Проспективное исследование для сравнения клинической эффективности HD-колоноскопии G-EYE™ со стандартной HD-колоноскопией
26 декабря 2017 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения клинической эффективности (показатель выявления аденомы) колоноскопии G-EYE™ HD со стандартной колоноскопией HD
Целью данного исследования является сравнение скорости обнаружения аденомы при колоноскопии высокого разрешения G-EYE™ с частотой обнаружения аденомы при стандартной колоноскопии высокого разрешения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами, предназначенное для сравнения частоты обнаружения, полученной при выполнении колоноскопии высокого разрешения G-EYE™, с частотой обнаружения, полученной при выполнении стандартной колоноскопии высокого разрешения.
В исследовании примут участие 1000 человек. Взрослым субъектам, которые последовательно были направлены на плановую колоноскопию, будет предложено зарегистрироваться в этом рандомизированном клиническом исследовании, если кандидат соответствует критериям включения и исключения из исследования.
Субъекты подпишут форму информированного согласия и пройдут рандомизацию. Исследование включает в себя вводную предварительную фазу с участием 270 пациентов, чтобы позволить врачам ознакомиться с эндоскопом G-EYE™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
-
-
-
-
Harlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91999
- Hadassah Medical Center
-
Netanya, Израиль
- Laniado Hospital
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham City University
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет
- Направлен на колоноскопию для скрининга, после положительного теста FOBT, изменения характера стула или для контрольной колоноскопии (резекция аденомы в анамнезе).
- Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
- Субъекты с личным анамнезом синдрома полипоза;
- Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
- беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают перорально или парентерально антикоагулянты
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
- Предыдущие операции на толстой кишке (кроме аппендэктомии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия G-EYE™
|
Колоноскопия G-EYE™
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
|
Стандартная колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденом и зубчатых поражений
Временное ограничение: Примерно через 14 дней (результаты гистологии)
|
Процент пациентов с хотя бы одной аденомой или зубчатым поражением в группе G-EYE™ будет сравниваться со стандартной группой.
|
Примерно через 14 дней (результаты гистологии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обнаруженных полипов и аденом, время процедуры и безопасность (количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 14 дней (результаты гистологии)
|
Вторичный результат является составным: каждый из измеренных параметров будет представлен как отдельное значение для каждой руки.
|
До 14 дней (результаты гистологии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-EYE 15505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .