Tuleva kokeilu G-EYE™ HD -kolonoskopian kliinisen tehokkuuden vertaamiseksi tavalliseen HD-kolonoskopiaan
tiistai 26. joulukuuta 2017 päivittänyt: Smart Medical Systems Ltd.
Tuleva satunnaistettu koe G-EYE™ HD -kolonoskopian kliinisen tehokkuuden (adenooman havaitsemisnopeuden) vertaamiseksi tavalliseen HD-kolonoskopiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata G-EYE™-teräväpiirtokolonoskopian adenooman havaitsemisnopeutta tavallisen teräväpiirtokolonoskopian vastaavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata G-EYE™-teräväpiirtokolonoskopialla saatua havaitsemisnopeutta verrattuna HD-standardikolonoskopialla saatuun havaitsemisnopeuteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 1000 tutkittavaa. Peräkkäisiä aikuisia koehenkilöitä, joille lähetettiin elektiiviseen kolonoskopiaan, pyydetään ilmoittautumaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jos ehdokas täyttää tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistetaan. Tutkimukseen sisältyy 270 potilaan sisäänajovaihe, jotta lääkärit voivat tutustua G-EYE™-endoskooppiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah Medical Center
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
-
-
-
-
Harlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham City University
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat
- Tarkoitettu kolonoskopiaan seulontaa varten, positiivisen FOBT-testin jälkeen, suolistotottumusten muutoksen jälkeen tai seurantakolonoskopiaan (historia adenooman resektiosta).
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
- Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-EYE™ kolonoskopia
|
G-EYE™ kolonoskopia
|
|
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia
|
Tavallinen kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien ja hammastettujen leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Noin 14 päivän kuluttua (histologiset tulokset)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi adenooma tai hammasleesio G-EYE™-ryhmässä, verrataan standardiryhmään
|
Noin 14 päivän kuluttua (histologiset tulokset)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien ja adenooman havaitsemiskertojen määrä, toimenpideajat ja turvallisuus (haittatapahtumien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (histologiset tulokset)
|
Toissijainen tulos on yhdistelmä - jokainen mitatuista parametreista raportoidaan yhtenä arvona jokaiselle haaralle
|
Jopa 14 päivää (histologiset tulokset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-EYE 15505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .