Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van veranderingen in de voedingsinname en hoofdpijnaanvallen

21 november 2014 bijgewerkt door: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Hoofdpijn is een vaak invaliderende aandoening, die voorkomt bij ongeveer 30% van de volwassen bevolking, vooral bij vrouwen met overgewicht/obesitas. Het doel van de studie is om de voedingsgewoonten van de patiënten aan te passen en om de effecten van een lage lipideninname versus een normaal lipidendieet op de incidentie en ernst van migrainecrises te evalueren. Bovendien zal vasculaire reactiviteit geëvalueerd worden in een willekeurig geselecteerde subgroep van patiënten. Deze gerandomiseerde cross-over interventiestudie zal worden uitgevoerd bij ongeveer 150 patiënten met migraine. Naleving van het dieet, met name wat betreft de energie-inname, het percentage energie uit lipiden, koolhydraten en eiwitten zal zorgvuldig worden beoordeeld bij aanvang en tijdens de 2 interventieperiodes

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn is een veel voorkomende ziekte in de algemene bevolking, die volwassen vrouwen vaker treft dan mannen. Naast verschillende factoren die betrokken kunnen zijn bij de pathofysiologie van de ziekte, is aangetoond dat het eten of drinken van een bepaald voedingsmiddel of drank een trigger is voor acute aanvallen. Met name voedingsmiddelen zoals gerijpte kaas of rode wijn kunnen acute migraineaanvallen veroorzaken en voedingsgewoonten zoals een overmatige inname van cafeïne kunnen de frequentie van hoofdpijn verhogen.

Bovendien is er een nauw verband gevonden tussen overgewicht/obesitas en de ernst van de migraine, zelfs als andere auteurs aantoonden dat obesitas bij aanvang geen verband lijkt te houden met de ongevoeligheid van de follow-up voor preventieve behandeling.

Bij het eerste bezoek ondergaan de patiënten een volledig klinisch onderzoek en worden ook het lichaamsgewicht (BW), de lengte (HT), de bloeddruk (SBP/DBP) en de hartslag (HR) gemeten. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als BW/HT2 en uitgedrukt in kg/m2. We beschouwen patiënten met overgewicht met BMI> 25 en < 30, terwijl patiënten met BMI> 30 eerlijk gezegd zwaarlijvig zijn. Patiënten zullen gedurende twee maanden worden gevolgd wanneer behandeling ter voorkoming van hoofdpijn (meestal de calciumblokker flunarizine 5 mg/dag) zal worden toegevoegd aan het gebruikelijke dieet. Aan het einde van deze inloopperiode worden alle patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee dieetregimes: een vetarm dieet met een vetgehalte < 20% van de totale dagelijkse energie-inname en een normaal vetdieet met een vetinname tussen 25-30% van de totale dagelijkse energie-inname. In beide voedingen wordt de inname van lipiden meestal vertegenwoordigd door enkelvoudig onverzadigde vetzuren (14% in het low-lipide- en 19% in het normale lipide-dieet) met een lage inname van verzadigde vetten (< 8% van de totale calorieën, het percentage dat gewoonlijk wordt aanbevolen in onze voeding). Patiënten worden gedurende 2 maanden gevolgd, waarna ze worden overgezet op het alternatieve dieet.

Bij baseline en tijdens de observatieperiode worden patiënten om de maand gezien op de Hoofdpijnpolikliniek van onze afdeling. Bij elk bezoek krijgen ze een formulier dat thuis moet worden ingevuld, met een samenvatting van het aantal maandelijkse hoofdpijnaanvallen, de ernst van elke aanval, gerangschikt van 0,1 tot 3 van milde tot ernstige pijn, en hoe vaak ze pillen hebben ingenomen voor de therapie van de aanslagen van de afgelopen maand. Hoofdpijnaanvallen met hevige pijn worden beschouwd als aanvallen met een score > 2,5. Bovendien vullen patiënten bij elk bezoek een voedselvragenlijst in, gevalideerd in vergelijking met het 7-daagse voedseldossier (12), met de hulp van een goed opgeleide diëtist. Gegevens worden uitgedrukt als dagelijkse procentuele calorie-inname van elke macronutriënt en als het wekelijkse aantal van een middelgrote portie.

De belangrijkste geneesmiddelen die worden voorgesteld voor de pijnverlichting bij elke aanval zijn de selectieve serotoninereceptoragonisten (triptanen), die mislukte migrainemedicijnen zijn, en de niet-steroïde ontstekingsremmende middelen.

In een willekeurig geselecteerde subgroep van patiënten evalueren we bij baseline en na het dieet:

  1. Vasculaire disfunctie door echografie ter hoogte van de arteria brachialis na ischemie (Flow-gemedieerde dilatatie) en na nitroglycerine 0,3 mg;
  2. De dikte van de intimale media ter hoogte van de halsslagader zal worden geëvalueerd door middel van b-mode echografie;
  3. centrale druk en pulsgolfsnelheid door tonometrische applanatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Federico 2nd University of Naples
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Contact:
        • Contact:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Telefoonnummer: +390817463688
          • E-mail: pacioni@unina.it
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Russo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viviana Carlino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrizia Chiola, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met primaire hoofdpijn op gratis dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met laboratorium- of TC-bevindingen van secundaire hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Vetarm dieet

Leefstijlbegeleiding Aan het einde van deze inloopperiode worden alle patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee dieetregimes. Degenen in de experimentele groep krijgen een vetarm dieet met een vetgehalte < 20% van de totale dagelijkse energie-inname met de volgende samenstelling:

Eiwitten (g) 77 (15% totale energie-inname) Lipiden (g) 48 (22% totale energie-inname) Verzadigd (g) 9 (4% totale energie-inname) Enkelvoudig onverzadigd (g) 31 (14% totale energie-inname) Meervoudig onverzadigd ( g) 8 (4% totale energie-inname) Koolhydraten (g) 330 (63% totale energie-inname) Cholesterol (mg) 117 Vezels (g) 32 Totale energie (kcal) 1977
Voedingssupplement: vetarm dieet
Patiënten krijgen dagelijks een dieet van ongeveer 2000 kcal waarbij niet meer dan 20% van de totale energie afkomstig is van lipiden, voornamelijk uit de enkelvoudig onverzadigde olijfolie
Voedingssupplement: normaal lipidendieet
Patiënten krijgen dagelijks een dieet van ongeveer 2000 kcal, waarbij 28% van de totale energie afkomstig is van lipiden, voornamelijk uit de enkelvoudig onverzadigde olijfolie
Actieve vergelijker: normaal lipidendieet

Patiënten in de actieve comparator krijgen een dieet met een normale inname van lipiden en de volgende samenstelling:

Eiwitten (g) 75 (15% totale energie-inname) Lipiden (g) 67 (29% totale energie-inname) Verzadigd (g) 14 (6% totale energie-inname) Enkelvoudig onverzadigd (g) 43 (19% totale energie-inname) Meervoudig onverzadigd ( g) 10 (4% totale energie-inname) Koolhydraten (g) 307 (56% totale energie-inname) Cholesterol (mg) 128 Vezels (g) 32 Totale energie (kcal) 2048 Vetinname tussen 25-30% van de totale dagelijkse energie inname.
Voedingssupplement: vetarm dieet
Patiënten krijgen dagelijks een dieet van ongeveer 2000 kcal waarbij niet meer dan 20% van de totale energie afkomstig is van lipiden, voornamelijk uit de enkelvoudig onverzadigde olijfolie
Voedingssupplement: normaal lipidendieet
Patiënten krijgen dagelijks een dieet van ongeveer 2000 kcal, waarbij 28% van de totale energie afkomstig is van lipiden, voornamelijk uit de enkelvoudig onverzadigde olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mogelijkheid te verifiëren dat een vetarm dieet het aantal en de intensiteit van hoofdpijnaanvallen met de helft kan verminderen. Het zal als werkzaam worden beschouwd als een vermindering van 50% van de hoofdpijncrisis zal zijn na twee maanden dieetbehandeling met een laag lipidengehalte
Tijdsspanne: na 2 maanden dieetbehandeling
na 2 maanden dieetbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren