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Essai prospectif pour comparer l'efficacité clinique de la coloscopie HD G-EYE™ avec la coloscopie HD standard

26 décembre 2017 mis à jour par: Smart Medical Systems Ltd.

Essai randomisé prospectif pour comparer l'efficacité clinique (taux de détection d'adénome) de la coloscopie HD G-EYE™ avec la coloscopie HD standard

Le but de cette étude est de comparer le taux de détection des adénomes de la coloscopie haute définition G-EYE™ avec celui de la coloscopie haute définition standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à deux bras, randomisée et ouverte visant à comparer le taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie haute définition G-EYE™ par rapport au taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie standard haute définition.

L'étude recrutera 1000 sujets. Les sujets adultes consécutifs qui ont été référés pour une coloscopie élective seront invités à s'inscrire à cette étude clinique randomisée si le candidat répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé et subiront une randomisation. L'étude comprend une phase préliminaire de rodage de 270 patients pour permettre aux médecins de se familiariser avec l'endoscope G-EYE™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Allemagne, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Danemark
      • Harlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israël
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham City University
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russells Hall Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 50 ans
  2. Orienté vers une coloscopie pour dépistage, suite à un test RSOS positif, un changement des habitudes intestinales ou pour une coloscopie de surveillance (antécédents de résection d'adénome).
  3. Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  2. Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  3. Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  4. Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  5. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  6. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
  7. Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
  8. Sujets utilisant actuellement des anticoagulants par voie orale ou parentérale
  9. Sujets présentant une ischémie coronarienne récente (au cours des 3 derniers montages) ou un AVC (AVC)
  10. Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
  11. Chirurgie colique antérieure (sauf appendicectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie G-EYE™
Dispositif: Coloscopie G-EYE™
Coloscopie G-EYE™
Comparateur actif: Coloscopie standard
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes et des lésions dentelées
Délai: Approximation après 14 jours (résultats histologiques)
Le pourcentage de patients avec au moins un adénome ou une lésion en dents de scie dans le groupe G-EYE™ sera comparé au groupe Standard
Approximation après 14 jours (résultats histologiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de détections de polypes et d'adénomes, temps de procédure et sécurité (nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 14 jours (résultats histologiques)
Le résultat secondaire est un composite - chacun des paramètres mesurés sera rapporté comme une valeur unique pour chaque bras
Jusqu'à 14 jours (résultats histologiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smart Medical Systems Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-EYE 15505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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