- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917474
Effekter av endringer i diettinntak og hodepineangrep
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine er en vanlig sykdom i befolkningen generelt, som rammer voksne kvinner oftere enn menn. Blant forskjellige faktorer som kan være involvert i sykdommens patofysiologi, har det vist seg å spise eller drikke en bestemt mat eller drikke som en utløser for akutte angrep. Spesielt matvarer som lagret ost eller rødvin kan utløse akutte migreneanfall, og kostholdsvaner som overdreven koffeininntak kan øke hyppigheten av hodepine.
Det er dessuten påvist en nær sammenheng mellom overvekt/fedme og alvorlighetsgrad av migrene, selv om andre forfattere viste at fedme ved baseline ikke ser ut til å være relatert til oppfølgingsmotstand mot forebyggende behandling.
Ved første besøk vil pasientene gjennomgå en fullstendig klinisk undersøkelse og kroppsvekt (BW), høyde (HT), blodtrykk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR) vil også bli målt. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som BW/HT2 og uttrykt i kg/m2. Vi vurderer overvektige pasienter med BMI> 25 og < 30, mens overvektige er de med BMI > 30. Pasienter vil bli fulgt opp i to måneder når behandling for forebygging av hodepine (vanligvis kalsiuminngangsblokkeren flunarizin 5 mg/dag) vil bli lagt til det vanlige kostholdet. Ved slutten av denne innkjøringsperioden vil alle pasienter tilfeldig tilskrives ett av følgende to kostholdsregimer: en lavlipiddiett med et lipidinnhold < 20 % av det totale daglige energiinntaket og en normal lipiddiett med et lipidinntak mellom 25-30 % av det totale daglige energiinntaket. I begge diettene er lipidinntaket stort sett representert av enumettede fettsyrer (14 % i lavlipid- og 19 % i normal lipiddiett) med lavt inntak av mettet fett (< 8 % av de totale kaloriene, som er prosentandelen som vanligvis anbefales i kostholdet vårt). Pasientene vil bli fulgt opp i 2 måneder, hvoretter de vil gå over til det alternative kostholdet.
Ved baseline og i observasjonsperioden vil pasienter bli sett på Hodepinepoliklinikken på vår avdeling med en måneds mellomrom. Ved hvert besøk vil de få utdelt et skjema som skal fylles ut hjemme, som oppsummerer antall månedlige hodepineanfall, alvorlighetsgraden av hver av dem gradert fra 0,1 til 3 fra mild til alvorlig smerte, og hvor mange ganger de har tatt piller for terapien. av angrepene den siste måneden. Hodepineanfall med sterke smerter regnes som de som får en skår > 2,5. Dessuten vil pasienter ved hvert besøk fylle ut et matspørreskjema, validert i forhold til 7-dagers matjournal (12), med hjelp av en godt utdannet kostholdsekspert. Data er uttrykt som daglig prosentvis kaloriinntak fra hvert makronæringsstoff og som det ukentlige antallet av en middels stor porsjon.
Hovedmedisiner som foreslås for smertelindring ved hvert angrep er de selektive serotoninreseptoragonistene (triptaner), som er mislykkede migrenemedisiner, og de ikke-steroide antiinflammatoriske midlene.
I en tilfeldig valgt undergruppe av pasienter vil vi evaluere ved baseline og etter diett:
- Vaskulær dysfunksjon ved ekkografi på arterie brachialis nivå etter iskemi (Flowmediert dilatasjon) og etter nitroglyserin 0,3 mg;
- Tykkelsen av intimmedier på halspulsårenivå vil bli evaluert ved b-modusekografi;
- sentraltrykk og pulsbølgehastighet ved tonometriapplanering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Federico 2nd University of Naples
-
Ta kontakt med:
- Valentina Di Fronzo, MD
- Telefonnummer: 4712 +39081746
- E-post: valedifronzo@libero.it
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
Ta kontakt med:
- Aldo L Ferrara, MD
- Telefonnummer: +390817462302
- E-post: ferrara@unina.it
-
Ta kontakt med:
- Delia Pacioni, Dietician
- Telefonnummer: +390817463688
- E-post: pacioni@unina.it
-
Underetterforsker:
- Valentina Di Fronzo, MD
-
Underetterforsker:
- Barbara Russo, MD
-
Underetterforsker:
- Viviana Carlino, MD
-
Underetterforsker:
- Francesco Gargiulo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Napoli, MD
-
Underetterforsker:
- Antonio Ruvolo, MD
-
Underetterforsker:
- Patrizia Chiola, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med primær hodepine på gratis diett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med laboratorie- eller TC-funn av sekundær hodepine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Lav-lipid diett
Livsstilsrådgivning Ved slutten av denne innkjøringsperioden vil alle pasienter bli tilfeldig tilskrevet ett av de følgende to kostholdsregimene. De i forsøksgruppen vil få en lavlipiddiett med et lipidinnhold < 20 % av det totale daglige energiinntaket med følgende sammensetning: Proteiner (g) 77 (15 % totalt energiinntak) Lipider (g) 48 (22 % totalt energiinntak) Mettet (g) 9 (4 % totalt energiinntak) Enumettet (g) 31 (14 % totalt energiinntak) Flerumettet ( g) 8 (4 % totalt energiinntak) Karbohydrater (g) 330 (63 % totalt energiinntak) Kolesterol (mg) 117 Fibre (g) 32 Total energi (kcal) 1977 |
Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig, og ikke mer enn 20 % av den totale energien kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig med 28 % av den totale energien som kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
|
Aktiv komparator: normal lipid diett
Pasienter i den aktive komparatoren vil få en diett med normalt lipidinntak og følgende sammensetning: Proteiner (g) 75 (15 % totalt energiinntak) Lipider (g) 67 (29 % totalt energiinntak) Mettet (g) 14 (6 % totalt energiinntak) Enumettet (g) 43 (19 % totalt energiinntak) Flerumettet ( g) 10 (4 % totalt energiinntak) Karbohydrater (g) 307 (56 % totalt energiinntak) Kolesterol (mg) 128 Fibre (g) 32 Total energi (kcal) 2048 lipidinntak mellom 25-30 % av den totale daglige energien inntak. |
Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig, og ikke mer enn 20 % av den totale energien kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig med 28 % av den totale energien som kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å verifisere muligheten for at lavlipiddiett kan redusere halvparten av antallet og intensiteten av hodepineanfall. Det vil bli vurdert som effekt hvis vil være en reduksjon på 50 % av hodepinekrisen etter to måneders diettbehandling med lavt lipidnivå.
Tidsramme: etter 2 måneders diettbehandling
|
etter 2 måneders diettbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lav lipid diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon