饮食摄入量变化和头痛发作的影响
研究概览
详细说明
头痛是普通人群的常见病,成年女性发病率高于男性。 在可能与疾病的病理生理学有关的不同因素中,吃或喝特定的食物或饮料已被证明是急性发作的触发因素。 特别是陈年奶酪或红酒等食物可能会引发急性偏头痛发作,而过量摄入咖啡因等饮食习惯可能会增加头痛频率。
此外,已经检测到超重/肥胖与偏头痛严重程度之间存在密切关系,即使其他作者表明基线肥胖似乎与预防性治疗的后续难治性无关。
在第一次就诊时,患者将接受全面的临床检查,并测量体重 (BW)、身高 (HT)、血压 (SBP/DBP) 和心率 (HR)。 体重指数 (BMI) 将计算为 BW/HT2,并以 kg/m2 表示。 我们认为 BMI > 25 和 < 30 的超重患者,而坦率地说,BMI > 30 的肥胖患者。 当预防头痛的治疗(通常是钙进入阻滞剂氟桂利嗪 5 毫克/天)将被添加到习惯性饮食方案中时,将对患者进行为期两个月的随访。 在此磨合期结束时,所有患者将被随机归因于以下两种饮食方案之一:脂质含量 < 每日总能量摄入量的 20% 的低脂质饮食和脂质摄入量正常的脂质饮食占每日总能量摄入量的 25-30%。 在这两种饮食中,脂肪摄入量主要由单不饱和脂肪酸(低脂饮食中 14%,正常脂肪饮食中 19%)和饱和脂肪摄入量低(< 8% 的总热量,这是通常推荐的百分比在我们的饮食中)。 患者将接受为期 2 个月的随访,结束时他们将转为替代饮食方案。
在基线和观察期间,患者将每隔一个月在我们部门的头痛门诊就诊。 每次访问时,他们都会得到一张表格,让他们在家填写,总结每月头痛发作的次数、每次头痛的严重程度(从轻度到重度从 0.1 到 3 分级),以及他们服用药物治疗的次数上个月的袭击事件。 伴有剧烈疼痛的头痛发作将被视为得分 > 2.5。 此外,在每次就诊时,患者都会在训练有素的营养师的帮助下填写一份食物问卷,并与 7 天的食物记录进行比较验证 (12)。 数据表示为每天从每种常量营养素中摄入的卡路里百分比和每周中等份量的摄入量。
建议在每次发作时缓解疼痛的主要药物是选择性 5-羟色胺受体激动剂 (triptans),这是一种无效的偏头痛药物,以及非甾体类抗炎药。
在随机选择的患者亚组中,我们将在基线和节食后进行评估:
- 在缺血(血流介导的扩张)和硝酸甘油 0.3 mg 后,通过回声描记术在肱动脉水平发现血管功能障碍;
- 颈动脉水平的内膜中层厚度将通过 b 型回波描记术评估;
- 通过眼压测量法测量中心压力和脉搏波速度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Federico 2nd University of Naples
-
接触:
- Valentina Di Fronzo, MD
- 电话号码:4712 +39081746
- 邮箱:valedifronzo@libero.it
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
接触:
- Aldo L Ferrara, MD
- 电话号码:+390817462302
- 邮箱:ferrara@unina.it
-
接触:
- Delia Pacioni, Dietician
- 电话号码:+390817463688
- 邮箱:pacioni@unina.it
-
副研究员:
- Valentina Di Fronzo, MD
-
副研究员:
- Barbara Russo, MD
-
副研究员:
- Viviana Carlino, MD
-
副研究员:
- Francesco Gargiulo, MD
-
首席研究员:
- Raffaele Napoli, MD
-
副研究员:
- Antonio Ruvolo, MD
-
副研究员:
- Patrizia Chiola, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有原发性头痛患者自由饮食
排除标准:
- 有继发性头痛的实验室或 TC 检查结果的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组:低脂饮食
生活方式咨询 在此磨合期结束时,所有患者将被随机分配至以下两种饮食方案之一。 实验组给予低脂饮食,脂肪含量<每日总能量摄入的20%,组成如下: 蛋白质 (g) 77 (15% 总能量摄入) 脂质 (g) 48 (22% 总能量摄入) 饱和 (g) 9 (4% 总能量摄入) 单不饱和 (g) 31 (14% 总能量摄入) 多不饱和 ( g) 8(总能量摄入的 4%)碳水化合物(克)330(总能量摄入的 63%)胆固醇(毫克)117 纤维(克)32 总能量(千卡)1977 |
患者每天将接受约 2000 kcal 的饮食,其中不超过 20% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
患者每天将接受约 2000 卡路里的饮食,其中 28% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
|
有源比较器:正常脂肪饮食
活性比较剂中的患者将接受具有正常脂质摄入和以下成分的饮食: 蛋白质 (g) 75 (15% 总能量摄入) 脂质 (g) 67 (29% 总能量摄入) 饱和 (g) 14 (6% 总能量摄入) 单不饱和 (g) 43 (19% 总能量摄入) 多不饱和 ( g) 10 (4% 总能量摄入) 碳水化合物 (g) 307 (56% 总能量摄入) 胆固醇 (mg) 128 纤维 (g) 32 总能量 (kcal) 2048 脂质摄入占每日总能量的 25-30%录取。 |
患者每天将接受约 2000 kcal 的饮食,其中不超过 20% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
患者每天将接受约 2000 卡路里的饮食,其中 28% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
验证低脂饮食可能使头痛发作的次数和强度减半的可能性。低脂饮食治疗两个月后头痛危象减少50%即为有效。
大体时间:经过两个月的饮食治疗
|
经过两个月的饮食治疗
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Liberato A ferrara, MD、Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
低脂饮食的临床试验
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research Fund招聘中
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical Imaging招聘中