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식이 섭취의 변화와 두통 발작의 영향

2014년 11월 21일 업데이트: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
두통은 성인 인구의 약 30%, 특히 과체중/비만 여성에서 자주 발생하는 장애 장애입니다. 이 연구의 목적은 환자의 영양 습관을 수정하고 편두통 위기의 발생률과 중증도에 대한 저지질 섭취와 정상 지질 식이의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 혈관 반응성은 무작위로 선택된 환자 하위 그룹에서 평가됩니다. 이 무작위, 교차 중재 시험은 편두통의 영향을 받는 약 150명의 환자에서 수행됩니다. 식이요법 준수, 특히 에너지 섭취와 관련하여 지질, 탄수화물 및 단백질의 에너지 비율을 기준선과 2개 개입 기간 동안 신중하게 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

두통은 일반 인구에서 흔한 질병으로 성인 여성이 남성보다 더 자주 발생합니다. 질병의 병리생리학에 관련될 수 있는 여러 요인 중에서 특정 음식이나 음료를 먹거나 마시는 것이 급성 발작의 유발 요인으로 작용하는 것으로 나타났습니다. 특히 숙성된 치즈나 적포도주와 같은 음식은 급성 편두통 발작을 유발할 수 있으며 과도한 카페인 섭취와 같은 식습관은 두통 빈도를 증가시킬 수 있습니다.

또한 다른 저자들이 기준선에서의 비만이 예방 치료에 대한 후속 불응성과 관련이 없는 것으로 보인다고 하더라도 과체중/비만과 편두통 중증도 사이에 밀접한 관계가 발견되었습니다.

첫 번째 방문에서 환자는 완전한 임상 검사를 받고 체중(BW), 키(HT), 혈압(SBP/DBP) 및 심박수(HR)도 측정됩니다. 체질량 지수(BMI)는 BW/HT2로 계산되며 kg/m2로 표시됩니다. 우리는 BMI > 25 및 < 30인 과체중 환자를 고려하고 솔직히 비만은 BMI > 30인 환자를 고려합니다. 두통 예방을 위한 치료(일반적으로 칼슘 진입 차단제인 플루나리진 5mg/일)가 습관적인 식이 요법에 추가될 때 환자는 2개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 런인 기간이 끝날 때 모든 환자는 무작위로 다음 두 가지 식이 요법 중 하나에 속하게 됩니다: 지질 함량이 총 일일 에너지 섭취량의 20% 미만인 저지질 식이 및 지질 섭취가 포함된 정상 지질 식이 일일 총 에너지 섭취량의 25~30% 사이. 두 식단 모두에서 지질 섭취는 대부분 단일불포화지방산(저지질 식단에서 14%, 정상 지질 식단에서 19%)과 낮은 포화 지방 섭취량(총 칼로리의 < 8%, 일반적으로 권장하는 비율)으로 나타납니다. 우리 식단에서). 환자는 2개월 동안 후속 조치를 받고 마지막에 대체 식이 요법으로 전환됩니다.

기준선과 관찰 기간 동안 환자는 한 달 간격으로 우리 부서의 두통 외래 환자 클리닉에서 볼 것입니다. 방문할 때마다 집에서 작성할 양식을 받게 되며, 여기에는 월간 두통 발작 횟수, 경증에서 중증까지 0.1에서 3까지 등급이 매겨진 각 발작의 중증도, 치료를 위해 약을 복용한 횟수가 요약되어 있습니다. 지난 한 달간 발생한 공격. 심한 통증을 동반한 두통 발작은 점수 > 2.5를 받은 것으로 간주됩니다. 또한 방문할 때마다 환자는 잘 훈련된 영양사의 도움을 받아 7일간의 음식 기록(12)과 비교하여 검증된 음식 설문지를 작성합니다. 데이터는 각 다량 영양소의 일일 퍼센트 칼로리 섭취량과 중간 크기 서빙의 주간 수로 표시됩니다.

각 발작 시 통증 완화를 위해 제안된 주요 약물은 편두통 불임 약물인 선택적 세로토닌 수용체 작용제(트립탄)와 비스테로이드성 항염증제입니다.

무작위로 선택된 하위 그룹의 환자에서 베이스라인과 식이요법 후에 다음을 평가합니다.

  1. 허혈(흐름 매개 팽창) 후 및 니트로글리세린 0.3mg 후 상완 동맥 수준에서 초음파 검사에 의한 혈관 기능 장애;
  2. 경동맥 수준의 내막-중막 두께는 b-모드 초음파 검사로 평가됩니다.
  3. 안압계 압평법에 의한 중심 압력 및 맥파 속도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Federico 2nd University of Naples
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • 전화번호: +390817463688
          • 이메일: pacioni@unina.it
        • 부수사관:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • 부수사관:
          • Barbara Russo, MD
        • 부수사관:
          • Viviana Carlino, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • 수석 연구원:
          • Raffaele Napoli, MD
        • 부수사관:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • 부수사관:
          • Patrizia Chiola, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무료 식이 요법을 하는 모든 원발성 두통 환자

제외 기준:

  • 2차 두통의 검사실 또는 TC 소견이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 저지방 식이

라이프 스타일 카운셀링 이 런인 기간이 끝나면 모든 환자는 무작위로 다음 두 가지 식이 요법 중 하나에 배정됩니다. 실험군에 속한 사람들은 다음과 같은 구성으로 총 일일 에너지 섭취량의 20% 미만의 지질 함량을 가진 저지방 식이를 제공받습니다.

단백질 (g) 77 (총 에너지 섭취량의 15%) 지질 (g) 48 (총 에너지 섭취량의 22%) 포화 (g) 9 (총 에너지 섭취량의 4%) 단일불포화 (g) 31 (총 에너지 섭취량의 14%) 다중불포화 ( g) 8(총 에너지 섭취량의 4%) 탄수화물(g) 330(총 에너지 섭취량의 63%) 콜레스테롤(mg) 117 섬유질(g) 32 총 에너지(kcal) 1977
건강 보조 식품: 저지방 식단
환자는 주로 단일불포화 올리브 오일에서 나오는 지질에서 오는 총 에너지의 20% 이하로 매일 약 2000kcal의 식단을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 정상적인 지질 다이어트
환자는 주로 단일 불포화 올리브 오일에서 나오는 지질에서 오는 총 에너지의 28%로 매일 약 2000kcal의 식단을 받게 됩니다.
활성 비교기: 정상적인 지질 다이어트

활성 대조군의 환자에게는 정상적인 지질 섭취량과 다음 구성의 식이요법이 제공됩니다.

단백질 (g) 75 (총 에너지 섭취량의 15%) 지질 (g) 67 (총 에너지 섭취량의 29%) 포화 (g) 14 (총 에너지 섭취량의 6%) 단일불포화 (g) 43 (총 에너지 섭취량의 19%) 다중불포화 ( g) 10(총 에너지 섭취량의 4%) 탄수화물(g) 307(총 에너지 섭취량의 56%) 콜레스테롤(mg) 128 섬유질(g) 32 총 에너지(kcal) 2048 총 일일 에너지의 25-30% 사이에서 지질 섭취 섭취.
건강 보조 식품: 저지방 식단
환자는 주로 단일불포화 올리브 오일에서 나오는 지질에서 오는 총 에너지의 20% 이하로 매일 약 2000kcal의 식단을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 정상적인 지질 다이어트
환자는 주로 단일 불포화 올리브 오일에서 나오는 지질에서 오는 총 에너지의 28%로 매일 약 2000kcal의 식단을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저지방 식이요법이 두통 발작의 횟수와 강도를 절반으로 감소시킬 수 있는 가능성을 검증하기 위해 2개월의 식이요법 저지질 요법 후 두통 위기가 50% 감소하는 경우 효능으로 간주됩니다.
기간: 식이요법 2개월 후
식이요법 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002 (University of CT Health Center)

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