パンチ移植創の治癒。マリジェンとオアシスの比較研究：非劣性研究
2024年3月6日 更新者：Kerecis Ltd.
2 つの生物学的細胞外マトリックスによるパンチ移植創の治癒;非劣性研究
目的は、魚皮由来のMariGen創傷包帯で治療されたパンチ生検創傷の治癒が、豚腸由来のオアシスシート創傷包帯で治療された創傷の治癒に劣らないかどうかを判断することです.
副次評価項目は次のとおりです: 紅斑の発生率、痛み、感染症、ベースライン時および治療開始から 4 週間後の自己抗体の定量的測定
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reykjavik、アイスランド、105
- Læknastofur Skipholti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >18歳
- 健康な人
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制治療
- 中毒性のある薬物の使用
- アルコールの過度の使用
- 既知の魚アレルギー
- -ブタ由来のタンパク質に対する既知のアレルギー
- 末梢血管疾患
- 妊娠中の女性
- 抗凝固療法または全身性コルチコステロイドを受けている人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マリゲンの傷
魚由来の細胞外マトリックス
|
毎週の包帯の交換と傷の確認。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オアシスシート
豚腸由来の細胞外マトリックス
|
毎週の包帯交換と創傷の評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：28日
|
上皮化までの時間
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己免疫調査
時間枠：28日
|
抗コラーゲンIおよびII抗体を含む自己抗体の測定
|
28日
|
|
紅斑の発生率
時間枠：28日
|
患者数
|
28日
|
|
感染
時間枠：28日
|
感染症患者数
|
28日
|
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創傷部位の痛み
時間枠：28日
|
創傷部位に重大な痛みを伴う患者の数
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm、The National University Hospital of Iceland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (推定)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。