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Effetti dei cambiamenti nell'assunzione dietetica e attacchi di mal di testa

21 novembre 2014 aggiornato da: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
La cefalea è un disturbo frequentemente invalidante, che si manifesta in circa il 30% della popolazione adulta, in particolare nelle donne in sovrappeso/obese. Scopo dello studio è modificare le abitudini nutrizionali dei pazienti e valutare gli effetti di un basso apporto lipidico rispetto a una normale dieta lipidica sull'incidenza e sulla gravità delle crisi emicraniche. Inoltre la reattività vascolare sarà valutata in un sottogruppo di pazienti selezionato in modo casuale. Questo studio di intervento randomizzato e incrociato verrà eseguito su circa 150 pazienti affetti da emicrania. L'aderenza alla dieta, in particolare per quanto riguarda l'apporto energetico, la percentuale di energia da lipidi, carboidrati e proteine ​​sarà attentamente valutata al basale e durante i 2 periodi di intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea è una malattia comune nella popolazione generale, che colpisce più frequentemente le donne adulte rispetto agli uomini. Tra i diversi fattori che potrebbero essere coinvolti nella fisiopatologia della malattia, è stato dimostrato che mangiare o bere un particolare cibo o bevanda agisce come fattore scatenante di attacchi acuti. In particolare cibi come formaggi stagionati o vino rosso possono scatenare attacchi acuti di emicrania e abitudini alimentari come l'assunzione eccessiva di caffeina possono aumentare la frequenza del mal di testa.

Inoltre è stata rilevata una stretta relazione tra sovrappeso/obesità e gravità dell'emicrania anche se altri autori hanno dimostrato che l'obesità al basale non sembra essere correlata alla refrattarietà al trattamento preventivo.

Alla prima visita, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico completo e verranno misurati anche il peso corporeo (PC), l'altezza (HT), la pressione sanguigna (SBP/DBP) e la frequenza cardiaca (HR). L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come BW/HT2 ed espresso in kg/m2. Consideriamo i pazienti in sovrappeso con BMI > 25 e < 30 mentre francamente obesi sono quelli con BMI > 30. I pazienti saranno seguiti per due mesi quando il trattamento per la prevenzione del mal di testa (di solito il bloccante dell'ingresso di calcio flunarizina 5 mg / die) verrà aggiunto al regime dietetico abituale. Alla fine di questo periodo di rodaggio tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due regimi dietetici: una dieta a basso contenuto di lipidi con un contenuto di lipidi <20% dell'apporto energetico giornaliero totale e una dieta a base di lipidi normale con un apporto di lipidi tra il 25 e il 30% dell'apporto energetico giornaliero totale. In entrambe le diete l'apporto lipidico è prevalentemente rappresentato da acidi grassi monoinsaturi (14% nella dieta ipolipidica e 19% nella normale dieta lipidica) con un basso apporto di grassi saturi (< 8% delle calorie totali, che è la percentuale solitamente consigliata nella nostra dieta). I pazienti saranno seguiti per 2 mesi al termine dei quali passeranno al regime dietetico alternativo.

Al basale e durante il periodo di osservazione i pazienti saranno visitati presso la clinica ambulatoriale per il mal di testa del nostro dipartimento a intervalli di un mese. Ad ogni visita verrà consegnata loro una scheda da compilare a casa, riepilogativa del numero degli attacchi mensili di cefalea, della gravità di ciascuno graduata da 0,1 a 3 da lieve a grave, e quante volte hanno assunto pillole per la terapia degli attentati dell'ultimo mese. Gli attacchi di cefalea con dolore severo saranno considerati quelli che ricevono un punteggio > 2,5. Inoltre, ad ogni visita i pazienti compileranno un questionario alimentare, validato rispetto al registro alimentare di 7 giorni (12), con l'aiuto di un dietologo ben addestrato. I dati sono espressi come apporto calorico giornaliero percentuale da ciascun macronutriente e come numero settimanale di una porzione di medie dimensioni.

I principali farmaci suggeriti per alleviare il dolore ad ogni attacco sono gli agonisti selettivi del recettore della serotonina (triptani), che sono farmaci abortivi per l'emicrania, e gli agenti antinfiammatori non steroidei.

In un sottogruppo di pazienti selezionato in modo casuale valuteremo al basale e dopo la dieta:

  1. Disfunzione vascolare ecografica a livello dell'arteria brachiale dopo ischemia (dilatazione flusso mediata) e dopo nitroglicerina 0,3 mg;
  2. Lo spessore medio-intimo a livello dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia b-mode;
  3. pressione centrale e velocità dell'onda del polso mediante applanazione tonometrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico 2nd University of Naples
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Numero di telefono: +390817463688
          • Email: pacioni@unina.it
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Russo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Carlino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrizia Chiola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con cefalea primaria a dieta libera

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con reperti di laboratorio o TC di cefalea secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Dieta ipolipidica

Consulenza sullo stile di vita Alla fine di questo periodo di rodaggio tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due regimi dietetici. A quelli del gruppo sperimentale verrà somministrata una dieta ipolipidica con un contenuto lipidico < 20% dell'apporto energetico giornaliero totale con la seguente composizione:

Proteine ​​(g) 77 (15% apporto energetico totale) Lipidi (g) 48 (22% apporto energetico totale) Saturi (g) 9 (4% apporto energetico totale) Monoinsaturi (g) 31 (14% apporto energetico totale) Polinsaturi ( g) 8 (4% apporto energetico totale) Carboidrati (g) 330 (63% apporto energetico totale) Colesterolo (mg) 117 Fibre (g) 32 Energia totale (kcal) 1977
Integratore alimentare: dieta ipolipidica
I pazienti riceveranno una dieta di circa 2000 kcal al giorno con non più del 20% dell'energia totale proveniente dai lipidi, principalmente dall'olio di oliva monoinsaturo
Integratore alimentare: normale dieta lipidica
I pazienti riceveranno una dieta di circa 2000 kcal al giorno con il 28% dell'energia totale proveniente dai lipidi, principalmente dall'olio di oliva monoinsaturo
Comparatore attivo: normale dieta lipidica

Ai pazienti nel comparatore attivo verrà somministrata una dieta con un normale apporto lipidico e la seguente composizione:

Proteine ​​(g) 75 (15% apporto energetico totale) Lipidi (g) 67 (29% apporto energetico totale) Saturi (g) 14 (6% apporto energetico totale) Monoinsaturi (g) 43 (19% apporto energetico totale) Polinsaturi ( g) 10 (4% apporto energetico totale) Carboidrati (g) 307 (56% apporto energetico totale) Colesterolo (mg) 128 Fibre (g) 32 Energia totale (kcal) 2048 apporto di lipidi tra il 25-30% dell'energia totale giornaliera assunzione.
Integratore alimentare: dieta ipolipidica
I pazienti riceveranno una dieta di circa 2000 kcal al giorno con non più del 20% dell'energia totale proveniente dai lipidi, principalmente dall'olio di oliva monoinsaturo
Integratore alimentare: normale dieta lipidica
I pazienti riceveranno una dieta di circa 2000 kcal al giorno con il 28% dell'energia totale proveniente dai lipidi, principalmente dall'olio di oliva monoinsaturo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verificare la possibilità che la dieta ipolipidica possa ridurre della metà il numero e l'intensità degli attacchi di cefalea. Sarà considerata efficacia una riduzione del 50% delle crisi di cefalea dopo due mesi di trattamento dietetico ipolipidico
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di trattamento dietetico
dopo 2 mesi di trattamento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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