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Auswirkungen von Veränderungen der Nahrungsaufnahme und Kopfschmerzattacken

21. November 2014 aktualisiert von: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Kopfschmerzen sind eine häufig beeinträchtigende Erkrankung, die bei etwa 30 % der erwachsenen Bevölkerung auftritt, insbesondere bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen. Ziel der Studie ist es, die Ernährungsgewohnheiten der Patienten zu ändern und die Auswirkungen einer niedrigen Lipidaufnahme im Vergleich zu einer normalen Lipid-Diät auf die Häufigkeit und Schwere von Migränekrisen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Gefäßreaktivität in einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Patienten evaluiert. Diese randomisierte Cross-Over-Interventionsstudie wird an etwa 150 Patienten durchgeführt, die von Migräne betroffen sind. Die Einhaltung der Diät, insbesondere im Hinblick auf die Energieaufnahme, den Prozentsatz der Energie aus Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen, wird zu Studienbeginn und während der beiden Interventionsperioden sorgfältig beurteilt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind eine häufige Erkrankung der Allgemeinbevölkerung, von der erwachsene Frauen häufiger betroffen sind als Männer. Unter den verschiedenen Faktoren, die an der Pathophysiologie der Krankheit beteiligt sein könnten, hat sich gezeigt, dass das Essen oder Trinken eines bestimmten Nahrungsmittels oder Getränks als Auslöser akuter Anfälle fungiert. Insbesondere Lebensmittel wie gereifter Käse oder Rotwein können akute Migräneattacken auslösen und Ernährungsgewohnheiten wie übermäßiger Koffeinkonsum können die Häufigkeit von Kopfschmerzen erhöhen.

Darüber hinaus wurde ein enger Zusammenhang zwischen Übergewicht/Adipositas und dem Schweregrad der Migräne festgestellt, auch wenn andere Autoren zeigten, dass Adipositas zu Studienbeginn offenbar nicht mit der Refraktärität gegenüber einer präventiven Behandlung in der Nachbeobachtung zusammenhängt.

Beim ersten Besuch werden die Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen und außerdem werden Körpergewicht (BW), Körpergröße (HT), Blutdruck (SBP/DBP) und Herzfrequenz (HR) gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird als BW/HT2 berechnet und in kg/m2 ausgedrückt. Wir betrachten übergewichtige Patienten mit einem BMI > 25 und < 30, während wir offen gesagt übergewichtige Patienten mit einem BMI > 30 haben. Die Patienten werden zwei Monate lang nachbeobachtet, dann wird eine Behandlung zur Vorbeugung von Kopfschmerzen (normalerweise der Kalzium-Eintrittsblocker Flunarizin 5 mg/Tag) zum üblichen Ernährungsplan hinzugefügt. Am Ende dieser Einlaufphase werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden beiden Ernährungsschemata zugeordnet: einer lipidarmen Diät mit einem Lipidgehalt < 20 % der gesamten täglichen Energieaufnahme und einer normalen Lipiddiät mit einer Lipidaufnahme zwischen 25 und 30 % der gesamten täglichen Energieaufnahme. Bei beiden Diäten besteht die Lipidaufnahme hauptsächlich aus einfach ungesättigten Fettsäuren (14 % bei der Diät mit niedrigem Lipidgehalt und 19 % bei der normalen Lipiddiät), während die Aufnahme gesättigter Fette gering ist (< 8 % der Gesamtkalorien, was dem üblicherweise empfohlenen Prozentsatz entspricht). in unserer Ernährung). Die Patienten werden zwei Monate lang nachbeobachtet und anschließend auf das alternative Ernährungsschema umgestellt.

Zu Studienbeginn und während des Beobachtungszeitraums werden die Patienten in monatlichen Abständen in der Kopfschmerzambulanz unserer Abteilung untersucht. Bei jedem Besuch erhalten sie ein Formular, das sie zu Hause ausfüllen können. Darin sind die Anzahl der monatlichen Kopfschmerzattacken, der Schweregrad jeder einzelnen Attacke, abgestuft von 0,1 bis 3 von leichten bis starken Schmerzen, und die Häufigkeit, mit der sie Tabletten zur Therapie eingenommen haben, aufgeführt der Angriffe im letzten Monat. Als Kopfschmerzattacken mit starken Schmerzen gelten Personen mit einem Score > 2,5. Darüber hinaus füllen die Patienten bei jedem Besuch mit Hilfe eines gut ausgebildeten Ernährungsberaters einen Lebensmittelfragebogen aus, der im Vergleich zum 7-Tage-Lebensmittelprotokoll (12) validiert wird. Die Daten werden als tägliche prozentuale Kalorienaufnahme aus jedem Makronährstoff und als wöchentliche Menge einer mittelgroßen Portion ausgedrückt.

Die wichtigsten Medikamente, die zur Schmerzlinderung bei jedem Anfall empfohlen werden, sind die selektiven Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptane), bei denen es sich um abortive Migränemedikamente handelt, und die nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel.

In einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Patienten werden wir zu Studienbeginn und nach der Diät Folgendes bewerten:

  1. Gefäßdysfunktion durch Echographie auf der Ebene der Arteria brachialis nach Ischämie (Flow-vermittelte Dilatation) und nach Nitroglycerin 0,3 mg;
  2. Die Intima-Media-Dicke auf Höhe der Halsschlagader wird durch B-Mode-Echographie beurteilt;
  3. zentraler Druck und Pulswellengeschwindigkeit durch Tonometrie-Applanation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Telefonnummer: +390817463688
          • E-Mail: pacioni@unina.it
        • Unterermittler:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara Russo, MD
        • Unterermittler:
          • Viviana Carlino, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Unterermittler:
          • Patrizia Chiola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit primären Kopfschmerzen unter freier Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Labor- oder TC-Befunden für sekundäre Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Lipidarme Diät

Lebensstilberatung Am Ende dieser Einlaufphase werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Ernährungspläne zugeordnet. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine lipidarme Diät mit einem Lipidgehalt < 20 % der gesamten täglichen Energieaufnahme mit folgender Zusammensetzung:

Proteine ​​(g) 77 (15 % Gesamtenergieaufnahme) Lipide (g) 48 (22 % Gesamtenergieaufnahme) Gesättigt (g) 9 (4 % Gesamtenergieaufnahme) Einfach ungesättigt (g) 31 (14 % Gesamtenergieaufnahme) Mehrfach ungesättigt ( g) 8 (4 % Gesamtenergieaufnahme) Kohlenhydrate (g) 330 (63 % Gesamtenergieaufnahme) Cholesterin (mg) 117 Ballaststoffe (g) 32 Gesamtenergie (kcal) 1977
Nahrungsergänzungsmittel: fettarme Diät
Die Patienten erhalten täglich eine Diät mit etwa 2000 kcal, wobei nicht mehr als 20 % der Gesamtenergie aus Lipiden, hauptsächlich aus einfach ungesättigtem Olivenöl, stammen
Nahrungsergänzungsmittel: normale Lipid-Diät
Die Patienten erhalten täglich eine Nahrung von etwa 2000 kcal, wobei 28 % der Gesamtenergie aus Lipiden, hauptsächlich aus einfach ungesättigtem Olivenöl, stammen
Aktiver Komparator: normale Lipid-Diät

Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhalten eine Diät mit normaler Lipidaufnahme und folgender Zusammensetzung:

Proteine ​​(g) 75 (15 % Gesamtenergieaufnahme) Lipide (g) 67 (29 % Gesamtenergieaufnahme) Gesättigt (g) 14 (6 % Gesamtenergieaufnahme) Einfach ungesättigt (g) 43 (19 % Gesamtenergieaufnahme) Mehrfach ungesättigt ( g) 10 (4 % Gesamtenergieaufnahme) Kohlenhydrate (g) 307 (56 % Gesamtenergieaufnahme) Cholesterin (mg) 128 Ballaststoffe (g) 32 Gesamtenergie (kcal) 2048 Lipidaufnahme zwischen 25 und 30 % der gesamten Tagesenergie Aufnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: fettarme Diät
Die Patienten erhalten täglich eine Diät mit etwa 2000 kcal, wobei nicht mehr als 20 % der Gesamtenergie aus Lipiden, hauptsächlich aus einfach ungesättigtem Olivenöl, stammen
Nahrungsergänzungsmittel: normale Lipid-Diät
Die Patienten erhalten täglich eine Nahrung von etwa 2000 kcal, wobei 28 % der Gesamtenergie aus Lipiden, hauptsächlich aus einfach ungesättigtem Olivenöl, stammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Möglichkeit zu überprüfen, dass eine lipidarme Diät die Anzahl und Intensität von Kopfschmerzattacken halbieren könnte. Es wird als Wirksamkeit angesehen, wenn nach zweimonatiger diätetischer Behandlung mit niedrigem Lipidgehalt eine Reduzierung der Kopfschmerzkrise um 50 % erreicht wird
Zeitfenster: nach 2-monatiger diätetischer Behandlung
nach 2-monatiger diätetischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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