G-EYE™ HD 結腸内視鏡検査の臨床効率を標準 HD 結腸内視鏡検査と比較する前向き試験
2017年12月26日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
G-EYE™ HD 結腸内視鏡検査の臨床効率 (腺腫検出率) を標準 HD 結腸内視鏡検査と比較する前向きランダム化試験
この研究の目的は、G-EYE™ 高解像度結腸内視鏡検査の腺腫検出率を標準的な高解像度結腸内視鏡検査の腺腫検出率と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、G-EYE™ 高精細結腸内視鏡検査を実施することによって得られる検出率と、高精細標準結腸内視鏡検査を実施することによって得られる検出率を比較することを目的とした、多施設、二群、無作為化、非盲検試験です。
この研究には1000人の被験者が登録される予定だ。 選択的結腸内視鏡検査のために紹介された連続した成人被験者は、候補者が研究の包含基準および除外基準を満たしている場合、このランダム化臨床研究に登録するよう求められます。
被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ランダム化を受けます。 この研究には、医師が G-EYE™ 内視鏡に慣れることができるよう、270 人の患者を対象とした予備段階の導入が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Birmingham、イギリス
- Birmingham City University
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Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91999
- Hadassah Medical Center
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Netanya、イスラエル
- Laniado Hospital
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Tzrifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Milan、イタリア、20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
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Hyderabad、インド
- Asian Institute of Gastroenterology
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Maastricht、オランダ、6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud UMC
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Harlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者さん
- FOBT検査陽性後のスクリーニング、排便習慣の変化、または監視結腸内視鏡検査（腺腫切除歴）のために結腸内視鏡検査を参照。
- 患者はこの手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある被験者;
- ポリープ症症候群の個人歴のある被験者。
- 慢性狭窄が疑われる被験者は完全な結腸内視鏡検査を行うことができない可能性があります。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症を患っている被験者。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者。
- 現在抗凝固薬を経口または非経口使用している被験者
- 最近（過去3回以内）冠状動脈虚血またはCVA（脳卒中）を患っている被験者
- 研究者が研究するにはリスクが高すぎると判断した患者の状態
- 過去の結腸手術（虫垂切除術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-EYE™ 大腸内視鏡検査
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G-EYE™ 大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：標準的な結腸内視鏡検査
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標準的な結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫および鋸歯状病変の検出率
時間枠：およそ 14 日後 (組織学的結果)
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G-EYE™ グループで少なくとも 1 つの腺腫または鋸歯状病変を有する患者の割合を標準グループと比較します。
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およそ 14 日後 (組織学的結果)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープおよび腺腫の検出数、処置時間および安全性 (有害事象のある患者の数。
時間枠：最長 14 日間 (組織検査結果)
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二次結果は複合的なものであり、測定された各パラメーターは各アームの単一の値として報告されます。
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最長 14 日間 (組織検査結果)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralf Kiesslich, Prof.、Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月26日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。