Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące skuteczność kliniczną kolonoskopii G-EYE™ HD ze standardową kolonoskopią HD

26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność kliniczną (wskaźnik wykrywalności gruczolaka) kolonoskopii G-EYE™ HD ze standardową kolonoskopią HD

Celem tego badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE™ ze standardową kolonoskopią wysokiej rozdzielczości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wskaźnika wykrywalności uzyskanego podczas wykonywania kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE™ z odsetkiem wykrywalności uzyskanym podczas wykonywania standardowej kolonoskopii wysokiej rozdzielczości.

Badanie obejmie 1000 osób. Kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali skierowani na planową kolonoskopię, zostaną poproszeni o włączenie się do tego randomizowanego badania klinicznego, jeśli kandydat spełni kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą randomizację. Badanie obejmuje fazę wstępną obejmującą 270 pacjentów, aby umożliwić lekarzom zapoznanie się z endoskopem G-EYE™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Harlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham City University
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Russells Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 50 roku życia
  2. Skierowany na kolonoskopię w celu przesiewu, po pozytywnym wyniku testu FOBT, zmianie rytmu wypróżnień lub kolonoskopii kontrolnej (historia resekcji gruczolaka).
  3. Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  8. Osoby aktualnie stosujące doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty
  9. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  10. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
  11. Przebyta operacja okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia G-EYE™
Urządzenie: Kolonoskopia G-EYE™
Kolonoskopia G-EYE™
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków i zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: Zbliżenie po 14 dniach (wyniki histologiczne)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem lub zmianą ząbkowaną w grupie G-EYE™ zostanie porównany z grupą standardową
Zbliżenie po 14 dniach (wyniki histologiczne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych polipów i gruczolaków, czas zabiegu i bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 14 dni (wyniki histologiczne)
Wynik drugorzędny jest złożony — każdy z mierzonych parametrów zostanie przedstawiony jako pojedyncza wartość dla każdego ramienia
Do 14 dni (wyniki histologiczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-EYE 15505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolonoskopia G-EYE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj