Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi bevitel változásainak hatásai és a fejfájás rohamai

2014. november 21. frissítette: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
A fejfájás gyakran fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely a felnőtt lakosság körülbelül 30%-ánál fordul elő, különösen a túlsúlyos/elhízott nőknél. A vizsgálat célja a betegek táplálkozási szokásainak módosítása, valamint az alacsony lipidbevitel és a normál lipid diéta hatásainak felmérése a migrénes krízisek gyakoriságára és súlyosságára. Ezenkívül a vaszkuláris reaktivitást a betegek egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportjában értékelik. Ezt a randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálatot körülbelül 150 migrénes betegen végzik el. Az étrend betartását, különös tekintettel az energiabevitelre, a lipidekből, szénhidrátokból és fehérjékből származó energia százalékos arányát gondosan felmérik a kiinduláskor és a 2 beavatkozási időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejfájás az általános népesség körében gyakori betegség, amely gyakrabban érinti a felnőtt nőket, mint a férfiakat. A betegség patofiziológiájában szerepet játszó különböző tényezők közül kimutatták, hogy egy bizonyos étel vagy ital elfogyasztása vagy ivása akut rohamok kiváltójaként hat. Különösen az olyan élelmiszerek, mint az érlelt sajt vagy a vörösbor, okozhatnak akut migrénes rohamokat, és az étkezési szokások, például a túlzott koffeinbevitel növelhetik a fejfájás gyakoriságát.

Ezen túlmenően szoros összefüggést mutattak ki a túlsúly/elhízás és a migrén súlyossága között, még akkor is, ha más szerzők kimutatták, hogy a kiindulási elhízás úgy tűnik, hogy nincs összefüggésben a megelőző kezelésre való utókezelési rezisztenciával.

Az első vizit alkalmával a betegek teljes klinikai vizsgálaton esnek át, és megmérik a testsúlyt (BW), a magasságot (HT), a vérnyomást (SBP/DBP) és a pulzusszámot (HR) is. A testtömegindexet (BMI) BW/HT2-ben számítják ki, és kg/m2-ben fejezik ki. Túlsúlyos betegeket vesszük figyelembe, akiknek BMI > 25 és < 30, míg őszintén szólva az elhízottakat azok, akiknek BMI > 30. A betegeket két hónapig nyomon követik, amikor a fejfájás megelőzésére irányuló kezelést (általában a kalcium-bejutást gátló flunarizine 5 mg/nap) kiegészítik a szokásos étrenddel. A bejáratási időszak végén minden beteget véletlenszerűen besorolnak a következő két étrend valamelyikébe: alacsony lipidtartalmú étrend a teljes napi energiabevitel 20%-a alatti lipidtartalommal és normál lipiddiéta lipidbevitellel. a teljes napi energiabevitel 25-30%-a. Mindkét étrendben a lipidbevitelt többnyire egyszeresen telítetlen zsírsavak jelentik (14% alacsony lipidtartalmú és 19% normál lipidtartalmú étrendben), alacsony telített zsírok bevitelével (az összes kalória < 8% -a, ez az általában ajánlott százalékos arány). étrendünkben). A betegeket 2 hónapig követik nyomon, majd átállítják az alternatív étrendre.

Kiinduláskor és a megfigyelési időszakban a betegeket osztályunk Fejfájás Ambulanciáján egy hónapos időközönként fogadják. Minden látogatás alkalmával kapnak egy otthon kitöltendő űrlapot, amelyen összefoglalják a havi fejfájás rohamok számát, mindegyik súlyosságát 0,1-től 3-ig enyhétől a súlyosig, és hányszor vettek tablettát a terápiához. az elmúlt hónap támadásaiból. A súlyos fájdalommal járó fejfájásos rohamok a 2,5-nél nagyobb pontszámot kapók minősülnek. Ezen túlmenően a betegek minden vizit alkalmával egy jól képzett dietetikus segítségével kitöltenek egy élelmiszer-kérdőívet, amelyet a 7 napos étkezési nyilvántartáshoz (12) képest validálnak. Az adatokat az egyes makrotápanyagok napi százalékos kalóriabevitelében és egy közepes méretű adag heti számában fejezzük ki.

Az egyes rohamok fájdalomcsillapítására javasolt fő gyógyszerek a szelektív szerotonin receptor agonisták (triptánok), amelyek abortuszt okozó migrén elleni gyógyszerek, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők.

A betegek egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportjában a kiinduláskor és a diéta után értékeljük:

  1. Vaszkuláris diszfunkció echographiával a brachialis artéria szintjén ischaemia után (Flow mediált dilatáció) és 0,3 mg nitroglicerin után;
  2. Az intimális közeg vastagságát a nyaki artéria szintjén b-módú echográfiával kell értékelni;
  3. központi nyomás és pulzushullám sebesség tonometriás applanációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Federico 2nd University of Naples
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Alkutató:
          • Barbara Russo, MD
        • Alkutató:
          • Viviana Carlino, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Alkutató:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Alkutató:
          • Patrizia Chiola, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden elsődleges fejfájásban szenvedő beteg ingyenes diétán

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél laboratóriumi vagy TC-lelet másodlagos fejfájásra utal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: alacsony lipidtartalmú étrend

Életmód-tanácsadás A bejáratási időszak végén minden beteget véletlenszerűen besorolnak a következő két étrend valamelyikébe. A kísérleti csoportba tartozók alacsony lipidtartalmú étrendet kapnak, amelynek lipidtartalma a teljes napi energiabevitel 20%-a alatt van, az alábbi összetétellel:

Fehérjék (g) 77 (15% teljes energiabevitel) Lipidek (g) 48 (22% teljes energiabevitel) Telített (g) 9 (4% teljes energiabevitel) Egyszeresen telítetlen (g) 31 (14% teljes energiabevitel) Többszörösen telítetlen ( g) 8 (4% teljes energiabevitel) Szénhidrát (g) 330 (63% teljes energiabevitel) Koleszterin (mg) 117 Rost (g) 32 Összes energia (kcal) 1977
Étrend-kiegészítő: alacsony lipid diéta
A betegek napi körülbelül 2000 kcal-os diétát kapnak, amelyben a teljes energia legfeljebb 20%-a származik lipidekből, főleg az egyszeresen telítetlen olívaolajból.
Étrend-kiegészítő: normál lipid diéta
A betegek napi körülbelül 2000 kcal-os diétát kapnak, a teljes energia 28%-a lipidekből származik, főleg az egyszeresen telítetlen olívaolajból.
Aktív összehasonlító: normál lipid diéta

Az aktív komparátorban részesülő betegek a következő összetételű, normál lipidbevitelű diétát kapják:

Fehérjék (g) 75 (15% teljes energiabevitel) Lipidek (g) 67 (29% teljes energiabevitel) Telítettek (g) 14 (6% teljes energiabevitel) Egyszeresen telítetlenek (g) 43 (19% teljes energiabevitel) Többszörösen telítetlen ( g) 10 (összes energiabevitel 4%) szénhidrát (g) 307 (teljes energiabevitel 56%) koleszterin (mg) 128 rost (g) 32 teljes energia (kcal) 2048 lipid bevitel a teljes napi energia 25-30%-a bevitel.
Étrend-kiegészítő: alacsony lipid diéta
A betegek napi körülbelül 2000 kcal-os diétát kapnak, amelyben a teljes energia legfeljebb 20%-a származik lipidekből, főleg az egyszeresen telítetlen olívaolajból.
Étrend-kiegészítő: normál lipid diéta
A betegek napi körülbelül 2000 kcal-os diétát kapnak, a teljes energia 28%-a lipidekből származik, főleg az egyszeresen telítetlen olívaolajból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak igazolására, hogy az alacsony lipidtartalmú diéta a felére csökkentheti a fejfájás rohamok számát és intenzitását. Hatékonyságnak tekintjük, ha két hónapos diétás alacsony lipidkezelés után 50%-kal csökkenti a fejfájás válságát.
Időkeret: 2 hónapos diétás kezelés után
2 hónapos diétás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002 (University of CT Health Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel