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G-EYE™ HD 대장내시경과 표준 HD 대장내시경의 임상적 효율성을 비교하기 위한 전향적 시험

2017년 12월 26일 업데이트: Smart Medical Systems Ltd.

G-EYE™ HD 대장내시경과 표준 HD 대장내시경의 임상적 효율성(선종 발견율)을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험

본 연구의 목적은 G-EYE™ 고화질 대장내시경과 표준 고화질 대장내시경의 선종 발견율을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 G-EYE™ 고화질 대장내시경을 시행하여 얻은 검출율과 고화질 표준 대장내시경을 시행하여 얻은 검출율을 비교하기 위한 다기관, 2군, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구에는 1000명의 피험자가 등록됩니다. 선택적 대장 내시경 검사를 위해 추천된 연속 성인 피험자는 후보자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 이 무작위 임상 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.

피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위 배정을 받게 됩니다. 이 연구에는 의사가 G-EYE™ 내시경에 익숙해질 수 있도록 270명의 환자를 대상으로 한 준비 예비 단계가 포함되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • 덴마크
      • Harlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, 독일, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham City University
      • Dudley, 영국
        • Russells Hall Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, 이스라엘
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Asian Institute of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 환자
  2. 양성 FOBT 검사 후, 배변 습관의 변화 또는 감시 대장내시경 검사(선종 절제 병력)를 위해 선별 검사를 위해 대장내시경 검사를 의뢰했습니다.
  3. 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환이 있는 피험자;
  2. 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
  3. 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
  4. 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
  5. 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
  6. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
  7. 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
  8. 항응고제를 현재 경구 또는 비경구적으로 사용하는 피험자
  9. 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
  10. 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
  11. 이전 결장 수술(충수 절제술 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-EYE™ 대장내시경
장치: G-EYE™ 대장내시경
G-EYE™ 대장내시경
활성 비교기: 표준 대장내시경
장치: 표준 대장내시경
표준 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 및 톱니형 병변의 검출율
기간: 14일 후 근사치(조직학 결과)
G-EYE™ 그룹에서 적어도 하나의 선종 또는 톱니 모양 병변이 있는 환자의 비율은 표준 그룹과 비교됩니다.
14일 후 근사치(조직학 결과)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 및 선종 발견 횟수, 시술 시간 및 안전성(부작용이 있는 환자 수.
기간: 최대 14일(조직학 결과)
2차 결과는 복합적입니다. 측정된 각 매개변수는 각 부문에 대한 단일 값으로 보고됩니다.
최대 14일(조직학 결과)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smart Medical Systems Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-EYE 15505

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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