Prospektiv studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten til G-EYE™ HD-koloskopi med standard HD-koloskopi
26. desember 2017 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektiv randomisert studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten (adenomdeteksjonsfrekvens) av G-EYE™ HD-koloskopi med standard HD-koloskopi
Hensikten med denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsraten for G-EYE™ høydefinisjonskoloskopi med standard høydefinisjonskoloskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, to-arms, randomisert, åpen studie beregnet på å sammenligne deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre G-EYE™ høydefinisjonskoloskopi vs. deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre høydefinisjonsstandardkoloskopi.
Studiet vil ta opp 1000 fag. Påfølgende voksne forsøkspersoner som ble henvist til elektiv koloskopi vil bli bedt om å melde seg inn i denne randomiserte kliniske studien hvis kandidaten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Forsøkspersoner vil signere informert samtykkeskjema og gjennomgå randomisering. Studien inkluderer en innkjøringsfase med 270 pasienter for å la leger bli kjent med G-EYE™-endoskopet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah Medical Center
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham City University
-
Dudley, Storbritannia
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 50 år
- Henvist til koloskopi for screening, etter positiv FOBT-testing, endring av avføringsvaner eller for overvåkingskoloskopi (historie med adenomreseksjon).
- Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
- Personer med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
- Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
- Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia
- Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
- Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien
- Tidligere tykktarmskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-EYE™ koloskopi
|
G-EYE™ koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsfrekvens for adenomer og serrated lesjoner
Tidsramme: Omtrent etter 14 dager (histologiresultater)
|
Prosentandelen av pasienter med minst ett adenom eller serrated lesjon i G-EYE™-gruppen vil bli sammenlignet med standardgruppen
|
Omtrent etter 14 dager (histologiresultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polypper og adenomdeteksjon, prosedyretider og sikkerhet (antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 14 dager (histologiresultater)
|
Det sekundære utfallet er et sammensatt - hver av de målte parametrene vil bli rapportert som en enkelt verdi for hver arm
|
Opptil 14 dager (histologiresultater)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-EYE 15505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .