1 viikko ranteen aktivointia.
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Iloperidonihoidon aikana kirjattiin vain 1 viikko ranteen aktivointia.
WASO mitattiin ranteen aktigrafialla ja unilokeilla. Aktigrafian tulokset ladattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Keskiarvo plasebohoidon aikana laskettiin. Iloperidonihoidon aikana oli vain yksi arvo.
Satunnaistaminen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Iloperidonihoidon aikana kirjattiin vain 1 viikko ranteen aktivointia.
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskulku. CSSRS:ää annettiin jokaisen opintokäynnin aikana. Myös itsemurha-ajatuksia elämän aikana ja seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkittiin
Itsemurha-ajatusten esiintymistä seurattiin tutkimuksen aikana Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) -asteikon ensimmäisellä osalla. Tämä asteikon ensimmäinen osa koostuu viidestä kysymyksestä, joihin voidaan vastata kyllä ​​tai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kokeneensa itsemurha-ajatuksia, raportoidaan.
Opintojen kokonaiskulku. CSSRS:ää annettiin jokaisen opintokäynnin aikana. Myös itsemurha-ajatuksia elämän aikana ja seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkittiin
Itsemurha-ajatusten intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso

Itsemurha-ajatusten intensiteettiä seurattiin tutkimuksen aikana Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) toisella jaksolla. Tämä osa annetaan vain, jos potilas vastaa kyllä ​​ensimmäiseen kohtaan. Osio koostuu viidestä kysymyksestä, jotka viittaavat vakavimpaan CSSRS:n ensimmäisessä osassa hyväksyttyyn ajattelutasoon. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–25, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajatusta ja suurempaa riskiä.

Ainoastaan ​​itsemurha-ajatusten elinikäinen intensiteetti tutkittiin, koska potilaalla ei ollut itsemurha-ajatuksia tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana.
Perustaso
Itsetuhoinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskulku. CSSRS:ää annettiin jokaisen opintokäynnin aikana. Myös itsemurha-ajatuksia elämän aikana ja seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkittiin
Itsemurhakäyttäytymistä ja sen vakavuutta seurattiin tutkimuksen aikana Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) kolmannella osalla. Tämä osio koostuu kysymyksistä viidestä itsemurhakäyttäytymisestä ja ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä ja niihin voidaan vastata kyllä ​​tai ei. Itsemurhakäyttäytymistä kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Opintojen kokonaiskulku. CSSRS:ää annettiin jokaisen opintokäynnin aikana. Myös itsemurha-ajatuksia elämän aikana ja seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkittiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (Muu tunniste: Novartis pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa