Effekter av förändringar i kostintag och huvudvärksattacker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är en vanlig sjukdom i den allmänna befolkningen, som drabbar vuxna kvinnor oftare än män. Bland olika faktorer som kan vara involverade i sjukdomens patofysiologi har att äta eller dricka en viss mat eller dryck visat sig fungera som en utlösande faktor för akuta attacker. Särskilt livsmedel som lagrad ost eller rött vin kan utlösa akuta migränattacker och kostvanor som överdrivet koffeinintag kan öka frekvensen av huvudvärk.
Dessutom har ett nära samband upptäckts mellan övervikt/fetma och svårighetsgrad av migrän även om andra författare visade att fetma vid baslinjen inte verkar vara relaterad till uppföljningsmotståndskraft mot förebyggande behandling.
Vid det första besöket kommer patienterna att genomgå en fullständig klinisk undersökning och även kroppsvikt (BW), längd (HT), blodtryck (SBP/DBP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas. Body mass index (BMI) kommer att beräknas som BW/HT2 och uttrycks i kg/m2. Vi betraktar överviktiga patienter med BMI> 25 och < 30, medan fetma är de med BMI > 30. Patienterna kommer att följas upp under två månader när behandling för att förebygga huvudvärk (vanligtvis kalciuminträdesblockeraren flunarizin 5 mg/dag) kommer att läggas till den vanliga dietregimen. I slutet av denna inkörningsperiod kommer alla patienter slumpmässigt att tillskrivas en av följande två dietregimer: en diet med låg lipidhalt med en lipidhalt < 20 % av det totala dagliga energiintaget och en normal lipiddiet med ett lipidintag mellan 25-30 % av det totala dagliga energiintaget. I båda kosten representeras lipidintaget mestadels av enkelomättade fettsyror (14 % i låg lipiddiet och 19 % i normal lipiddiet) med ett lågt intag av mättade fetter (< 8 % av de totala kalorierna, vilket är den procentandel som vanligtvis rekommenderas i vår kost). Patienterna kommer att följas upp i 2 månader varefter de kommer att byta till den alternativa kostregimen.
Vid baslinjen och under observationsperioden kommer patienter att ses på huvudvärkspolikliniken på vår avdelning med en månads mellanrum. Vid varje besök kommer de att få ett formulär som ska fyllas i hemma, som sammanfattar antalet månatliga huvudvärksattacker, svårighetsgraden av var och en graderad från 0,1 till 3 från mild till svår smärta, och hur många gånger de antog piller för behandlingen av attackerna under den senaste månaden. Huvudvärkattacker med svår smärta kommer att betraktas som de som får en poäng > 2,5. Dessutom kommer patienterna vid varje besök att fylla i ett matenkät, validerat i jämförelse med 7-dagars matjournalen (12), med hjälp av en välutbildad dietist. Data uttrycks som dagligt procentuellt kaloriintag från varje makronäringsämne och som veckotalet för en medelstor portion.
Huvudläkemedel som föreslås för smärtlindring vid varje attack är de selektiva serotoninreceptoragonisterna (triptaner), som är misslyckade migränmediciner, och de icke-steroida antiinflammatoriska medlen.
I en slumpmässigt utvald undergrupp av patienter kommer vi att utvärdera vid baslinjen och efter diet:
- Vaskulär dysfunktion genom ekografi på artär brachialis nivå efter ischemi (flödesmedierad dilatation) och efter nitroglycerin 0,3 mg;
- Intimal-mediatjocklek på halspulsådernivå kommer att utvärderas med b-modeekografi;
- centraltryck och pulsvågshastighet genom tonometriapplanering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico 2nd University of Naples
-
Kontakt:
- Valentina Di Fronzo, MD
- Telefonnummer: 4712 +39081746
- E-post: valedifronzo@libero.it
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
Kontakt:
- Aldo L Ferrara, MD
- Telefonnummer: +390817462302
- E-post: ferrara@unina.it
-
Kontakt:
- Delia Pacioni, Dietician
- Telefonnummer: +390817463688
- E-post: pacioni@unina.it
-
Underutredare:
- Valentina Di Fronzo, MD
-
Underutredare:
- Barbara Russo, MD
-
Underutredare:
- Viviana Carlino, MD
-
Underutredare:
- Francesco Gargiulo, MD
-
Huvudutredare:
- Raffaele Napoli, MD
-
Underutredare:
- Antonio Ruvolo, MD
-
Underutredare:
- Patrizia Chiola, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med primär huvudvärk på fri kost
Exklusions kriterier:
- Patienter med laboratorie- eller TC-fynd av sekundär huvudvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Låglipiddiet
Livsstilsrådgivning I slutet av denna inkörningsperiod kommer alla patienter att slumpmässigt tillskrivas en av följande två kostkurer. De i experimentgruppen kommer att ges en diet med låg lipidhalt med en lipidhalt < 20 % av det totala dagliga energiintaget med följande sammansättning: Proteiner (g) 77 (15 % totalt energiintag) Lipider (g) 48 (22 % totalt energiintag) Mättade (g) 9 (4 % totalt energiintag) Enkelomättade (g) 31 (14 % totalt energiintag) Fleromättade ( g) 8 (4% totalt energiintag) Kolhydrater (g) 330 (63% totalt energiintag) Kolesterol (mg) 117 Fibrer (g) 32 Total Energi (kcal) 1977 |
Patienterna kommer att få en kost på cirka 2000 kcal dagligen med högst 20 % av den totala energin från lipider, främst från den enkelomättade olivoljan
Patienterna kommer att få en diet på cirka 2000 kcal dagligen med 28 % av den totala energin från lipider, främst från den enkelomättade olivoljan
|
|
Aktiv komparator: normal lipiddiet
Patienter i den aktiva komparatorn kommer att ges en diet med normalt lipidintag och följande sammansättning: Proteiner (g) 75 (15 % totalt energiintag) Lipider (g) 67 (29 % totalt energiintag) Mättad (g) 14 (6 % totalt energiintag) Enkelomättad (g) 43 (19 % totalt energiintag) Fleromättad ( g) 10 (4% totalt energiintag) Kolhydrater (g) 307 (56% totalt energiintag) Kolesterol (mg) 128 Fibrer (g) 32 Total Energi (kcal) 2048 lipidintag mellan 25-30% av den totala dagliga energin intag. |
Patienterna kommer att få en kost på cirka 2000 kcal dagligen med högst 20 % av den totala energin från lipider, främst från den enkelomättade olivoljan
Patienterna kommer att få en diet på cirka 2000 kcal dagligen med 28 % av den totala energin från lipider, främst från den enkelomättade olivoljan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att verifiera möjligheten att diet med låg lipidhalt kan minska hälften av antalet och intensiteten av huvudvärkattacker. Det kommer att anses vara en minskning med 50 % av huvudvärkskrisen efter två månaders dietbehandling med låg lipidhalt.
Tidsram: efter 2 månaders dietbehandling
|
efter 2 månaders dietbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .