Efectos de los cambios en la ingesta dietética y los ataques de dolor de cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea es una enfermedad frecuente en la población general, que afecta con mayor frecuencia a mujeres adultas que a hombres. Entre los diferentes factores que podrían estar involucrados en la fisiopatología de la enfermedad, se ha demostrado que comer o beber un alimento o bebida en particular actúa como desencadenante de ataques agudos. En particular, los alimentos como el queso añejo o el vino tinto pueden desencadenar ataques agudos de migraña y los hábitos dietéticos como el consumo excesivo de cafeína pueden aumentar la frecuencia de los dolores de cabeza.
Además, se ha detectado una estrecha relación entre el sobrepeso/obesidad y la gravedad de la migraña, aunque otros autores demostraron que la obesidad basal no parece estar relacionada con la refractariedad al tratamiento preventivo durante el seguimiento.
En la primera visita, los pacientes se someterán a un examen clínico completo y también se medirá el peso corporal (BW), la altura (HT), la presión arterial (SBP/DBP) y la frecuencia cardíaca (FC). El índice de masa corporal (IMC) se calculará como BW/HT2 y se expresará en kg/m2. Consideramos sobrepeso a los pacientes con IMC > 25 y < 30 mientras que francamente obesos son aquellos con IMC > 30. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante dos meses en los que se añadirá a la dieta habitual un tratamiento para la prevención de la cefalea (habitualmente el bloqueador de la entrada de calcio flunarizina 5 mg/día). Al final de este período de adaptación, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes dietéticos siguientes: una dieta baja en lípidos con un contenido de lípidos < 20 % de la ingesta energética diaria total y una dieta normal en lípidos con una ingesta de lípidos entre el 25-30% de la ingesta total de energía diaria. En ambas dietas la ingesta de lípidos está mayoritariamente representada por ácidos grasos monoinsaturados (14% en la dieta baja en lípidos y 19% en la dieta normal en lípidos) con una baja ingesta de grasas saturadas (< 8% del total de calorías, que es el porcentaje que se suele recomendar). en nuestra dieta). Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 meses, al final de los cuales se les cambiará al régimen dietético alternativo.
Al inicio del estudio y durante el período de observación, los pacientes serán atendidos en la Clínica para Pacientes Externos de Dolor de Cabeza de nuestro departamento en intervalos de un mes. En cada visita se les entregará un formulario para que lo llenen en casa, resumiendo el número de ataques mensuales de dolor de cabeza, la severidad de cada uno graduada de 0.1 a 3 de dolor leve a severo, y cuantas veces tomaron pastillas para la terapia. de los ataques durante el último mes. Se considerarán crisis de cefalea con dolor intenso aquellas que reciban una puntuación > 2,5. Además, en cada visita los pacientes completarán un cuestionario de alimentación, validado en comparación con el registro de alimentación de 7 días (12), con la ayuda de un dietista bien capacitado. Los datos se expresan como el porcentaje diario de ingesta calórica de cada macronutriente y como el número semanal de una porción mediana.
Los principales fármacos sugeridos para el alivio del dolor en cada ataque son los agonistas selectivos de los receptores de serotonina (triptanos), que son medicamentos abortivos para la migraña, y los agentes antiinflamatorios no esteroideos.
En un subgrupo de pacientes seleccionados al azar, evaluaremos al inicio y después de la dieta:
- Disfunción vascular por ecografía a nivel de la arteria braquial tras isquemia (dilatación mediada por flujo) y tras nitroglicerina 0,3 mg;
- El espesor íntima-media a nivel de la arteria carótida se evaluará mediante ecografía en modo b;
- presión central y velocidad de onda de pulso por aplanación de tonometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico 2nd University of Naples
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Contacto:
- Valentina Di Fronzo, MD
- Número de teléfono: 4712 +39081746
- Correo electrónico: valedifronzo@libero.it
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
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Contacto:
- Aldo L Ferrara, MD
- Número de teléfono: +390817462302
- Correo electrónico: ferrara@unina.it
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Contacto:
- Delia Pacioni, Dietician
- Número de teléfono: +390817463688
- Correo electrónico: pacioni@unina.it
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Sub-Investigador:
- Valentina Di Fronzo, MD
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Sub-Investigador:
- Barbara Russo, MD
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Sub-Investigador:
- Viviana Carlino, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Gargiulo, MD
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Investigador principal:
- Raffaele Napoli, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio Ruvolo, MD
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Sub-Investigador:
- Patrizia Chiola, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cefalea primaria en dieta libre
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hallazgos de laboratorio o TC de cefalea secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: dieta baja en lípidos
Asesoramiento sobre el estilo de vida Al final de este período inicial, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes dietéticos siguientes. Los del grupo experimental recibirán una dieta baja en lípidos con un contenido de lípidos < 20% de la ingesta energética diaria total con la siguiente composición: Proteínas (g) 77 (15 % de la ingesta total de energía) Lípidos (g) 48 (22 % de la ingesta total de energía) Saturadas (g) 9 (4 % de la ingesta total de energía) Monoinsaturadas (g) 31 (14 % de la ingesta total de energía) Poliinsaturadas ( g) 8 (4% ingesta total de energía) Carbohidratos (g) 330 (63% ingesta total de energía) Colesterol (mg) 117 Fibras (g) 32 Energía total (kcal) 1977 |
Los pacientes recibirán una dieta de unas 2000 kcal diarias con no más del 20 % de la energía total procedente de lípidos, principalmente del aceite de oliva monoinsaturado
Los pacientes recibirán una dieta de unas 2000 kcal diarias con un 28 % de la energía total procedente de los lípidos, principalmente del aceite de oliva monoinsaturado
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Comparador activo: dieta normal de lipidos
Los pacientes del comparador activo recibirán una dieta con una ingesta normal de lípidos y la siguiente composición: Proteínas (g) 75 (15 % de la ingesta total de energía) Lípidos (g) 67 (29 % de la ingesta total de energía) Saturadas (g) 14 (6 % de la ingesta total de energía) Monoinsaturadas (g) 43 (19 % de la ingesta total de energía) Poliinsaturadas ( g) 10 (4% ingesta total de energía) Carbohidratos (g) 307 (56% ingesta total de energía) Colesterol (mg) 128 Fibras (g) 32 Energía total (kcal) 2048 ingesta de lípidos entre 25-30% de la energía total diaria consumo. |
Los pacientes recibirán una dieta de unas 2000 kcal diarias con no más del 20 % de la energía total procedente de lípidos, principalmente del aceite de oliva monoinsaturado
Los pacientes recibirán una dieta de unas 2000 kcal diarias con un 28 % de la energía total procedente de los lípidos, principalmente del aceite de oliva monoinsaturado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Verificar la posibilidad de que la dieta baja en lípidos pueda reducir a la mitad el número e intensidad de los ataques de dolor de cabeza. Se considerará eficaz si se logra una reducción del 50% de los ataques de dolor de cabeza después de dos meses de tratamiento dietético bajo en lípidos.
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento dietético
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después de 2 meses de tratamiento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
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