Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten til G-EYE™ HD-koloskopi med standard HD-koloskopi

26. desember 2017 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten (adenomdeteksjonsfrekvens) av G-EYE™ HD-koloskopi med standard HD-koloskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsraten for G-EYE™ høydefinisjonskoloskopi med standard høydefinisjonskoloskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, to-arms, randomisert, åpen studie beregnet på å sammenligne deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre G-EYE™ høydefinisjonskoloskopi vs. deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre høydefinisjonsstandardkoloskopi.

Studiet vil ta opp 1000 fag. Påfølgende voksne forsøkspersoner som ble henvist til elektiv koloskopi vil bli bedt om å melde seg inn i denne randomiserte kliniske studien hvis kandidaten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Forsøkspersoner vil signere informert samtykkeskjema og gjennomgå randomisering. Studien inkluderer en innkjøringsfase med 270 pasienter for å la leger bli kjent med G-EYE™-endoskopet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Harlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham City University
      • Dudley, Storbritannia
        • Russells Hall Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 50 år
  2. Henvist til koloskopi for screening, etter positiv FOBT-testing, endring av avføringsvaner eller for overvåkingskoloskopi (historie med adenomreseksjon).
  3. Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
  2. Personer med en personlig historie med polyposesyndrom;
  3. Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
  5. Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  6. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
  8. Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia
  9. Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
  10. Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien
  11. Tidligere tykktarmskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-EYE™ koloskopi
Enhet: G-EYE™ koloskopi
G-EYE™ koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for adenomer og serrated lesjoner
Tidsramme: Omtrent etter 14 dager (histologiresultater)
Prosentandelen av pasienter med minst ett adenom eller serrated lesjon i G-EYE™-gruppen vil bli sammenlignet med standardgruppen
Omtrent etter 14 dager (histologiresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper og adenomdeteksjon, prosedyretider og sikkerhet (antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 14 dager (histologiresultater)
Det sekundære utfallet er et sammensatt - hver av de målte parametrene vil bli rapportert som en enkelt verdi for hver arm
Opptil 14 dager (histologiresultater)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-EYE 15505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på G-EYE™ koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere