Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změn v příjmu potravy a záchvaty bolesti hlavy

21. listopadu 2014 aktualizováno: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Bolest hlavy je často invalidizující porucha, která se vyskytuje asi u 30 % dospělé populace, zejména u žen s nadváhou/obezitou. Cílem studie je upravit nutriční návyky pacientů a zhodnotit vliv nízkého příjmu lipidů vs. normální lipidové diety na výskyt a závažnost migrénových krizí. Navíc bude hodnocena vaskulární reaktivita u náhodně vybrané podskupiny pacientů. Tato randomizovaná zkřížená intervenční studie bude provedena u přibližně 150 pacientů postižených migrénou. Dodržování diety, zejména pokud jde o příjem energie, procento energie z lipidů, sacharidů a bílkovin, bude pečlivě posouzeno na začátku a během 2 intervenčních období

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je běžné onemocnění v obecné populaci, které postihuje dospělé ženy častěji než muže. Mezi různými faktory, které se mohou podílet na patofyziologii onemocnění, se ukázalo, že konzumace nebo pití určitého jídla nebo nápoje působí jako spouštěč akutních záchvatů. Zejména potraviny, jako je zrající sýr nebo červené víno, mohou vyvolat akutní záchvaty migrény a dietní návyky, jako je nadměrný příjem kofeinu, mohou zvýšit frekvenci bolestí hlavy.

Navíc byl detekován úzký vztah mezi nadváhou/obezitou a závažností migrény, i když jiní autoři prokázali, že obezita na počátku zřejmě nesouvisí s následnou refrakterností k preventivní léčbě.

Při první návštěvě pacienti podstoupí kompletní klinické vyšetření a změří se také tělesná hmotnost (BW), výška (HT), krevní tlak (SBP/DBP) a srdeční frekvence (HR). Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako BW/HT2 a vyjádřen v kg/m2. Zvažujeme pacienty s nadváhou s BMI > 25 a < 30, zatímco upřímně řečeno obézní jsou pacienti s BMI > 30. Pacienti budou sledováni po dobu dvou měsíců, kdy bude k obvyklému dietnímu režimu přidána léčba pro prevenci bolesti hlavy (obvykle blokátor vstupu vápníku flunarizin 5 mg/den). Na konci tohoto zaváděcího období budou všichni pacienti náhodně zařazeni do jednoho z následujících dvou dietních režimů: nízkolipidová dieta s obsahem lipidů < 20 % z celkového denního energetického příjmu a normální lipidová dieta s příjmem lipidů mezi 25-30 % z celkového denního energetického příjmu. V obou dietách je příjem lipidů většinou zastoupen mononenasycenými mastnými kyselinami (14 % v nízkolipidové a 19 % v normální lipidové dietě) s nízkým příjmem nasycených tuků (< 8 % celkových kalorií, což je procento obvykle doporučené). v naší stravě). Pacienti budou sledováni po dobu 2 měsíců, po jejímž konci budou převedeni na alternativní dietní režim.

Na začátku a během pozorovacího období budou pacienti sledováni na ambulanci pro bolesti hlavy našeho oddělení v měsíčních intervalech. Při každé návštěvě dostanou formulář, který vyplní doma, shrnující počet měsíčních záchvatů bolesti hlavy, závažnost každého z nich odstupňovanou od 0,1 do 3 od mírné po silnou bolest a kolikrát si vzali prášky na terapii. útoků za poslední měsíc. Záchvaty bolesti hlavy se silnou bolestí budou považovány za ty, které obdrží skóre > 2,5. Navíc při každé návštěvě pacienti s pomocí dobře vyškoleného dietologa vyplní potravinový dotazník, validovaný ve srovnání se 7denním záznamem o jídle (12). Údaje jsou vyjádřeny jako denní procento kalorického příjmu z každé makroživiny a jako týdenní počet středně velké porce.

Hlavními léky navrženými pro úlevu od bolesti při každém záchvatu jsou selektivní agonisté serotoninového receptoru (triptany), což jsou léky na abortivní migrénu, a nesteroidní protizánětlivé látky.

U náhodně vybrané podskupiny pacientů vyhodnotíme na začátku a po dietě:

  1. Cévní dysfunkce podle echografie na úrovni brachiální tepny po ischemii (Dilatace zprostředkovaná průtokem) a po nitroglycerinu 0,3 mg;
  2. Tloušťka intimálního média na úrovni karotické arterie bude hodnocena echografií v b-módu;
  3. centrální tlak a rychlost pulzní vlny tonometrickou aplanací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Telefonní číslo: +390817463688
          • E-mail: pacioni@unina.it
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Russo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviana Carlino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrizia Chiola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s primární bolestí hlavy na volné dietě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s laboratorním nebo TC nálezem sekundární bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Nízkolipidová dieta

Poradenství v oblasti životního stylu Na konci tohoto zaváděcího období budou všichni pacienti náhodně zařazeni do jednoho z následujících dvou dietních režimů. Osobám v experimentální skupině bude podávána nízkolipidová dieta s obsahem lipidů < 20 % z celkového denního energetického příjmu s následujícím složením:

Bílkoviny (g) 77 (15 % celkového energetického příjmu) Lipidy (g) 48 (22 % celkového energetického příjmu) Nasycené (g) 9 (4 % celkového energetického příjmu) Mononenasycené (g) 31 (14 % celkový energetický příjem) Polynenasycené ( g) 8 (4 % celkového energetického příjmu) Sacharidy (g) 330 (63 % celkového energetického příjmu) Cholesterol (mg) 117 Vláknina (g) 32 Celková energie (kcal) 1977
Doplněk stravy: nízkolipidová dieta
Pacienti budou denně dostávat stravu o obsahu asi 2000 kcal, přičemž ne více než 20 % celkové energie bude pocházet z lipidů, především z mononenasyceného olivového oleje
Doplněk stravy: normální lipidová dieta
Pacienti budou denně dostávat dietu asi 2000 kcal, přičemž 28 % celkové energie bude pocházet z lipidů, především z mononenasyceného olivového oleje
Aktivní komparátor: normální lipidová dieta

Pacientům v aktivním komparátoru bude podávána dieta s normálním příjmem lipidů a následujícím složením:

Bílkoviny (g) 75 (15 % celkového energetického příjmu) Lipidy (g) 67 (29 % celkový energetický příjem) Nasycené (g) 14 (6 % celkový energetický příjem) Mononenasycené (g) 43 (19 % celkový energetický příjem) Polynenasycené ( g) 10 (4% celkový energetický příjem) Sacharidy (g) 307 (56% celkový energetický příjem) Cholesterol (mg) 128 Vláknina (g) 32 Celková energie (kcal) 2048 příjem lipidů mezi 25-30% celkové denní energie přívod.
Doplněk stravy: nízkolipidová dieta
Pacienti budou denně dostávat stravu o obsahu asi 2000 kcal, přičemž ne více než 20 % celkové energie bude pocházet z lipidů, především z mononenasyceného olivového oleje
Doplněk stravy: normální lipidová dieta
Pacienti budou denně dostávat dietu asi 2000 kcal, přičemž 28 % celkové energie bude pocházet z lipidů, především z mononenasyceného olivového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit možnost, že nízkolipidová dieta může snížit poloviční počet a intenzitu záchvatů bolesti hlavy. Za účinnost bude považováno snížení o 50 % krizí bolesti hlavy po dvou měsících dietní nízkolipidové léčby
Časové okno: po 2 měsících dietní léčby
po 2 měsících dietní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkolipidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit