Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av endringer i diettinntak og hodepineangrep

21. november 2014 oppdatert av: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Hodepine er en hyppig invalidiserende lidelse, som forekommer hos omtrent 30 % av den voksne befolkningen, spesielt hos overvektige/fedme kvinner. Målet med studien er å modifisere ernæringsvanene til pasientene og å evaluere effekten av et lavt lipidinntak kontra en normal lipiddiett på forekomsten og alvorlighetsgraden av migrenekriser. Dessuten vil vaskulær reaktivitet bli evaluert i en tilfeldig utvalgt undergruppe av pasienter. Denne randomiserte, cross-over intervensjonsstudien vil bli utført på rundt 150 pasienter som er rammet av migrene. Overholdelse av dietten, spesielt når det gjelder energiinntak, prosent av energi fra lipider, karbohydrater og proteiner vil bli nøye vurdert ved baseline og i løpet av de 2 intervensjonsperiodene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en vanlig sykdom i befolkningen generelt, som rammer voksne kvinner oftere enn menn. Blant forskjellige faktorer som kan være involvert i sykdommens patofysiologi, har det vist seg å spise eller drikke en bestemt mat eller drikke som en utløser for akutte angrep. Spesielt matvarer som lagret ost eller rødvin kan utløse akutte migreneanfall, og kostholdsvaner som overdreven koffeininntak kan øke hyppigheten av hodepine.

Det er dessuten påvist en nær sammenheng mellom overvekt/fedme og alvorlighetsgrad av migrene, selv om andre forfattere viste at fedme ved baseline ikke ser ut til å være relatert til oppfølgingsmotstand mot forebyggende behandling.

Ved første besøk vil pasientene gjennomgå en fullstendig klinisk undersøkelse og kroppsvekt (BW), høyde (HT), blodtrykk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR) vil også bli målt. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som BW/HT2 og uttrykt i kg/m2. Vi vurderer overvektige pasienter med BMI> 25 og < 30, mens overvektige er de med BMI > 30. Pasienter vil bli fulgt opp i to måneder når behandling for forebygging av hodepine (vanligvis kalsiuminngangsblokkeren flunarizin 5 mg/dag) vil bli lagt til det vanlige kostholdet. Ved slutten av denne innkjøringsperioden vil alle pasienter tilfeldig tilskrives ett av følgende to kostholdsregimer: en lavlipiddiett med et lipidinnhold < 20 % av det totale daglige energiinntaket og en normal lipiddiett med et lipidinntak mellom 25-30 % av det totale daglige energiinntaket. I begge diettene er lipidinntaket stort sett representert av enumettede fettsyrer (14 % i lavlipid- og 19 % i normal lipiddiett) med lavt inntak av mettet fett (< 8 % av de totale kaloriene, som er prosentandelen som vanligvis anbefales i kostholdet vårt). Pasientene vil bli fulgt opp i 2 måneder, hvoretter de vil gå over til det alternative kostholdet.

Ved baseline og i observasjonsperioden vil pasienter bli sett på Hodepinepoliklinikken på vår avdeling med en måneds mellomrom. Ved hvert besøk vil de få utdelt et skjema som skal fylles ut hjemme, som oppsummerer antall månedlige hodepineanfall, alvorlighetsgraden av hver av dem gradert fra 0,1 til 3 fra mild til alvorlig smerte, og hvor mange ganger de har tatt piller for terapien. av angrepene den siste måneden. Hodepineanfall med sterke smerter regnes som de som får en skår > 2,5. Dessuten vil pasienter ved hvert besøk fylle ut et matspørreskjema, validert i forhold til 7-dagers matjournal (12), med hjelp av en godt utdannet kostholdsekspert. Data er uttrykt som daglig prosentvis kaloriinntak fra hvert makronæringsstoff og som det ukentlige antallet av en middels stor porsjon.

Hovedmedisiner som foreslås for smertelindring ved hvert angrep er de selektive serotoninreseptoragonistene (triptaner), som er mislykkede migrenemedisiner, og de ikke-steroide antiinflammatoriske midlene.

I en tilfeldig valgt undergruppe av pasienter vil vi evaluere ved baseline og etter diett:

  1. Vaskulær dysfunksjon ved ekkografi på arterie brachialis nivå etter iskemi (Flowmediert dilatasjon) og etter nitroglyserin 0,3 mg;
  2. Tykkelsen av intimmedier på halspulsårenivå vil bli evaluert ved b-modusekografi;
  3. sentraltrykk og pulsbølgehastighet ved tonometriapplanering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Federico 2nd University of Naples
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Telefonnummer: +390817463688
          • E-post: pacioni@unina.it
        • Underetterforsker:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Russo, MD
        • Underetterforsker:
          • Viviana Carlino, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrizia Chiola, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med primær hodepine på gratis diett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med laboratorie- eller TC-funn av sekundær hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Lav-lipid diett

Livsstilsrådgivning Ved slutten av denne innkjøringsperioden vil alle pasienter bli tilfeldig tilskrevet ett av de følgende to kostholdsregimene. De i forsøksgruppen vil få en lavlipiddiett med et lipidinnhold < 20 % av det totale daglige energiinntaket med følgende sammensetning:

Proteiner (g) 77 (15 % totalt energiinntak) Lipider (g) 48 (22 % totalt energiinntak) Mettet (g) 9 (4 % totalt energiinntak) Enumettet (g) 31 (14 % totalt energiinntak) Flerumettet ( g) 8 (4 % totalt energiinntak) Karbohydrater (g) 330 (63 % totalt energiinntak) Kolesterol (mg) 117 Fibre (g) 32 Total energi (kcal) 1977

Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig, og ikke mer enn 20 % av den totale energien kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig med 28 % av den totale energien som kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
Aktiv komparator: normal lipid diett

Pasienter i den aktive komparatoren vil få en diett med normalt lipidinntak og følgende sammensetning:

Proteiner (g) 75 (15 % totalt energiinntak) Lipider (g) 67 (29 % totalt energiinntak) Mettet (g) 14 (6 % totalt energiinntak) Enumettet (g) 43 (19 % totalt energiinntak) Flerumettet ( g) 10 (4 % totalt energiinntak) Karbohydrater (g) 307 (56 % totalt energiinntak) Kolesterol (mg) 128 Fibre (g) 32 Total energi (kcal) 2048 lipidinntak mellom 25-30 % av den totale daglige energien inntak.

Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig, og ikke mer enn 20 % av den totale energien kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen
Pasienter vil få en diett på ca. 2000 kcal daglig med 28 % av den totale energien som kommer fra lipider, hovedsakelig fra den enumettede olivenoljen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å verifisere muligheten for at lavlipiddiett kan redusere halvparten av antallet og intensiteten av hodepineanfall. Det vil bli vurdert som effekt hvis vil være en reduksjon på 50 % av hodepinekrisen etter to måneders diettbehandling med lavt lipidnivå.
Tidsramme: etter 2 måneders diettbehandling
etter 2 måneders diettbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav lipid diett

3
Abonnere