Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van ponstransplantatiewonden. Vergelijkende studie tussen MariGen en Oasis: een non-inferioriteitsstudie

6 maart 2024 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.

Genezing van ponstransplantatiewonden met twee biologische exracellulaire matrices; een non-inferioriteitsstudie

Het doel is om te bepalen of de genezing van ponsbiopsiewonden die zijn behandeld met MariGen-wondverband op basis van vissenhuid niet inferieur is aan de genezing van wonden die zijn behandeld met Oasis Sheet-wondverband op basis van varkensdarm. Secundaire eindpunten zijn: incidentie van erytheem, pijn, infectie, kwantitatieve metingen van auto-antilichamen bij baseline en 4 weken na start van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 105
        • Læknastofur Skipholti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Gezond individu
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Auto immuunziekte
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Gebruik van verslavende middelen
  • Overmatig gebruik van alcohol
  • Bekende visallergie
  • Bekende allergie voor eiwitten van varkensoorsprong
  • Perifere vaatziekte
  • Zwangere vrouw
  • Personen die antistollingstherapie of systemische corticosteroïden krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MariGen Wond
Van vis afgeleide extracellulaire matrix
Apparaat: Ponsbiopten behandeld met MariGen Wound ECM-verband
Wekelijkse verbandwisselingen en beoordeling van wonden.
Andere namen:
  • MariGen Wond ECM wondverbanden.
Actieve vergelijker: Oase blad
Van varkensdarm afgeleide extracellulaire matrix
Apparaat: Ponsbiopten behandeld met Oasis ECM-verband
Wekelijkse verbandwisselingen en wondcontrole
Andere namen:
  • Oasis ECM wondverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd voor epithelisatie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-immuun onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van auto-antilichamen, waaronder anti-collageen I- en II-antilichamen
28 dagen
Incidentie van erytheem
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten
28 dagen
Infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met infecties
28 dagen
Pijn op de wondplaats
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal patiënten met aanzienlijke pijn op de wondplaats
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-0070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren