Prospektiv studie för att jämföra den kliniska effektiviteten av G-EYE™ HD-koloskopi med standard HD-koloskopi
26 december 2017 uppdaterad av: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektiv randomiserad studie för att jämföra den kliniska effektiviteten (adenomdetektionsfrekvens) av G-EYE™ HD-koloskopi med standard HD-koloskopi
Syftet med denna studie är att jämföra adenomdetektionshastigheten för G-EYE™ högupplöst koloskopi med den för standard högupplöst koloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, tvåarmad, randomiserad, öppen studie avsedd att jämföra detektionshastigheten som erhålls genom att utföra G-EYE™ högupplöst koloskopi med detektionshastigheten som erhålls genom att utföra standardkoloskopi med hög definition.
Studien kommer att registrera 1000 ämnen. På varandra följande vuxna försökspersoner som remitterades till elektiv koloskopi kommer att ombeds att anmäla sig till denna randomiserade kliniska studie om kandidaten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Försökspersoner kommer att underteckna informerat samtycke och genomgå randomisering. Studien inkluderar en inkörningsfas med 270 patienter för att göra det möjligt för läkare att bekanta sig med G-EYE™-endoskopet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah Medical Center
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham City University
-
Dudley, Storbritannien
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 50 år
- Remitteras till koloskopi för screening, efter positiv FOBT-testning, förändring av tarmvanor eller för övervakningskoloskopi (historia av adenomresektion).
- Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Försökspersoner med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
- Försökspersoner med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning.
- Patienter med aktuell oral eller parenteral användning av antikoagulantia
- Försökspersoner med nyligen (inom de senaste 3 monteringarna) kranskärlsischemi eller CVA (stroke)
- Varje patienttillstånd som utredaren bedömer som för riskabelt för studien
- Tidigare kolonkirurgi (förutom blindtarmsoperation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-EYE™ koloskopi
|
G-EYE™ koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens av adenom och tandade lesioner
Tidsram: Ungefär efter 14 dagar (histologiresultat)
|
Andelen patienter med minst ett adenom eller tandad lesion i G-EYE™-gruppen kommer att jämföras med standardgruppen
|
Ungefär efter 14 dagar (histologiresultat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal polyp- och adenomdetektion, procedurtider och säkerhet (antal patienter med biverkningar.
Tidsram: Upp till 14 dagar (histologiresultat)
|
Det sekundära resultatet är ett sammansatt - var och en av de uppmätta parametrarna kommer att rapporteras som ett enda värde för varje arm
|
Upp till 14 dagar (histologiresultat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-EYE 15505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .