此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

饮食摄入量变化和头痛发作的影响

2014年11月21日 更新者:Ferrara Liberato Aldo、Federico II University
头痛是一种常见的致残性疾病,约有 30% 的成年人患有此病,尤其是超重/肥胖女性。 该研究的目的是改变患者的营养习惯,并评估低脂摄入与正常脂质饮食对偏头痛危象的发生率和严重程度的影响。 此外,将在随机选择的患者亚组中评估血管反应性。 这项随机、交叉干预试验将在大约 150 名受偏头痛影响的患者中进行。 坚持饮食,特别是关于能量摄入,将在基线和 2 个干预期间仔细评估脂质、碳水化合物和蛋白质的能量百分比

研究概览

详细说明

头痛是普通人群的常见病,成年女性发病率高于男性。 在可能与疾病的病理生理学有关的不同因素中,吃或喝特定的食物或饮料已被证明是急性发作的触发因素。 特别是陈年奶酪或红酒等食物可能会引发急性偏头痛发作,而过量摄入咖啡因等饮食习惯可能会增加头痛频率。

此外,已经检测到超重/肥胖与偏头痛严重程度之间存在密切关系,即使其他作者表明基线肥胖似乎与预防性治疗的后续难治性无关。

在第一次就诊时,患者将接受全面的临床检查,并测量体重 (BW)、身高 (HT)、血压 (SBP/DBP) 和心率 (HR)。 体重指数 (BMI) 将计算为 BW/HT2,并以 kg/m2 表示。 我们认为 BMI > 25 和 < 30 的超重患者,而坦率地说,BMI > 30 的肥胖患者。 当预防头痛的治疗(通常是钙进入阻滞剂氟桂利嗪 5 毫克/天)将被添加到习惯性饮食方案中时,将对患者进行为期两个月的随访。 在此磨合期结束时,所有患者将被随机归因于以下两种饮食方案之一:脂质含量 < 每日总能量摄入量的 20% 的低脂质饮食和脂质摄入量正常的脂质饮食占每日总能量摄入量的 25-30%。 在这两种饮食中,脂肪摄入量主要由单不饱和脂肪酸(低脂饮食中 14%,正常脂肪饮食中 19%)和饱和脂肪摄入量低(< 8% 的总热量,这是通常推荐的百分比在我们的饮食中)。 患者将接受为期 2 个月的随访,结束时他们将转为替代饮食方案。

在基线和观察期间,患者将每隔一个月在我们部门的头痛门诊就诊。 每次访问时,他们都会得到一张表格,让他们在家填写,总结每月头痛发作的次数、每次头痛的严重程度(从轻度到重度从 0.1 到 3 分级),以及他们服用药物治疗的次数上个月的袭击事件。 伴有剧烈疼痛的头痛发作将被视为得分 > 2.5。 此外,在每次就诊时,患者都会在训练有素的营养师的帮助下填写一份食物问卷,并与 7 天的食物记录进行比较验证 (12)。 数据表示为每天从每种常量营养素中摄入的卡路里百分比和每周中等份量的摄入量。

建议在每次发作时缓解疼痛的主要药物是选择性 5-羟色胺受体激动剂 (triptans),这是一种无效的偏头痛药物,以及非甾体类抗炎药。

在随机选择的患者亚组中,我们将在基线和节食后进行评估:

  1. 在缺血(血流介导的扩张)和硝酸甘油 0.3 mg 后,通过回声描记术在肱动脉水平发现血管功能障碍;
  2. 颈动脉水平的内膜中层厚度将通过 b 型回波描记术评估;
  3. 通过眼压测量法测量中心压力和脉搏波速度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico 2nd University of Naples
        • 接触:
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • 接触:
        • 接触:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • 电话号码:+390817463688
          • 邮箱pacioni@unina.it
        • 副研究员:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • 副研究员:
          • Barbara Russo, MD
        • 副研究员:
          • Viviana Carlino, MD
        • 副研究员:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • 首席研究员:
          • Raffaele Napoli, MD
        • 副研究员:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • 副研究员:
          • Patrizia Chiola, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有原发性头痛患者自由饮食

排除标准:

  • 有继发性头痛的实验室或 TC 检查结果的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:低脂饮食

生活方式咨询 在此磨合期结束时,所有患者将被随机分配至以下两种饮食方案之一。 实验组给予低脂饮食,脂肪含量<每日总能量摄入的20%,组成如下:

蛋白质 (g) 77 (15% 总能量摄入) 脂质 (g) 48 (22% 总能量摄入) 饱和 (g) 9 (4% 总能量摄入) 单不饱和 (g) 31 (14% 总能量摄入) 多不饱和 ( g) 8(总能量摄入的 4%)碳水化合物(克)330(总能量摄入的 63%)胆固醇(毫克)117 纤维(克)32 总能量(千卡)1977

患者每天将接受约 2000 kcal 的饮食,其中不超过 20% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
患者每天将接受约 2000 卡路里的饮食,其中 28% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
有源比较器:正常脂肪饮食

活性比较剂中的患者将接受具有正常脂质摄入和以下成分的饮食:

蛋白质 (g) 75 (15% 总能量摄入) 脂质 (g) 67 (29% 总能量摄入) 饱和 (g) 14 (6% 总能量摄入) 单不饱和 (g) 43 (19% 总能量摄入) 多不饱和 ( g) 10 (4% 总能量摄入) 碳水化合物 (g) 307 (56% 总能量摄入) 胆固醇 (mg) 128 纤维 (g) 32 总能量 (kcal) 2048 脂质摄入占每日总能量的 25-30%录取。

患者每天将接受约 2000 kcal 的饮食,其中不超过 20% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油
患者每天将接受约 2000 卡路里的饮食,其中 28% 的总能量来自脂质,主要来自单不饱和橄榄油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
验证低脂饮食可能使头痛发作的次数和强度减半的可能性。低脂饮食治疗两个月后头痛危象减少50%即为有效。
大体时间:经过两个月的饮食治疗
经过两个月的饮食治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liberato A ferrara, MD、Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月21日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002 (University of CT Health Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低脂饮食的临床试验

3
订阅