Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ændringer i kostindtag og hovedpineangreb

21. november 2014 opdateret af: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Hovedpine er en hyppigt invaliderende lidelse, som forekommer hos omkring 30 % af den voksne befolkning, især hos overvægtige/fede kvinder. Formålet med undersøgelsen er at modificere patienternes ernæringsvaner og at evaluere virkningerne af et lavt lipidindtag versus en normal lipiddiæt på forekomsten og sværhedsgraden af ​​migrænekriser. Desuden vil vaskulær reaktivitet blive evalueret i en tilfældigt udvalgt undergruppe af patienter. Dette randomiserede, cross-over interventionsforsøg vil blive udført på omkring 150 patienter, der er ramt af migræne. Overholdelse af kosten, især med hensyn til energiindtag, procent af energi fra lipider, kulhydrater og proteiner vil blive nøje vurderet ved baseline og under de 2 interventionsperioder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en almindelig sygdom i den almindelige befolkning, som rammer voksne kvinder hyppigere end mænd. Blandt forskellige faktorer, der kan være involveret i sygdommens patofysiologi, har det vist sig at spise eller drikke en bestemt mad eller drikkevare som udløser akutte anfald. Især fødevarer såsom lagret ost eller rødvin kan udløse akutte migræneanfald, og kostvaner såsom overdreven koffeinindtag kan øge hyppigheden af ​​hovedpine.

Desuden er der påvist en tæt sammenhæng mellem overvægt/fedme og sværhedsgrad af migræne, selvom andre forfattere viste, at fedme ved baseline ikke ser ud til at være relateret til opfølgende refraktæritet over for forebyggende behandling.

Ved det første besøg vil patienterne gennemgå en komplet klinisk undersøgelse, og kropsvægt (BW), højde (HT), blodtryk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR) vil også blive målt. Body mass index (BMI) vil blive beregnet som BW/HT2 og udtrykt i kg/m2. Vi betragter overvægtige patienter med BMI > 25 og < 30, mens overvægtige er dem med BMI > 30. Patienterne vil blive fulgt op i to måneder, når behandling til forebyggelse af hovedpine (normalt calciumindgangsblokkeren flunarizin 5 mg/dag) vil blive tilføjet til den sædvanlige diæt. Ved afslutningen af ​​denne indkøringsperiode vil alle patienter tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende to diætkure: en lav lipid diæt med et lipidindhold < 20 % af det samlede daglige energiindtag og en normal lipid diæt med et lipid indtag mellem 25-30 % af det samlede daglige energiindtag. I begge diæter er lipidindtaget for det meste repræsenteret af monoumættede fedtsyrer (14 % i lav lipid-diæt og 19 % i normal lipid-diæt) med et lavt indtag af mættet fedt (< 8 % af de samlede kalorier, hvilket er den procentdel, der normalt anbefales i vores kostvaner). Patienterne vil blive fulgt op i 2 måneder, hvorefter de vil blive skiftet til den alternative kost.

Ved baseline og i observationsperioden vil patienter blive tilset på hovedpineambulatoriet på vores afdeling med en måneds mellemrum. Ved hvert besøg vil de få udleveret en formular, der skal udfyldes derhjemme, som opsummerer antallet af de månedlige hovedpineanfald, sværhedsgraden af ​​hver enkelt gradueret fra 0,1 til 3 fra mild til svær smerte, og hvor mange gange de har taget piller til behandlingen. af angrebene i den sidste måned. Hovedpineanfald med stærke smerter vil blive betragtet som dem, der får en score > 2,5. Desuden vil patienter ved hvert besøg udfylde et madspørgeskema, valideret i forhold til 7-dages madregistrering (12), med hjælp fra en veluddannet diætist. Data er udtrykt som dagligt procentvis kalorieindtag fra hvert makronæringsstof og som det ugentlige antal af en mellemstor portion.

De vigtigste lægemidler, der foreslås til smertelindring ved hvert angreb, er de selektive serotoninreceptoragonister (triptaner), som er mislykket migrænemedicin, og de ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

I en tilfældigt udvalgt undergruppe af patienter vil vi evaluere ved baseline og efter diæt:

  1. Vaskulær dysfunktion ved ekkografi på arterie brachialis niveau efter iskæmi (flowmedieret dilatation) og efter nitroglycerin 0,3 mg;
  2. Intimal-mediets tykkelse på carotisarterieniveau vil blive evalueret ved b-mode ekografi;
  3. centraltryk og pulsbølgehastighed ved tonometri applanation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Telefonnummer: +390817463688
          • E-mail: pacioni@unina.it
        • Underforsker:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Russo, MD
        • Underforsker:
          • Viviana Carlino, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Underforsker:
          • Patrizia Chiola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med primær hovedpine på fri kost

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med laboratorie- eller TC-fund af sekundær hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Lav-lipid diæt

Livsstilsrådgivning Ved afslutningen af ​​denne indkøringsperiode vil alle patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to diætkure. De i forsøgsgruppen vil få en diæt med lavt lipidindhold med et lipidindhold < 20 % af det samlede daglige energiindtag med følgende sammensætning:

Proteiner (g) 77 (15 % samlet energiindtag) Lipider (g) 48 (22 % samlet energiindtag) Mættet (g) 9 (4 % samlet energiindtag) Enkelumættet (g) 31 (14 % samlet energiindtag) Flerumættet ( g) 8 (4% samlet energiindtag) Kulhydrater (g) 330 (63% samlet energiindtag) Kolesterol (mg) 117 Fibre (g) 32 Total Energi (kcal) 1977
Kosttilskud: lav lipid diæt
Patienterne vil modtage en kost på omkring 2000 kcal dagligt, hvor højst 20 % af den samlede energi kommer fra lipider, hovedsageligt fra den monoumættede olivenolie
Kosttilskud: normal lipid kost
Patienterne vil modtage en kost på omkring 2000 kcal dagligt, hvor 28 % af den samlede energi kommer fra lipider, hovedsageligt fra den monoumættede olivenolie
Aktiv komparator: normal lipid kost

Patienter i den aktive komparator vil få en diæt med normalt lipidindtag og følgende sammensætning:

Proteiner (g) 75 (15 % samlet energiindtag) Lipider (g) 67 (29 % samlet energiindtag) Mættet (g) 14 (6 % samlet energiindtag) Enkelumættet (g) 43 (19 % samlet energiindtag) Flerumættet ( g) 10 (4 % samlet energiindtag) Kulhydrater (g) 307 (56 % samlet energiindtag) Kolesterol (mg) 128 Fibre (g) 32 Total Energi (kcal) 2048 lipidindtag mellem 25-30 % af den samlede daglige energi indtag.
Kosttilskud: lav lipid diæt
Patienterne vil modtage en kost på omkring 2000 kcal dagligt, hvor højst 20 % af den samlede energi kommer fra lipider, hovedsageligt fra den monoumættede olivenolie
Kosttilskud: normal lipid kost
Patienterne vil modtage en kost på omkring 2000 kcal dagligt, hvor 28 % af den samlede energi kommer fra lipider, hovedsageligt fra den monoumættede olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at verificere muligheden for, at diæt med lavt lipidindhold kan reducere halvdelen af ​​antallet og intensiteten af ​​hovedpineanfald. Det vil blive betragtet som effekt, hvis det vil være en reduktion på 50 % af hovedpinekrisen efter to måneders diætetisk lavlipidbehandling
Tidsramme: efter 2 måneders diætbehandling
efter 2 måneders diætbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav lipid diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner