Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo para comparar a eficiência clínica da colonoscopia G-EYE™ HD com a colonoscopia HD padrão

26 de dezembro de 2017 atualizado por: Smart Medical Systems Ltd.

Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar a Eficiência Clínica (Taxa de Detecção de Adenoma) da Colonoscopia G-EYE™ HD Com a Colonoscopia HD Padrão

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia de alta definição G-EYE™ com a da colonoscopia de alta definição padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, com dois braços, destinado a comparar a taxa de detecção obtida pela colonoscopia de alta definição G-EYE™ versus a taxa de detecção obtida pela colonoscopia padrão de alta definição.

O estudo envolverá 1.000 indivíduos. Sujeitos adultos consecutivos que foram encaminhados para colonoscopia eletiva serão solicitados a se inscrever neste estudo clínico randomizado se o candidato atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Os indivíduos assinarão o formulário de consentimento informado e serão randomizados. O estudo inclui uma fase preliminar de 270 pacientes para permitir que os médicos se familiarizem com o endoscópio G-EYE™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Dinamarca
      • Harlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham City University
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 50 anos
  2. Encaminhado para colonoscopia para triagem, após teste FOBT positivo, mudança de hábitos intestinais ou para colonoscopia de vigilância (história de ressecção de adenoma).
  3. O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
  2. Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose;
  3. Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  4. Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
  5. Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  6. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  7. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
  8. Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais
  9. Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
  10. Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
  11. Cirurgia colônica anterior (exceto para apendicectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia G-EYE™
Dispositivo: Colonoscopia G-EYE™
Colonoscopia G-EYE™
Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
Dispositivo: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenomas e lesões serrilhadas
Prazo: Aproximadamente após 14 dias (resultados de histologia)
A porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma ou lesão serrilhada no grupo G-EYE™ será comparada ao grupo Padrão
Aproximadamente após 14 dias (resultados de histologia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Detecção de Pólipos e Adenomas, Tempos de Procedimento e Segurança (Número de Pacientes com Eventos Adversos.
Prazo: Até 14 dias (resultados de histologia)
O resultado secundário é um composto - cada um dos parâmetros medidos será relatado como um valor único para cada braço
Até 14 dias (resultados de histologia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smart Medical Systems Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-EYE 15505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Colonoscopia G-EYE™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever