Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменений в рационе питания и приступы головной боли

21 ноября 2014 г. обновлено: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Головная боль является частым инвалидизирующим расстройством, которое встречается примерно у 30% взрослого населения, особенно у женщин с избыточным весом/ожирением. Целью исследования является изменение пищевых привычек пациентов и оценка влияния низкого потребления липидов по сравнению с диетой с нормальным содержанием липидов на частоту и тяжесть приступов мигрени. Кроме того, реактивность сосудов будет оцениваться в случайно выбранной подгруппе пациентов. Это рандомизированное перекрестное интервенционное исследование будет проведено примерно у 150 пациентов, страдающих мигренью. Соблюдение диеты, особенно в отношении потребления энергии, процента энергии, получаемой за счет липидов, углеводов и белков, будет тщательно оцениваться на исходном уровне и в течение 2 периодов вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головная боль является распространенным среди населения заболеванием, которым взрослые женщины страдают чаще, чем мужчины. Было показано, что среди различных факторов, которые могут быть вовлечены в патофизиологию заболевания, употребление или употребление определенной пищи или напитка действует как триггер острых приступов. В частности, такие продукты, как выдержанный сыр или красное вино, могут спровоцировать острые приступы мигрени, а диетические привычки, такие как чрезмерное потребление кофеина, могут увеличить частоту головной боли.

Более того, была обнаружена тесная взаимосвязь между избыточной массой тела/ожирением и тяжестью мигрени, даже несмотря на то, что другие авторы показали, что исходное ожирение, по-видимому, не связано с рефрактерностью к профилактическому лечению в последующем.

При первом посещении пациенты проходят полное клиническое обследование, а также измеряют массу тела (МТ), рост (ВТ), артериальное давление (САД/ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как BW/HT2 и выражается в кг/м2. Мы рассматриваем пациентов с избыточной массой тела с ИМТ > 25 и < 30, тогда как явно страдающими ожирением считаются пациенты с ИМТ > 30. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух месяцев, когда к привычному режиму питания будет добавлено лечение для предотвращения головной боли (обычно блокатор поступления кальция флунаризин 5 мг/день). В конце этого вводного периода все пациенты будут случайным образом распределены по одному из следующих двух диетических режимов: диета с низким содержанием липидов с содержанием липидов <20% от общего суточного потребления энергии и диета с нормальным содержанием липидов с потреблением липидов. 25-30% от общего суточного потребления энергии. В обеих диетах потребление липидов в основном представлено мононенасыщенными жирными кислотами (14 % в диете с низким содержанием липидов и 19 % в диете с нормальным содержанием липидов) с низким потреблением насыщенных жиров (< 8 % от общего количества калорий, что является обычно рекомендуемым процентом). в нашем рационе). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев, по истечении которых они будут переведены на альтернативный режим питания.

Исходно и в течение периода наблюдения пациенты будут наблюдаться в поликлинике головной боли нашего отделения с интервалом в один месяц. При каждом посещении им будет выдаваться форма для заполнения дома, в которой суммируется количество приступов головной боли в месяц, тяжесть каждого из них оценивается от 0,1 до 3 от легкой до сильной боли, и сколько раз они принимали таблетки для терапии. атак за последний месяц. Приступы головной боли с сильной болью будут считаться приступами, получившими > 2,5 балла. Кроме того, при каждом посещении пациенты будут заполнять анкету по пищевым продуктам, проверенную по сравнению с 7-дневной записью о еде (12), с помощью хорошо обученного диетолога. Данные выражаются в процентах ежедневного потребления калорий от каждого макронутриента и в недельном количестве порции среднего размера.

Основными препаратами, предлагаемыми для обезболивания при каждом приступе, являются селективные агонисты серотониновых рецепторов (триптаны), являющиеся абортивными препаратами от мигрени, и нестероидные противовоспалительные средства.

В случайно выбранной подгруппе пациентов мы будем оценивать исходно и после диеты:

  1. Сосудистая дисфункция по данным эхографии на уровне плечевой артерии после ишемии (поток-опосредованная дилатация) и после введения нитроглицерина 0,3 мг;
  2. Толщина интимы на уровне сонной артерии будет оцениваться с помощью эхографии в b-режиме;
  3. центральное давление и скорость пульсовой волны с помощью тонометрии аппланации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Federico 2nd University of Naples
        • Контакт:
          • Valentina Di Fronzo, MD
          • Номер телефона: 4712 +39081746
          • Электронная почта: valedifronzo@libero.it
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Контакт:
          • Aldo L Ferrara, MD
          • Номер телефона: +390817462302
          • Электронная почта: ferrara@unina.it
        • Контакт:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Номер телефона: +390817463688
          • Электронная почта: pacioni@unina.it
        • Младший исследователь:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Barbara Russo, MD
        • Младший исследователь:
          • Viviana Carlino, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Главный следователь:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrizia Chiola, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с первичной головной болью на свободной диете

Критерий исключения:

  • Пациенты с лабораторными или TC признаками вторичной головной боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: диета с низким содержанием липидов

Консультирование по образу жизни В конце вводного периода все пациенты будут случайным образом распределены по одному из следующих двух диетических режимов. Участникам экспериментальной группы будет назначена диета с низким содержанием липидов с содержанием липидов <20% от общего суточного потребления энергии со следующим составом:

Белки (г) 77 (15% общей потребляемой энергии) Липиды (г) 48 (22% общей потребляемой энергии) Насыщенные (г) 9 (4% общей потребляемой энергии) Мононенасыщенные (г) 31 (14% общей потребляемой энергии) Полиненасыщенные ( г) 8 (4% общего потребления энергии) Углеводы (г) 330 (63% общего потребления энергии) Холестерин (мг) 117 Волокна (г) 32 Общая энергия (ккал) 1977
Диетическая добавка: диета с низким содержанием липидов
Пациенты будут получать диету около 2000 ккал в день, при этом не более 20 % общей энергии поступает из липидов, в основном из мононенасыщенного оливкового масла.
Диетическая добавка: нормальная липидная диета
Пациенты будут получать диету около 2000 ккал в день, при этом 28% общей энергии поступает из липидов, в основном из мононенасыщенного оливкового масла.
Активный компаратор: нормальная липидная диета

Пациентам в группе активного сравнения будет назначена диета с нормальным потреблением липидов и следующего состава:

Белки (г) 75 (15% общей потребляемой энергии) Липиды (г) 67 (29% общей потребляемой энергии) Насыщенные (г) 14 (6% общей потребляемой энергии) Мононенасыщенные (г) 43 (19% общей потребляемой энергии) Полиненасыщенные ( г) 10 (4% общего потребления энергии) Углеводы (г) 307 (56% общего потребления энергии) Холестерин (мг) 128 Волокна (г) 32 Общая энергия (ккал) 2048 потребление липидов между 25-30% общей дневной энергии прием.
Диетическая добавка: диета с низким содержанием липидов
Пациенты будут получать диету около 2000 ккал в день, при этом не более 20 % общей энергии поступает из липидов, в основном из мононенасыщенного оливкового масла.
Диетическая добавка: нормальная липидная диета
Пациенты будут получать диету около 2000 ккал в день, при этом 28% общей энергии поступает из липидов, в основном из мононенасыщенного оливкового масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверить возможность того, что диета с низким содержанием липидов может уменьшить наполовину количество и интенсивность приступов головной боли. Эффективность будет считаться, если после двух месяцев диетического лечения с низким содержанием липидов будет наблюдаться уменьшение головной боли на 50%.
Временное ограничение: через 2 месяца диетотерапии
через 2 месяца диетотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться