比较 G-EYE™ HD 结肠镜检查与标准 HD 结肠镜检查临床效率的前瞻性试验
2017年12月26日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
比较 G-EYE™ HD 结肠镜检查与标准 HD 结肠镜检查的临床效率（腺瘤检出率）的前瞻性随机试验
本研究的目的是比较 G-EYE™ 高清结肠镜与标准高清结肠镜的腺瘤检出率
研究概览
详细说明
这是一项多中心、两臂、随机、开放标签研究，旨在比较通过执行 G-EYE™ 高清结肠镜检查获得的检出率与通过执行高清标准结肠镜检查获得的检出率。
该研究将招募 1000 名受试者。 如果候选人符合研究纳入和排除标准，将要求连续进行选择性结肠镜检查的成年受试者参加这项随机临床研究。
受试者将签署知情同意书并进行随机分组。 该研究包括 270 名患者的磨合初步阶段，让医生熟悉 G-EYE™ 内窥镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Jerusalem、以色列、91999
- Hadassah Medical Center
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Netanya、以色列
- Laniado Hospital
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Tzrifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Hyderabad、印度
- Asian Institute of Gastroenterology
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
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Tübingen、德国、D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wiesbaden、德国、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
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Milan、意大利、20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Birmingham、英国
- Birmingham City University
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Dudley、英国
- Russells Hall Hospital
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Maastricht、荷兰、6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上患者
- 在 FOBT 检测呈阳性、排便习惯改变或进行结肠镜检查（腺瘤切除史）后，转为结肠镜检查进行筛查。
- 患者必须理解并提供对该程序的书面同意。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的受试者；
- 有息肉综合症个人病史的受试者；
- 疑似慢性狭窄的受试者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 患有憩室炎或中毒性巨结肠的受试者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
- 当前口服或肠胃外使用抗凝剂的受试者
- 最近（在最近 3 次安装中）冠状动脉缺血或 CVA（中风）的受试者
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
- 既往结肠手术（阑尾切除术除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-EYE™ 结肠镜检查
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G-EYE™ 结肠镜检查
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有源比较器：标准结肠镜检查
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标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤和锯齿状病变检出率
大体时间：14 天后的近似值（组织学结果）
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G-EYE™ 组中至少有一处腺瘤或锯齿状病变的患者百分比将与标准组进行比较
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14 天后的近似值（组织学结果）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉和腺瘤检测的数量、手术时间和安全性（发生不良事件的患者数量。
大体时间：长达 14 天（组织学结果）
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次要结果是一个复合结果——每个测量参数将报告为每组的单个值
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长达 14 天（组织学结果）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Kiesslich, Prof.、Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月4日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月26日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.