Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek om de klinische efficiëntie van G-EYE™ HD-colonoscopie te vergelijken met standaard HD-colonoscopie

26 december 2017 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de klinische efficiëntie (detectiepercentage adenoom) van G-EYE™ HD-colonoscopie te vergelijken met standaard HD-colonoscopie

Het doel van deze studie is om het adenoomdetectiepercentage van G-EYE™ high-definition colonoscopie te vergelijken met dat van standaard high-definition colonoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, twee-armige, gerandomiseerde, open-label studie bedoeld om het detectiepercentage te vergelijken dat wordt verkregen door het uitvoeren van G-EYE™ high-definition colonoscopie versus het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van high-definition standaard colonoscopie.

De studie zal 1000 proefpersonen inschrijven. Opeenvolgende volwassen proefpersonen die werden doorverwezen voor electieve colonoscopie zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek als de kandidaat voldoet aan de criteria voor opname en uitsluiting van het onderzoek.

Proefpersonen ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondergaan randomisatie. De studie omvat een inloopfase van 270 patiënten om artsen vertrouwd te maken met de G-EYE™-endoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Harlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Duitsland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • Indië
      • Hyderabad, Indië
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israël
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham City University
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
        • Russells Hall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 50 jaar
  2. Verwezen naar colonoscopie voor screening, na positieve FOBT-test, verandering van stoelgang of voor surveillance colonoscopie (geschiedenis van adenoomresectie).
  3. De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen;
  2. Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom;
  3. Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  4. Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  6. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  7. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia
  9. Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
  10. Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
  11. Eerdere colonchirurgie (behalve appendectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-EYE™ colonoscopie
Apparaat: G-EYE™ colonoscopie
G-EYE™ colonoscopie
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Apparaat: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van adenomen en gekartelde laesies
Tijdsspanne: Ongeveer na 14 dagen (histologieresultaten)
Het percentage patiënten met ten minste één adenoom of gekartelde laesie in de G-EYE™-groep wordt vergeleken met de standaardgroep
Ongeveer na 14 dagen (histologieresultaten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal poliep- en adenoomdetectie, proceduretijden en veiligheid (aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (histologieresultaten)
De secundaire uitkomst is een samengestelde uitkomst: elk van de gemeten parameters wordt gerapporteerd als een enkele waarde voor elke arm
Tot 14 dagen (histologieresultaten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-EYE 15505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op G-EYE™ colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren