Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zmian w spożyciu diety i atakach bólu głowy

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Ból głowy jest często upośledzającym zaburzeniem, które występuje u około 30% dorosłej populacji, szczególnie u kobiet z nadwagą/otyłych. Celem pracy jest modyfikacja nawyków żywieniowych pacjentów oraz ocena wpływu diety ubogiej w tłuszcze w porównaniu z dietą o prawidłowej zawartości lipidów na częstość występowania i nasilenie kryzysów migrenowych. Ponadto oceniana będzie reaktywność naczyniowa w losowo wybranej podgrupie pacjentów. To randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na około 150 pacjentach dotkniętych migreną. Przestrzeganie diety, szczególnie w odniesieniu do spożycia energii, procentu energii pochodzącej z lipidów, węglowodanów i białek, zostanie dokładnie ocenione na początku badania i podczas 2 okresów interwencji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy są częstą chorobą w populacji ogólnej, która częściej dotyka dorosłe kobiety niż mężczyzn. Wśród różnych czynników, które mogą być zaangażowane w patofizjologię choroby, wykazano, że jedzenie lub picie określonej żywności lub napoju działa jako wyzwalacz ostrych ataków. W szczególności żywność, taka jak dojrzewający ser lub czerwone wino, może wywoływać ostre ataki migreny, a nawyki żywieniowe, takie jak nadmierne spożycie kofeiny, mogą zwiększać częstotliwość bólu głowy.

Ponadto wykryto ścisły związek między nadwagą/otyłością a nasileniem migreny, nawet jeśli inni autorzy wykazali, że wyjściowa otyłość nie wydaje się być związana z opornością na leczenie profilaktyczne.

Na pierwszej wizycie pacjent zostanie poddany kompletnemu badaniu klinicznemu, zmierzy również masę ciała (BW), wzrost (HT), ciśnienie krwi (SBP/DBP) oraz tętno (HR). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako BW/HT2 i wyrażony w kg/m2. Bierzemy pod uwagę pacjentów z nadwagą i BMI > 25 i < 30, podczas gdy szczerze otyli to pacjenci z BMI > 30. Pacjenci będą pod obserwacją przez dwa miesiące, po czym do zwykłej diety zostanie dodane leczenie zapobiegające bólowi głowy (zwykle bloker wapnia flunaryzyna w dawce 5 mg/dobę). Pod koniec tego okresu wstępnego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch następujących schematów żywieniowych: dieta niskolipidowa z zawartością lipidów < 20% całkowitego dziennego spożycia energii i dieta normalnych lipidów z spożyciem lipidów 25-30% całkowitego dziennego spożycia energii. W obu dietach spożycie lipidów jest w większości reprezentowane przez jednonienasycone kwasy tłuszczowe (14% w diecie o niskiej zawartości lipidów i 19% w diecie o normalnej zawartości lipidów) przy niskim spożyciu tłuszczów nasyconych (< 8% całkowitej liczby kalorii, czyli odsetek zwykle zalecany w naszej diecie). Pacjenci będą obserwowani przez 2 miesiące, po czym zostaną przestawieni na alternatywną dietę.

Wyjściowo iw okresie obserwacji pacjenci będą przyjmowani w Poradni Bólów Głowy naszego oddziału w odstępach miesięcznych. Podczas każdej wizyty otrzymają formularz do wypełnienia w domu, w którym podsumowują liczbę miesięcznych napadów bólu głowy, nasilenie każdego z nich w skali od 0,1 do 3, od bólu łagodnego do silnego, oraz ile razy przyjmowali tabletki na terapię ataków w ciągu ostatniego miesiąca. Napady bólu głowy z silnym bólem będą uważane za te, które otrzymają wynik > 2,5. Ponadto na każdej wizycie pacjenci wypełniają kwestionariusz żywieniowy, weryfikowany w porównaniu z 7-dniowym jadłospisem (12), przy pomocy dobrze przeszkolonego dietetyka. Dane wyrażono jako dzienne procentowe spożycie kalorii z każdego makroskładnika odżywczego oraz jako tygodniową liczbę średniej wielkości porcji.

Głównymi lekami sugerowanymi do łagodzenia bólu przy każdym napadzie są selektywni agoniści receptora serotoninowego (tryptany), które są nieskutecznymi lekami przeciwmigrenowymi, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne.

W losowo wybranej podgrupie pacjentów ocenimy wyjściowo i po diecie:

  1. Dysfunkcja naczyń w badaniu echograficznym na poziomie tętnicy ramiennej po niedokrwieniu (rozszerzenie za pośrednictwem przepływu) i po nitroglicerynie 0,3 mg;
  2. Grubość błony wewnętrznej na poziomie tętnicy szyjnej zostanie oceniona za pomocą echografii w trybie b;
  3. ciśnienie centralne i prędkość fali tętna za pomocą aplanacji tonometrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Numer telefonu: +390817463688
          • E-mail: pacioni@unina.it
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Russo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viviana Carlino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patrizia Chiola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z pierwotnym bólem głowy na diecie swobodnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych lub TC wtórnego bólu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Dieta niskolipidowa

Doradztwo w zakresie stylu życia Pod koniec tego okresu wstępnego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poniższych schematów żywieniowych. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają dietę niskotłuszczową o zawartości lipidów < 20% całkowitego dziennego spożycia energii o następującym składzie:

Białka (g) 77 (15% całkowitego poboru energii) Lipidy (g) 48 (22% całkowitego poboru energii) Nasycone (g) 9 (4% całkowitego poboru energii) Jednonienasycone (g) 31 (14% całkowitego poboru energii) Wielonienasycone ( g) 8 (4% całkowitego poboru energii) Węglowodany (g) 330 (63% całkowitego poboru energii) Cholesterol (mg) 117 Błonnik (g) 32 Całkowita energia (kcal) 1977
Suplement diety: dieta niskolipidowa
Pacjenci otrzymają dietę około 2000 kcal dziennie, przy czym nie więcej niż 20% całkowitej energii będzie pochodzić z lipidów, głównie z jednonienasyconej oliwy z oliwek
Suplement diety: normalna dieta lipidowa
Pacjenci otrzymają dietę około 2000 kcal dziennie, przy czym 28% całkowitej energii będzie pochodzić z lipidów, głównie z jednonienasyconej oliwy z oliwek
Aktywny komparator: normalna dieta lipidowa

Pacjenci z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają dietę z normalnym spożyciem lipidów i następującym składem:

Białka (g) 75 (15% całkowitego poboru energii) Lipidy (g) 67 (29% całkowitego poboru energii) Nasycone (g) 14 (6% całkowitego poboru energii) Jednonienasycone (g) 43 (19% całkowitego poboru energii) Wielonienasycone ( g) 10 (4% całkowitego spożycia energii) Węglowodany (g) 307 (56% całkowitego spożycia energii) Cholesterol (mg) 128 Błonnik (g) 32 Całkowita energia (kcal) 2048 spożycie lipidów między 25-30% całkowitej dziennej energii wlot.
Suplement diety: dieta niskolipidowa
Pacjenci otrzymają dietę około 2000 kcal dziennie, przy czym nie więcej niż 20% całkowitej energii będzie pochodzić z lipidów, głównie z jednonienasyconej oliwy z oliwek
Suplement diety: normalna dieta lipidowa
Pacjenci otrzymają dietę około 2000 kcal dziennie, przy czym 28% całkowitej energii będzie pochodzić z lipidów, głównie z jednonienasyconej oliwy z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikowanie możliwości, że dieta niskolipidowa może zmniejszyć o połowę liczbę i intensywność napadów bólu głowy. Za skuteczność zostanie uznane zmniejszenie o 50% nawrotów bólu głowy po dwóch miesiącach stosowania dietetycznego leczenia niskolipidowego
Ramy czasowe: po 2-miesięcznym leczeniu dietetycznym
po 2-miesięcznym leczeniu dietetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na dieta niskolipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj