Efeitos das mudanças na ingestão alimentar e ataques de dor de cabeça
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia é uma doença comum na população em geral, afetando mais as mulheres adultas do que os homens. Entre os diferentes fatores que podem estar envolvidos na fisiopatologia da doença, foi demonstrado que comer ou beber um determinado alimento ou bebida atua como desencadeador de crises agudas. Em particular, alimentos como queijo envelhecido ou vinho tinto podem desencadear ataques agudos de enxaqueca e hábitos alimentares, como ingestão excessiva de cafeína, podem aumentar a frequência das dores de cabeça.
Além disso, foi detectada uma estreita relação entre sobrepeso/obesidade e gravidade da enxaqueca, mesmo que outros autores tenham mostrado que a obesidade no início do estudo não parece estar relacionada à refratariedade do acompanhamento ao tratamento preventivo.
Na primeira visita, os pacientes passarão por um exame clínico completo e também serão medidos peso corporal (PC), altura (HT), pressão arterial (PAS/PAD) e frequência cardíaca (FC). O índice de massa corporal (IMC) será calculado como BW/HT2 e expresso em kg/m2. Consideramos com sobrepeso pacientes com IMC > 25 e < 30 enquanto francamente obesos são aqueles com IMC > 30. Os pacientes serão acompanhados por dois meses, quando o tratamento para prevenção de cefaléia (geralmente o bloqueador de entrada de cálcio flunarizina 5 mg/dia) será adicionado ao regime alimentar habitual. No final deste período inicial, todos os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois seguintes regimes dietéticos: uma dieta pobre em lipídios com conteúdo lipídico < 20% da ingestão diária total de energia e uma dieta lipídica normal com ingestão de lipídios entre 25-30% da ingestão diária total de energia. Em ambas as dietas, a ingestão de lipídios é representada principalmente por ácidos graxos monoinsaturados (14% na dieta hipolipídica e 19% na dieta normal em lipídios) com baixa ingestão de gorduras saturadas (< 8% do total de calorias, que é a porcentagem geralmente recomendada em nossas dietas). Os pacientes serão acompanhados por 2 meses, ao final dos quais serão transferidos para o regime alimentar alternativo.
No início do estudo e durante o período de observação, os pacientes serão atendidos no Ambulatório de Cefaleias de nosso departamento com intervalos de um mês. A cada visita será entregue um formulário para ser preenchido em casa, resumindo o número de crises mensais de cefaléia, a gravidade de cada uma graduada de 0,1 a 3 de dor leve a intensa e quantas vezes tomaram comprimidos para a terapia dos ataques durante o mês passado. Serão consideradas crises de cefaléia com dor intensa aquelas que receberem pontuação > 2,5. Além disso, em cada visita os pacientes preencherão um questionário alimentar, validado em comparação com o registro alimentar de 7 dias (12), com a ajuda de um nutricionista bem treinado. Os dados são expressos como a ingestão calórica percentual diária de cada macronutriente e como o número semanal de uma porção de tamanho médio.
As principais drogas sugeridas para o alívio da dor em cada crise são os agonistas seletivos dos receptores de serotonina (triptanos), que são medicamentos abortivos para enxaqueca, e os anti-inflamatórios não esteroidais.
Em um subgrupo de pacientes selecionados aleatoriamente, avaliaremos no início e após a dieta:
- Disfunção vascular por ecografia ao nível da artéria braquial após isquemia (dilatação mediada por fluxo) e após nitroglicerina 0,3 mg;
- A espessura da média-intimal ao nível da artéria carótida será avaliada por ecografia em modo b;
- pressão central e velocidade da onda de pulso por aplanação tonometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico 2nd University of Naples
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Contato:
- Valentina Di Fronzo, MD
- Número de telefone: 4712 +39081746
- E-mail: valedifronzo@libero.it
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
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Contato:
- Aldo L Ferrara, MD
- Número de telefone: +390817462302
- E-mail: ferrara@unina.it
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Contato:
- Delia Pacioni, Dietician
- Número de telefone: +390817463688
- E-mail: pacioni@unina.it
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Subinvestigador:
- Valentina Di Fronzo, MD
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Subinvestigador:
- Barbara Russo, MD
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Subinvestigador:
- Viviana Carlino, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Gargiulo, MD
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Investigador principal:
- Raffaele Napoli, MD
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Subinvestigador:
- Antonio Ruvolo, MD
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Subinvestigador:
- Patrizia Chiola, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cefaléia primária em dieta livre
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados laboratoriais ou de CT de cefaléia secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Dieta pobre em lipídios
Aconselhamento de estilo de vida No final deste período inicial, todos os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes dois regimes dietéticos. Aqueles no grupo experimental receberão uma dieta pobre em lipídios com um conteúdo lipídico < 20% da ingestão diária total de energia com a seguinte composição: Proteínas (g) 77 (15% ingestão total de energia) Lipídios (g) 48 (22% ingestão total de energia) Saturados (g) 9 (4% ingestão total de energia) Monoinsaturados (g) 31 (14% ingestão total de energia) Poliinsaturados ( g) 8 (4% ingestão total de energia) Carboidratos (g) 330 (63% ingestão total de energia) Colesterol (mg) 117 Fibras (g) 32 Energia Total (kcal) 1977 |
Os pacientes receberão uma dieta de cerca de 2.000 kcal diariamente, com não mais de 20% da energia total proveniente de lipídios, principalmente do azeite monoinsaturado.
Os pacientes receberão uma dieta de cerca de 2.000 kcal diariamente, com 28% da energia total proveniente de lipídios, principalmente do azeite monoinsaturado.
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Comparador Ativo: dieta lipídica normal
Os pacientes no comparador ativo receberão uma dieta com ingestão normal de lipídios e a seguinte composição: Proteínas (g) 75 (15% ingestão total de energia) Lipídios (g) 67 (29% ingestão total de energia) Saturados (g) 14 (6% ingestão total de energia) Monoinsaturados (g) 43 (19% ingestão total de energia) Poliinsaturados ( g) 10 (4% ingestão energética total) Carboidratos (g) 307 (56% ingestão energética total) Colesterol (mg) 128 Fibras (g) 32 Energia Total (kcal) 2048 ingestão lipídica entre 25-30% da energia diária total ingestão. |
Os pacientes receberão uma dieta de cerca de 2.000 kcal diariamente, com não mais de 20% da energia total proveniente de lipídios, principalmente do azeite monoinsaturado.
Os pacientes receberão uma dieta de cerca de 2.000 kcal diariamente, com 28% da energia total proveniente de lipídios, principalmente do azeite monoinsaturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verificar a possibilidade de que a dieta hipolipídica possa reduzir pela metade o número e a intensidade das crises de cefaléia.
Prazo: após 2 meses de tratamento dietético
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após 2 meses de tratamento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
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