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Ensayo prospectivo para comparar la eficacia clínica de la colonoscopia HD G-EYE™ con la colonoscopia HD estándar

26 de diciembre de 2017 actualizado por: Smart Medical Systems Ltd.

Ensayo aleatorizado prospectivo para comparar la eficacia clínica (tasa de detección de adenomas) de la colonoscopia HD G-EYE™ con la colonoscopia HD estándar

El propósito de este estudio es comparar la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia de alta definición G-EYE™ con la de la colonoscopia de alta definición estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico que pretende comparar la tasa de detección obtenida al realizar una colonoscopia de alta definición G-EYE™ frente a la tasa de detección obtenida al realizar una colonoscopia estándar de alta definición.

El estudio inscribirá a 1000 sujetos. A los sujetos adultos consecutivos que fueron derivados para una colonoscopia electiva se les pedirá que se inscriban en este estudio clínico aleatorizado si el candidato cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado y se someterán a aleatorización. El estudio incluye una fase preliminar de ejecución de 270 pacientes para permitir que los médicos se familiaricen con el endoscopio G-EYE™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Alemania, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Dinamarca
      • Harlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham City University
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 50 años
  2. Derivado a colonoscopia para detección, después de prueba de FOBT positiva, cambio de hábitos intestinales o para colonoscopia de vigilancia (antecedentes de resección de adenoma).
  3. El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
  2. Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
  3. Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
  4. Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
  5. Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
  6. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
  7. Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
  8. Sujetos con uso oral o parenteral actual de anticoagulantes
  9. Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
  10. Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
  11. Cirugía colónica previa (excepto apendicectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia G-EYE™
Dispositivo: Colonoscopia G-EYE™
Colonoscopia G-EYE™
Comparador activo: Colonoscopia estándar
Dispositivo: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas y lesiones serradas
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de 14 días (resultados histológicos)
El porcentaje de pacientes con al menos un adenoma o lesión serrada en el grupo G-EYE™ se comparará con el grupo Estándar
Aproximadamente después de 14 días (resultados histológicos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Detección de Pólipos y Adenomas, Tiempos de Procedimiento y Seguridad (Número de Pacientes con Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (resultados de histología)
El resultado secundario es un compuesto: cada uno de los parámetros medidos se informará como un valor único para cada brazo
Hasta 14 días (resultados de histología)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smart Medical Systems Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-EYE 15505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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