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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 각성 증상에 대한 일로페리돈

2020년 1월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

불면증 및 과민성을 포함한 PTSD의 각성 증상에 대한 Iloperidone의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 순서 교차 연구.

PTSD의 각성 증상에 대한 Iloperidone의 이중 맹검 위약 대조 무작위 순서 교차 파일럿 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기간 A 동안 피험자는 8주간의 일로페리돈 또는 위약을 투여받습니다(2주간의 적정 기간 후 6주간의 안정 용량 투여). 그런 다음 기간 A 동안 응답에 대해 재평가됩니다. 연구 약물은 중단되고 다음 2주에 걸쳐 씻겨 나갈 것입니다. 그런 다음 유사한 적정 및 평가를 통해 대체 맹검 치료에서 기간 B를 시작하며, 처음에는 매주, 그 다음에는 총 8주 동안 격주로 시작합니다. 이 연구의 목적은 Iloperidone이 PTSD 환자의 일부 증상, 특히 수면 장애 또는 수면 유지 어려움, 외상 꿈, 주간 과민성 또는 폭발의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Depression Center; Clinical and Translational Research Center (CTRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTSD 진단

제외 기준:

  • 임신
  • 경증 이상의 외상성 뇌손상
  • 일차 수면 장애
  • 카페인 중독
  • 활성 물질 사용 장애
  • 적극적인 자살 위험
  • 항정신병 약물, 항생제, 진정제, 일부 항고혈압제 또는 항부정맥제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일로페리돈/위약
첫 번째 치료 기간 동안 피험자는 일로페리돈을 받게 됩니다. 2차 치료 기간 동안 피험자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 일로페리돈

피험자는 8주 동안 경구용 일로페리돈을 받게 됩니다. 치료 첫 2주는 적정 기간이라고 하며 이 기간 동안 iloperidone의 용량은 반응 및 내약성에 따라 주기적으로 1mg에서 최대 8mg까지 증가합니다.

안정 용량 기간이라고 하는 나머지 6주의 치료 기간 동안 피험자는 안정적인 용량의 일로페리돈을 투여받습니다(적정 기간 동안 정의됨).

다른 이름들:
  • Fanapt
  • 파나프타
  • 조마릴
의약품: 위약
8주 동안 피험자는 경구 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 위약 / 일로페리돈
1차 치료 기간 동안 피험자는 위약을 받게 됩니다. 2차 치료 기간 동안 피험자는 Iloperidone을 받게 됩니다.
의약품: 일로페리돈

피험자는 8주 동안 경구용 일로페리돈을 받게 됩니다. 치료 첫 2주는 적정 기간이라고 하며 이 기간 동안 iloperidone의 용량은 반응 및 내약성에 따라 주기적으로 1mg에서 최대 8mg까지 증가합니다.

안정 용량 기간이라고 하는 나머지 6주의 치료 기간 동안 피험자는 안정적인 용량의 일로페리돈을 투여받습니다(적정 기간 동안 정의됨).

다른 이름들:
  • Fanapt
  • 파나프타
  • 조마릴
의약품: 위약
8주 동안 피험자는 경구 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 파트 B 및 D의 변경
기간: 무작위화 및 각 치료 기간 종료 시. 위약 치료는 8주간 지속되었습니다. Iloperidone 치료는 2주간 지속되었습니다.

임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)는 PTSD를 진단하고 평가하는 데 사용되는 구조화된 인터뷰입니다. CAPS 파트 B는 재경험 증상을 평가합니다. 파트 D는 회피와 마비를 평가합니다.

CAPS-B 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 점수 0은 재경험 증상이 없음을 의미합니다.

CAPS-D 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 점수 0은 회피 또는 무감각 증상이 없음을 의미합니다.

1차 종료점은 치료 8주 후 CAPS 파트 B 및 D의 변화였습니다.
무작위화 및 각 치료 기간 종료 시. 위약 치료는 8주간 지속되었습니다. Iloperidone 치료는 2주간 지속되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성의 수
기간: 무작위 배정 및 위약 치료 1, 2, 4, 6 및 8주 후. iloperidone 치료 중 손목 액티그래피는 1주일만 기록되었습니다.
각성 횟수는 손목 액티그래피와 수면 기록으로 측정했습니다. 각 연구 방문 시 액티그래피 결과를 다운로드했습니다. 위약 치료 중 평균값을 계산했습니다. iloperidone 치료 중 1개의 값만 있었습니다.
무작위 배정 및 위약 치료 1, 2, 4, 6 및 8주 후. iloperidone 치료 중 손목 액티그래피는 1주일만 기록되었습니다.
침략
기간: 두 치료 기간 동안 무작위 배정 및 8주 치료
공격성은 MOAS(Modified Overt Aggression Scale)로 측정했습니다. 이 평가는 네 가지 유형의 공격적 행동(언어적, 재산에 대한 공격성, 자동 공격성 및 신체적 공격성)을 측정합니다. MOAS의 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 공격적인 행동을 나타냅니다.
두 치료 기간 동안 무작위 배정 및 8주 치료
수면 대기 시간
기간: 무작위 배정 및 위약 치료 1, 2, 4, 6 및 8주 후. iloperidone 치료 중 손목 액티그래피는 1주일만 기록되었습니다.
수면 대기 시간은 손목 액티그래피와 수면 기록으로 측정되었습니다. 각 연구 방문 시 액티그래피 결과를 다운로드했습니다. 위약 치료 중 평균값을 계산했습니다. 일로페리돈 치료 중 1개의 값만 있었습니다.
무작위 배정 및 위약 치료 1, 2, 4, 6 및 8주 후. iloperidone 치료 중 손목 액티그래피는 1주일만 기록되었습니다.
수면 시작 후 깨우기 시간(WASO)
기간: 무작위 배정 및 위약 치료 1, 2, 4, 6 및 8주 후. iloperidone 치료 중 손목 액티그래피는 1주일만 기록되었습니다.
WASO는 손목 액티그래피와 수면 기록으로 측정되었습니다. 각 연구 방문 시 액티그래피 결과를 다운로드했습니다. 위약 치료 중 평균값을 계산했습니다. 일로페리돈 치료 중 1개의 값만 있었습니다.
무작위 배정 및 위약 치료 1, 2, 4, 6 및 8주 후. iloperidone 치료 중 손목 액티그래피는 1주일만 기록되었습니다.
자살 생각
기간: 연구의 전체 과정. CSSRS는 각 연구 방문 동안 관리되었습니다. 평생 동안 및 스크리닝 전 한 달 동안의 자살 생각도 조사되었습니다.
자살 생각의 존재는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)의 첫 번째 섹션에 의해 시험 과정 동안 모니터링되었습니다. 척도의 첫 번째 섹션은 예 또는 아니오로 대답할 수 있는 5개의 질문으로 구성됩니다. 자살 생각을 경험했다고 보고한 참가자의 수가 보고됩니다.
연구의 전체 과정. CSSRS는 각 연구 방문 동안 관리되었습니다. 평생 동안 및 스크리닝 전 한 달 동안의 자살 생각도 조사되었습니다.
자살 생각의 강도
기간: 기준선

자살 생각의 강도는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 두 번째 섹션에 의해 시험 과정 동안 모니터링되었습니다. 이 섹션은 환자가 첫 번째 섹션에 예라고 답한 경우에만 시행됩니다. 섹션은 CSSRS의 첫 번째 섹션에서 승인된 가장 심각한 수준의 아이디어를 언급하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 총점의 범위는 2에서 25까지이며 숫자가 높을수록 더 강렬한 아이디어와 더 큰 위험을 나타냅니다.

연구 시작 1개월 전부터 연구가 종료될 때까지 자살 관념이 없었으므로 평생 자살 관념의 강도만 탐색하였다.
기준선
자살 행동
기간: 연구의 전체 과정. CSSRS는 각 연구 방문 동안 관리되었습니다. 평생 동안 및 스크리닝 전 한 달 동안의 자살 생각도 조사되었습니다.
콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)의 세 번째 섹션에 의해 시험 과정 동안 자살 행동의 존재 및 심각도를 모니터링했습니다. 이 섹션은 5가지 자살 행동과 자살하지 않는 자해 행동에 대한 질문으로 구성되어 있으며 예 또는 아니오로 답변할 수 있습니다. 자살 행동을 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
연구의 전체 과정. CSSRS는 각 연구 방문 동안 관리되었습니다. 평생 동안 및 스크리닝 전 한 달 동안의 자살 생각도 조사되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Michael H Allen, M.D., University of Colorado School of Medicine - Depression Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0207
  • IIRP-1371 (기타 식별자: Novartis pharmaceuticals)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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