Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k porovnání klinické účinnosti G-EYE™ HD kolonoskopie se standardní HD kolonoskopií

26. prosince 2017 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání klinické účinnosti (míra detekce adenomu) G-EYE™ HD kolonoskopie se standardní HD kolonoskopií

Účelem této studie je porovnat míru detekce adenomu u G-EYE™ kolonoskopie s vysokým rozlišením se standardní kolonoskopií s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie určená k porovnání míry detekce získané provedením kolonoskopie s vysokým rozlišením G-EYE™ s mírou detekce získanou provedením standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením.

Do studie bude zapsáno 1000 subjektů. Po sobě jdoucí dospělí jedinci, kteří byli doporučeni na elektivní kolonoskopii, budou požádáni, aby se zapsali do této randomizované klinické studie, pokud kandidát splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Subjekty podepíší informovaný souhlas a podstoupí randomizaci. Studie zahrnuje předběžnou fázi 270 pacientů, která lékařům umožní seznámit se s endoskopem G-EYE™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Harlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham City University
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 50 let
  2. Odvoláno na kolonoskopii pro screening, po pozitivním testu FOBT, změnu střevních návyků nebo pro kontrolní kolonoskopii (anamnéza resekce adenomu).
  3. Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  8. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií
  9. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  10. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii
  11. Předchozí operace tlustého střeva (kromě apendektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie G-EYE™
Přístroj: Kolonoskopie G-EYE™
Kolonoskopie G-EYE™
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomů a vroubkovaných lézí
Časové okno: Přibližně po 14 dnech (výsledky histologie)
Procento pacientů s alespoň jedním adenomem nebo vroubkovanou lézí ve skupině G-EYE™ bude porovnáno se standardní skupinou
Přibližně po 14 dnech (výsledky histologie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekcí polypů a adenomu, doba procedury a bezpečnost (počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 14 dní (výsledky histologie)
Sekundární výsledek je složený – každý z naměřených parametrů bude vykazován jako jedna hodnota pro každé rameno
Až 14 dní (výsledky histologie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smart Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-EYE 15505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie G-EYE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit