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Prospektive Studie zum Vergleich der klinischen Effizienz der G-EYE™ HD-Koloskopie mit der Standard-HD-Koloskopie

26. Dezember 2017 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen Effizienz (Adenomerkennungsrate) der G-EYE™ HD-Koloskopie mit der Standard-HD-Koloskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate der hochauflösenden G-EYE™-Koloskopie mit der der standardmäßigen hochauflösenden Koloskopie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene Studie, die darauf abzielt, die Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer hochauflösenden G-EYE™-Koloskopie erzielt wird, mit der Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer hochauflösenden Standardkoloskopie erzielt wird, zu vergleichen.

An der Studie werden 1000 Probanden teilnehmen. Aufeinanderfolgende erwachsene Probanden, die zur elektiven Koloskopie überwiesen wurden, werden gebeten, sich für diese randomisierte klinische Studie anzumelden, wenn der Kandidat die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt.

Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden einer Randomisierung unterzogen. Die Studie umfasst eine Vorlaufphase mit 270 Patienten, um Ärzten die Möglichkeit zu geben, sich mit dem G-EYE™-Endoskop vertraut zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Dänemark
      • Harlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham City University
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 50 Jahre
  2. Überweisung zur Koloskopie zum Screening, nach positivem FOBT-Test, zur Änderung der Stuhlgewohnheiten oder zur Überwachungskoloskopie (Anamnese einer Adenomresektion).
  3. Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte des Polyposis-Syndroms;
  3. Personen mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
  6. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  7. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
  8. Personen mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien
  9. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  10. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfer als zu riskant für die Studie erachtet wird
  11. Frühere Dickdarmoperationen (außer Appendektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-EYE™ Koloskopie
Gerät: G-EYE™ Koloskopie
G-EYE™ Koloskopie
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie
Gerät: Standardkoloskopie
Standardkoloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Adenomen und gezackten Läsionen
Zeitfenster: Ungefähr nach 14 Tagen (histologische Ergebnisse)
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Adenom oder einer gezackten Läsion in der G-EYE™-Gruppe wird mit der Standardgruppe verglichen
Ungefähr nach 14 Tagen (histologische Ergebnisse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Polypen- und Adenomerkennungen, Eingriffszeiten und Sicherheit (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Histologieergebnisse)
Das sekundäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis – jeder der gemessenen Parameter wird als einzelner Wert für jeden Arm gemeldet
Bis zu 14 Tage (Histologieergebnisse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-EYE 15505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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