Leendő kísérlet a G-EYE™ HD kolonoszkópia és a szabványos HD kolonoszkópia klinikai hatékonyságának összehasonlítására
2017. december 26. frissítette: Smart Medical Systems Ltd.
Leendő véletlenszerű vizsgálat a G-EYE™ HD kolonoszkópia klinikai hatékonyságának (adenoma kimutatási arányának) összehasonlítására a standard HD kolonoszkópiával
Ennek a tanulmánynak a célja a G-EYE™ nagyfelbontású kolonoszkópia adenoma kimutatási arányának összehasonlítása a standard nagyfelbontású kolonoszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kétkarú, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a G-EYE™ nagyfelbontású kolonoszkópia és a nagy felbontású standard kolonoszkópia végrehajtásával kapott kimutatási arány összehasonlítása.
A tanulmányba 1000 alanyt vonnak be. Az elektív kolonoszkópiára utalt, egymást követő felnőtt alanyokat felkérik, hogy jelentkezzenek ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba, ha a jelölt megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Az alanyok aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerű besoroláson mennek keresztül. A vizsgálat egy 270 beteg bevonásával készült előzetes fázist tartalmaz, hogy az orvosok megismerkedhessenek a G-EYE™ endoszkóppal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham City University
-
Dudley, Egyesült Királyság
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah Medical Center
-
Netanya, Izrael
- Laniado Hospital
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tübingen, Németország, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti betegek
- Kolonoszkópiára utalták szűrés, pozitív FOBT-teszt után, székelési szokások megváltoztatása vagy megfigyelő kolonoszkópia (adenoma reszekció anamnézisében).
- A betegnek meg kell értenie az eljárást, és írásos beleegyezését kell adnia ahhoz.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
- Olyan alanyok, akiknél feltételezhető a krónikus szűkület, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
- Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelést kaptak;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Olyan alanyok, akik jelenleg orális vagy parenterálisan alkalmaznak antikoagulánsokat
- A közelmúltban (az elmúlt 3 alkalommal) koszorúér ischaemiában vagy CVA-ban (stroke) szenvedő alanyok
- Bármely beteg állapota, amelyet a vizsgáló túl kockázatosnak ítélt a vizsgálathoz
- Korábbi vastagbélműtét (kivéve vakbélműtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-EYE™ kolonoszkópia
|
G-EYE™ kolonoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kolonoszkópia
|
Szabványos kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenomák és fogazott elváltozások kimutatási aránya
Időkeret: Körülbelül 14 nap után (szövettani eredmények)
|
A legalább egy adenomában vagy fogazott elváltozásban szenvedő betegek százalékos arányát a G-EYE™ csoportban összehasonlítjuk a standard csoporttal
|
Körülbelül 14 nap után (szövettani eredmények)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polip- és adenomadetektálás száma, az eljárások időtartama és biztonsága (a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma.
Időkeret: Akár 14 nap (szövettani eredmények)
|
A másodlagos eredmény egy összetett – a mért paraméterek mindegyike egyetlen értékként kerül jelentésre minden egyes karon
|
Akár 14 nap (szövettani eredmények)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-EYE 15505
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .