Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet af G-EYE™ HD koloskopi med standard HD koloskopi

26. december 2017 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet (adenomdetektionsrate) af G-EYE™ HD koloskopi med standard HD koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionshastigheden for G-EYE™ high definition koloskopi med standard high definition koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, to-arm, randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne detektionshastigheden opnået ved at udføre G-EYE™ high definition koloskopi vs. detektionshastigheden opnået ved at udføre high definition standard koloskopi.

Undersøgelsen vil omfatte 1000 forsøgspersoner. Konsekutive voksne forsøgspersoner, der blev henvist til elektiv koloskopi, vil blive bedt om at tilmelde sig denne randomiserede kliniske undersøgelse, hvis kandidaten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykkeformular og gennemgå randomisering. Undersøgelsen omfatter en indkøringsfase på 270 patienter for at give læger mulighed for at blive fortrolige med G-EYE™ endoskopet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Harlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham City University
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 50 år
  2. Henvist til koloskopi til screening, efter positiv FOBT-test, ændring af afføringsvaner eller til overvågningskoloskopi (historie med adenomresektion).
  3. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Forsøgspersoner med en personlig historie med polyposesyndrom;
  3. Personer med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
  5. Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  6. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  8. Personer med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia
  9. Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  10. Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
  11. Tidligere tyktarmskirurgi (undtagen blindtarmsoperation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-EYE™ koloskopi
Enhed: G-EYE™ koloskopi
G-EYE™ koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for adenomer og takkede læsioner
Tidsramme: Cirka efter 14 dage (histologiresultater)
Procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom eller takket læsion i G-EYE™-gruppen vil blive sammenlignet med standardgruppen
Cirka efter 14 dage (histologiresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polypper og adenomdetektion, proceduretider og sikkerhed (antal patienter med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 14 dage (histologiresultater)
Det sekundære resultat er et sammensat - hver af de målte parametre vil blive rapporteret som en enkelt værdi for hver arm
Op til 14 dage (histologiresultater)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-EYE 15505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med G-EYE™ koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner