Prospektywne badanie porównujące skuteczność kliniczną kolonoskopii G-EYE™ HD ze standardową kolonoskopią HD
26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność kliniczną (wskaźnik wykrywalności gruczolaka) kolonoskopii G-EYE™ HD ze standardową kolonoskopią HD
Celem tego badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE™ ze standardową kolonoskopią wysokiej rozdzielczości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wskaźnika wykrywalności uzyskanego podczas wykonywania kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE™ z odsetkiem wykrywalności uzyskanym podczas wykonywania standardowej kolonoskopii wysokiej rozdzielczości.
Badanie obejmie 1000 osób. Kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali skierowani na planową kolonoskopię, zostaną poproszeni o włączenie się do tego randomizowanego badania klinicznego, jeśli kandydat spełni kryteria włączenia i wykluczenia z badania.
Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą randomizację. Badanie obejmuje fazę wstępną obejmującą 270 pacjentów, aby umożliwić lekarzom zapoznanie się z endoskopem G-EYE™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah Medical Center
-
Netanya, Izrael
- Laniado Hospital
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham City University
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 50 roku życia
- Skierowany na kolonoskopię w celu przesiewu, po pozytywnym wyniku testu FOBT, zmianie rytmu wypróżnień lub kolonoskopii kontrolnej (historia resekcji gruczolaka).
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z chorobą zapalną jelit;
- Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
- Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
- Osoby aktualnie stosujące doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty
- Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
- Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
- Przebyta operacja okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia G-EYE™
|
Kolonoskopia G-EYE™
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
|
Standardowa kolonoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków i zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: Zbliżenie po 14 dniach (wyniki histologiczne)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem lub zmianą ząbkowaną w grupie G-EYE™ zostanie porównany z grupą standardową
|
Zbliżenie po 14 dniach (wyniki histologiczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych polipów i gruczolaków, czas zabiegu i bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 14 dni (wyniki histologiczne)
|
Wynik drugorzędny jest złożony — każdy z mierzonych parametrów zostanie przedstawiony jako pojedyncza wartość dla każdego ramienia
|
Do 14 dni (wyniki histologiczne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-EYE 15505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .