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Studio prospettico per confrontare l'efficienza clinica della colonscopia HD G-EYE™ con la colonscopia HD standard

26 dicembre 2017 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.

Studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficienza clinica (tasso di rilevamento dell'adenoma) della colonscopia HD G-EYE™ con la colonscopia HD standard

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia ad alta definizione G-EYE™ con quello della colonscopia standard ad alta definizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto inteso a confrontare il tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione G-EYE™ rispetto al tasso di rilevamento ottenuto eseguendo una colonscopia standard ad alta definizione.

Lo studio arruolerà 1000 soggetti. Ai soggetti adulti consecutivi che sono stati sottoposti a colonscopia elettiva verrà chiesto di iscriversi a questo studio clinico randomizzato se il candidato soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato e saranno sottoposti a randomizzazione. Lo studio prevede una fase preliminare di rodaggio di 270 pazienti per consentire ai medici di familiarizzare con l'endoscopio G-EYE™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Harlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91999
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israele
        • Laniado Hospital
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Vita Salute San Raffaele University - Scientific Institute San Raffaele
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud UMC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham City University
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con più di 50 anni
  2. Sottoposto a colonscopia per screening, a seguito di test FOBT positivo, cambiamento delle abitudini intestinali o per colonscopia di sorveglianza (storia di resezione dell'adenoma).
  3. Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  7. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  8. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti
  9. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  10. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore
  11. Precedente intervento di chirurgia del colon (eccetto per appendicectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia G-EYE™
Dispositivo: Colonscopia G-EYE™
Colonscopia G-EYE™
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi e lesioni seghettate
Lasso di tempo: Approssimativamente dopo 14 giorni (risultati istologici)
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma o lesione dentata nel gruppo G-EYE™ sarà confrontata con il gruppo Standard
Approssimativamente dopo 14 giorni (risultati istologici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilevamenti di polipi e adenomi, tempi di procedura e sicurezza (numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (risultati istologici)
L'esito secondario è un composito: ciascuno dei parametri misurati verrà riportato come un singolo valore per ciascun braccio
Fino a 14 giorni (risultati istologici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-EYE 15505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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